¼¿Æ®¸®¿Â, ¼¼°è ÃÖÃÊ À¯·´
EMA¿¡ Á¦Ç°Çã°¡ ½Åû
- EMA Á¦Ç° Çã°¡ ½Ã À¯·´ ³»
30°³±¹ ÀÏ°ý ½ÂÀÎ
- EMA ½Åû¿¡ À̾î
70¿©°³±¹ µ¿½Ã Çã°¡½Åû ¿¹Á¤
±¹³» ´ëÇ¥ ¹ÙÀÌ¿À±â¾÷ÀÎ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ±ÝÀÏ À¯·´ Çã°¡ ±â°üÀÎ EMA¿¡ ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿° Ä¡·áÁ¦ ·¹¹ÌÄÉÀ̵åÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÎ CT-P13ÀÇ Á¦Ç°Çã°¡¸¦ ½ÅûÇÏ¿´´Ù°í ¹àÇû´Ù. ÀÌ´Â EMA¿¡ Á¦Ç°Çã°¡¸¦ ½ÅûÇÑ ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ Ç×üÀǾàÇ° ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú°¡ Á¦Ç°Çã°¡¸¦ ¹Þ´Âµ¥ ¹®Á¦°¡ ¾øÀ» Á¤µµ·Î ¼º°øÀûÀ̶ó´Â ÀÚü ÆÇ´Ü¿¡ µû¶ó º»°ÝÀûÀÎ ±¹°¡º° Á¦Ç°Çã°¡ ¹× Ãâ½Ã°úÁ¤¿¡ µ¹ÀÔÇß´Ù. ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¿À¸®Áö³¯ Á¦Ç°°ú µ¿ÀÏÇÏ°Ô ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°, °Á÷¼º ôÃß¿°, Å©·Ðº´, ±Ë¾ç¼º ´ëÀå¿°, °Ç¼± µîÀÇ ÀûÀÀÁõÀ¸·Î Á¦Ç° Çã°¡¸¦ ½ÅûÇß´Ù.
À̹ø¿¡ Á¦Ç°Çã°¡¸¦ ½ÅûÇÑ CT-P13¿Í °°Àº TNF-¾ËÆÄ ¾ïÁ¦ Ç×üġ·áÁ¦ÀÇ ½ÃÀå±Ô¸ð´Â 2010³â ±âÁØ 201¾ï ´Þ·¯(¾à 23Á¶¿ø)À̸ç À¯·´½ÃÀåÀº ÀÌÁß ¾à 30%ÀÎ 60¾ï ´Þ·¯(¾à 7Á¶¿ø)¿¡ ´ÞÇÑ´Ù. ¾ÆÁ÷±îÁö À¯·´ µî ¼±Áø±¹ ½ÃÀå¿¡¼ À̵é TNF-¾ËÆÄ ¾ïÁ¦ Ç×üġ·áÁ¦ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÀÓ»óÀ» ½ÃÀÛÇÑ È¸»ç°¡ ¾ø±â ¶§¹®¿¡ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÃÖ¼Ò 4~5³â°£ µ¶Á¡Àû ÁöÀ§¸¦ È®º¸ÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÇ°í ÀÖ´Ù.
À̹ø ½Åû¿¡ µû¶ó CT-P13ÀÌ Á¦Ç°Çã°¡¸¦ ¹Þ°ÔµÉ °æ¿ì À¯·´ ³» 30°³ ±¹°¡¿¡¼ ±¹°¡º°·Î º°µµÀÇ Çã°¡½Åû ¾øÀÌ µ¿½Ã¿¡ ÀÏ°ý ½ÂÀÎ¹Þ°Ô µÈ´Ù. ¶ÇÇÑ, °ü·Ê»ó EMA´Â ´ëºÎºÐ ±¹°¡¿¡¼ Á¦Ç° Çã°¡ °ËÅä½Ã ÂüÁ¶µÇ´Â Çã°¡±â°üÀ¸·Î, EMAÀÇ Á¦Ç°Çã°¡¼¸¦ Á¦ÃâÇϸé Á¦Ç°Çã°¡ °ËÅä±â°£ ´ÜÃà ¹× ÀÚ·á Á¦Ãâ¿ä°Ç °£¼ÒÈ µîÀÌ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù. ½ÉÁö¾î´Â GMP½Ç»ç(¼³ºñ ½Ç»ç)µµ ¸éÁ¦µÉ ¼ö ÀÖ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº EMA ½Åû¿¡ ÀÌ¾î ºê¶óÁú, ij³ª´Ù, È£ÁÖ, ¸ß½ÃÄÚ, ·¯½Ã¾Æ, ÅÍÅ° µî 70¿©°³ ±¹¿¡¼ Á¦Ç°Çã°¡ ÀýÂ÷¸¦ µ¿½Ã¿¡ ÁøÇàÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ±× Áß ºê¶óÁú, ¸ß½ÃÄÚ µî »ó´ç¼ö ±¹°¡¿¡¼ ¿¬³» ½ÂÀÎÀÌ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î º¸À̸ç, ÀÌ¿¡ µû¶ó ¿ÃÇØ ÇϹݱâºÎÅÍ´Â CT-P13 Á¦Ç°ÀÇ º»°ÝÀûÀÎ »ó¾÷ ÆǸŰ¡ ½ÃÀÛµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿Â °ü°èÀÚ´Â ¡°¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¿¡ ´ëÇØ ºÎÁ¤ÀûÀÎ ÀÔÀåÀ» °í¼öÇØ¿Ô´ø ¹Ì±¹ÀÌ ÃÖ±Ù ±àÁ¤ÀûÀÎ °¡À̵å¶óÀÎÀ» ¹ßÇ¥ÇÏ´Â µî ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¿¡ ´ëÇÑ °ü½ÉÀÌ °íÁ¶µÇ´Â »óȲ¡±À̶ó¸ç ¡°À̹ø EMA Á¦Ç°Çã°¡ ½ÅûÀº À¯·´ µî ¼±Áø±¹À» Æ÷ÇÔÇÑ ¼¼°è ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀåÀÇ º»°ÝÀûÀÎ °³¸·À» ¾Õ´ç±â°í, ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯½ÃÀåÀ» ¼±µµÇϴ ȸ»ç·Î¼ÀÇ ÁöÀ§¸¦ ´õ¿í È®°íÈ÷ ÇÒ °Í¡±À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
ÇÑÆí CT-P13ÀÇ ¿À¸®Áö³¯ Á¦Ç°ÀÎ ·¹¹ÌÄÉÀ̵å´Â Á¸½¼¾ØÁ¸½¼°ú ½¦¸µÇÁ¶ó¿ì µî ´Ù±¹Àû Á¦¾à»çµéÀÌ °øµ¿À¸·Î ÆǸŠÁßÀΠǥÀûÄ¡·áÁ¦·Î 2010³â Àü¼¼°è¿¡¼ ¾à 7.4Á¶¿ø (65¾ï ´Þ·¯)ÀÇ ¸ÅÃâÀ» ¿Ã¸®´Â µî Ç×üġ·áÁ¦ ½ÃÀåÀ» ÁÖµµÇÏ´Â ÀǾàÇ°ÀÌ´Ù. ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº À̹ø Á¦Ç° °³¹ß¿¡ 5³â°£ 2õ¾ï¿ø ÀÌ»óÀ» ÅõÀÚÇÏ¿´´Ù.
[÷ºÎ 1] EMA Á¦Ç° Çã°¡ ½Ã ÀÏ°ý ½ÂÀεǴ À¯·´ ³»
30°³±¹
EU ȸ¿ø±¹
(27°³ ±¹)
|
¿À½ºÆ®¸®¾Æ, º§±â¿¡, ºÒ°¡¸®¾Æ, Å°ÇÁ·Î½º, üÄÚ, µ§¸¶Å©, ¿¡½ºÅä´Ï¾Æ, Çɶõµå, ÇÁ¶û½º, µ¶ÀÏ, ±×¸®½º, Çë°¡¸®, ¾ÆÀÏ·£µå, ÀÌÅ»¸®¾Æ, ¶óÆ®ºñ¾Æ, ¸®Åõ¾Æ´Ï¾Æ, ·è¼ÀºÎ¸£Å©, ¸ôŸ, ³×´ú¶õµå, Æú¶õµå, Æ÷¸£Åõ°¥, ·ç¸¶´Ï¾Æ, ½½·Î¹ÙÅ°¾Æ, ½½·Îº£´Ï¾Æ, ½ºÆäÀÎ, ½º¿þµ§, ¿µ±¹
|
EEA ±¹°¡
(3°³ ±¹)
|
¾ÆÀ̽½¶õµå, ³ë¸£¿þÀÌ, ¸®È÷ÅÙ½´Å¸ÀÎ
|
[÷ºÎ 2] ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿° Ä¡·áÁ¦ÀÇ Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÀÓ»ó °³¿ä
Á¦Ç°¸í
|
CT-P13
|
ÀûÀÀÁõ
|
·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°, °Á÷¼º ôÃß¿°, Å©·Ðº´, °Ç¼± µî
|
¿À¸®Áö³¯
Á¦Ç° ½ÃÀå ±Ô¸ð
|
2010³â
65¾ï ´Þ·¯ (¾à 7Á¶¿ø)
|
ÀÓ»ó±â°£
|
2010³â
11¿ù ~ 2011³â 11¿ù (¾à 12°³¿ù)
|
ÀÓ»ó
Á¾·áÀÏ
|
2011³â
11¿ù 14ÀÏ (ÃÖÁ¾ ȯÀÚ Ä¡·áÀÏ ±âÁØ)
|
ÀÓ»ó
°á°ú º¸°í¼ ¼ö·É
|
2012³â
2¿ù 1ÀÏ
|
ÃÑ
ȯÀÚ¼ö
|