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혈액제제 GMP 교육 실시
  • 작성일 2017-06-13 09:38:32
  • 조회수 82
첨부파일 6.12 식약처,‘혈액제제 GMP 교육’실시.hwp



□  식품의약품안전처(처장 손문기)혈액제제 제조업체 종사자들을 대상으로 혈액제제 제조품질관리기준(GMP) 교육을 오는 614일 한국임상시험산업본부 교육장(서울시 마포구 소재)에서 실시한다고 밝혔다.

   ※ 혈액제제 :혈액관리법2조제8호에 따른 의약품

이번 교육은 올해 1월에 신설된 혈액제제 GMP 기준에 대한 업계의 이해도를 높여 혈액제제 제조업체가 GMP를 적용하는데 도움을 주기 위해 마련하였다.

- 혈액제제 제조업체는 20191월부터 혈액제제 GMP 기준을 적용해야 한다.

혈액제제 제조업체:17개소(대한적십자사 혈액원15, 한마음혈액원, 중앙대병원혈액원)

○    주요 내용은 혈액제제 GMP 개요 조직, 기준서, 밸리데이션 GMP에 대한 이해 혈액매개 감염인자 검사, 헌혈자 선정·배제 기준, 제조공정, 룩백 등 혈액제제 특이적 사항 등이다.

룩백 : 현재 시점에서 혈액매개 감염 우려가 있는 공혈자의 과거 헌혈 기록을 조사하여 해당 혈액이 사용되지 않도록 하는 관리절차


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