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「생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인(민원인 안내서)」 개정 알림

작성일 2023-10-27 10:49:45
조회수 900

첨부파일 생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인(민원인안내서)_최종.pdf

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전평가원 「생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인(민원인 안내서)」 개정 알림>

우리 원에서는 의약품의 안전성·유효성 평가의 규제조화 및 제약업계의 의약품 개발 지원을 위해 각종 지침서 및 안내서 등을 개발하여 발간하고 잇습니다.

우리 원(약효동등성과)은 생체시료 분석법에 대한 최신 국제기준(ICH M10)을 반영하여, 기존 '생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인'을 전면 개정한 '생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인(민원인 안내서)'을 붙임과 같이 배포하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

동 개정 지침서는 식약처 누리집(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서)에서도 확인하실 수 있음을 알려드립니다.

붙임. 「생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인(민원인 안내서)」. 끝.

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