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이수앱지스, '파브리병 치료제' 식약처 품목허가 최종 승인

작성일 2014-01-08 10:57:00
조회수 10404

이수앱지스 ‘파브리병 치료제’ 식약처 품목허가 최종 승인

◎ 파브리병 치료제 상용화 美ㆍ英 이어 세계 3번째 사례 … 독자기술 국내 1호

◎ 外産 독점 국내시장 수입대체 100억원 규모 … 글로벌 시장 1조원

◎ 이수앱지스, 고셔병 치료제 이후 2번째 글로벌 희귀질환치료제 국산화 성공

전량 수입에 의존했던 ‘파브리병 치료제’가 국내 기술로 상용화됐다.

항체 치료제 전문기업 이수앱지스(086890)는 독자 기술로 개발한 파브리병 치료제(제품명: Fabagal)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인 받았다고 밝혔다.

인구 12만명에 1명 꼴로 나타나는 파브리병은 ‘알파 갈락토시다아제_A’라는 효소 부족에 따라 당 지질이 혈관과 눈에 축적돼 조직과 기능이 손상되는 희귀질환이다. 파브리병은 보통 10세 전후부터 손가락, 발가락 끝의 통증으로 시작돼 점차 통증이 심해지며 각막혼탁, 심근경색, 신장 이상 등의 증상이 나타나며 적절한 치료를 받지 못하면 사망에 이르게 된다.

이수앱지스의 파브리병 치료제 ‘파바갈(Fabagal)’은 유전자재조합 방식으로 만들어진 ‘알파 갈락토시다아제_A’ 대체 효소로 통증을 감소시키고 신장기능 등을 안정화시켜 환자가 정상적인 생활을 가능하게 돕는다.

# 2005년 연구개발 착수 … 9년만의 결실 = 이수앱지스는 지난 2005년 파브리병 치료제 개발에 착수했다. 2011년과 2012년 각각 임상 1상과 임상 2상 시험이 승인됐으며 2013년 7월 식약처에 품목허가 승인 신청서를 제출, 5개월여 만에 최종 승인을 획득했다. 임상시험은 서울아산병원 등 국내 5개 대형병원에서 진행됐다.

이수앱지스 관계자는 “약가 승인과 고시가 완료되면 올해 7월 첫 제품이 출시되며 전국 19개 주요 병원에서 치료제가 공급될 것으로 예상된다. 정부의 희귀난치성질환 의료비 지원 정책 등에 따라 환자 본인 부담금은 거의 없는 수준이 될 것이며, 제품 출시 이후 국내 시장점유율은 80%를 목표로 하고 있다”라고 밝혔다.

# 美ㆍ英 이어 세계 3번째 치료제 … 독점구조 개선, 가격ㆍ수급 안정화 = 이수앱지스의 파브리병 치료제 상용화는 세계 3번째 사례다. 지난 2011년 사노피 아벤티스에 210억달러(한화 약22조원)에 피인수된 젠자임(Genzyme)의 파브리병 치료제(Fabrazyme)가 세계 첫 사례다. 이후 영국 샤이어(Shire)의 파브리병 치료제(Replagal)가 2번째 상용화 사례다.

파브리병 치료제 세계 시장은 1조원 규모에 이르며, 국내에는 70명 이상의 환자가 있다. 파브리병 환자 1인당 연간 치료비는 약 2억원이며 현재 파브라자임이 국내시장을 독점하고 있다. 특히 지난 2009년 6월 미국의 파브라자임 생산시설 오염으로 치료제 생산이 중단되면서 치료제 공급이 급감했고, 최근 몇 년 동안 환자들의 치료에 어려움을 겪어 왔다. 이번 이수앱지스의 국산 치료제 개발은 환자의 치료비 경감과 치료제 수급 안정화에 기여할 것으로 기대된다.

# 2번째 희귀질환 치료제 국산화 … 첫 번째 치료제 시장점유율 30% = 이수앱지스의 희귀질환 치료제 국산화는 이번이 두 번째다. 이수앱지스는 2004년 고셔병 치료제 개발에 착수했다. 고셔병 또한 파브리병과 같이 특정 효소 부족에 따른 희귀질환이다. 파브리병 치료제와 마찬가지로 젠자임이 고셔병 치료제 세계시장을 거의 독점하고 있다. 이수앱지스는 2009년과 2011년 임상1상과 임상2상 시험을 진행하고 2012년 10월 식약처로부터 고셔병 치료제 애브서틴(Abcertin)의 품목허가를 승인했다. 2013년 상반기 2개 병원에 공급이 시작된 애브서틴은 작년 20억원의 매출을 올렸다. 연간 65억원 규모의 국내 시장에서 애브서틴은 출시 1년도 채 안돼 시장점유율 30%를 달성했다. 이수앱지스는 최근 100여억원을 투입해 공장부지 매입과 설비투자 등 생산시설 확충을 진행하고 있다.

# 美ㆍ獨 공동 연구개발 … 글로벌 시장진출 기회 모색 = 작년 6월 이수앱지스는 독일 제약사 머크(Merck)의 자회사와 바이오시밀러 생산기술에 대한 공동 연구개발 계약을 체결했고, 9월에는 미국 카탈리스트 바이오사이언스와 차세대 혈우병 치료제 공동 연구개발을 시작했다. 이수앱지스는 또한 현재 유방암 치료제(ISU104)와 류마티스 관절염 치료제(ISU202) 등 2종에 대한 연구개발도 진행하고 있다. <끝>.

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