셀트리온, 세계 최초 항체 바이오시밀러 허가 획득
- KFDA, 자가면역질환 치료제 ‘램시마’ 제품 허가
- 바이오시밀러 시장 선점 기대.. 각국 허가기관 승인도 탄력 전망
- 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 건선 등 적응증
국내 대표 바이오기업인 셀트리온은 7월20일 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 자가면역질환 항체치료제 ‘램시마(Remsima)’의 제품 허가를 받았다.
이는 글로벌 임상결과를 근거로 국가별 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러다. 이번 제품 허가는 항체 바이오시밀러 시장의 개막을 알리는 신호탄이며, 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장의 선도기업으로 성장할 수 있는 기반이 될 것으로 평가되고 있다.
식약청은 ‘램시마’를 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 기존 오리지날 의약품의 적응증에 그대로 사용할 수 있도록 허가했다. 단, 최근 적응증이 확대되어 PMS(의약품 시판 후 조사)가 진행중인 소아 크론병은 제외됐으나 PMS가 완료되면 자동적으로 셀트리온 렘시마도 적응증이 추가되게 된다. 대표 적응증에 대한 임상시험을 통해 동등성을 입증한 경우 기존 제품에 허가된 적응증에도 사용할 수 있도록 외삽(extrapolation)을 인정한 것이다.
이에 따라 램시마는 28조원 규모에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있는 기반을 마련하게 됐다. 아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 예상되고 있다.
식약청은 전세계적으로 바이오시밀러의 가이드라인을 가장 먼저 준비해 왔고, 이에 따라 가장 선진화된 바이오시밀러 허가 및 검증 시스템을 확보하고 있는 것으로 인정되고 있는 바 향후 각 국가의 허가 및 출시에도 한층 탄력이 붙을 전망이다.
셀트리온은 이미 유럽 EMA에 제품허가를 신청하는 등 EU 선진국을 포함한 100여개국 이상의 국가에서 제품 허가 및 출시를 준비하고 있으며, 올해 연말까지 아시아, 남미 등 상당수 국가에서 의약품 허가를 받아 본격적인 글로벌 판매에 돌입할 것으로 전망하고 있다.
선진국 시장의 경우 정부나 사보험 등 전문가집단에 의해 의약품이 구매되기 때문에 대규모 임상을 통해 동등성이 증명된 상황에서는 가격이 제품 선택의 기준이 될 수밖에 없다. 이러한 점에서 램시마는 동일한 품질 및 높은 가격경쟁력을 바탕으로 향후 선진국 시장에서 기존 오리지날 제품을 급격하게 대체해 나갈 것으로 예상된다. 또한 아시아, 남미 등 신흥 시장의 경우 높은 가격으로 인해 기존 항체 의약품이 매우 제한적으로 판매되어 왔기 때문에 그동안 항체의약품의 혜택을 받지 못했던 대다수 환자를 대상으로 신규 시장의 창출이 예상된다.
특히, 항체 바이오시밀러는 해외 글로벌 제약사들이 독점적으로 공급해온 고가 의약품을 대체함으로써 국가별 의료재정 부담 완화에 기여하는 폭이 크기 때문에 최근의 유럽 재정위기 등 국가별 재정적자 확대는 바이오시밀러 시장의 확대를 가속화 시킬 것으로 전망된다.
셀트리온의 서정진 회장은 "높은 약가 때문에 바이오의약품의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 바이오시밀러는 새로운 희망이며, 전세계 의료시장에 획기적인 변화를 몰고 올 것”이라며 “합성의약품에 비해 부작용은 적고, 효능은 높은 항체 바이오의약품을 낮은 가격에 제공함으로써 환자 개개인의 복지 증진과 국가 의료재정 완화 등에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.
셀트리온은 앞으로 ‘램시마’에 대한 약가등재 과정을 거쳐 계열사인 셀트리온제약을 통해 빠르면 3분기 중 국내에 제품을 출시할 예정이다.
셀트리온은 지난 2006년 물질 개발을 시작해 지난해 글로벌 임상을 종료하고 제품허가를 받기까지 램시마 개발에만 7년간 약 2,000억원을 투자하였다. 램시마는 최근 유럽류마티스 학회 및 저널을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 기존 제품과의 동등성을 입증하는 글로벌 임상결과를 발표했다.
- 본 기사는 셀트리온에서 보내온 보도자료입니다.
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