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「생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인(민원인 안내서)」 개정안 의견조회

작성일 2023-10-16 14:23:52
조회수 1060

첨부파일 생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인_개정(안).pdf | M10_Guideline_Step4_2022_0524.pdf | 검토의견서(양식)_생체시료.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전평가원 「생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인(민원인 안내서)」 개정안 의견조회>

식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 생체시료 분석법에 대한 최신 국제기준(ICH M10)을 반영하고자 기존 '생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인"을 전면 개정하는 '생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인(민원인 안내서)' 개정(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.

최종 가이드라인 마련·배포에 앞서 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있으신 회원사에서는 23.10.20.(금)까지 info@kobia.kr로 회신하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 「생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인」 개정(안).

2. ICH-M10 Guideline(원문).

3. 검토의견서(양식). 끝.

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