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'의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영 실시 알림

작성일 2023-12-21 11:10:23
조회수 661

첨부파일 ‘의약품 변경허가 사전통보제’시범운영 방안_배포용(최종).pdf

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영 실시 알림>

식품의약품안전처에서는 의약품 품목 변경허가일에 대한 불확실성을 줄이고 의약품의 안전공급을 지원하기 위해 '의약품 변경허가 사전통보제'*를 다음과 같이 시범운영함을 알려드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 변경허가 사전통보제 : 품목 변경허가 처리 전에 제조·수입업체 일정을 고려하여 업체가 요청한 희망일에 변경허가 하는 제도

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아울러, '의약품 변경허가 사전통보제'의 구체적인 신청방법 및 절차는 붙임의 방안을 참고하시기 바라며, 동 방안은 우리처 홈페이지(바로가기)에서 확인할 수 있습니다.

붙임.의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 방안. 끝.

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