식약처, 의약품 적극행정으로 코로나19 극복 같이 뛴다 ('20.06.02)
- 의약품 허가 · 임상에서 필수의약품 공급까지 각종 지원책 내놔 -
※출처: 식품의약품안전처 Link
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 환자 치료기회를 보장하고 제약업계의 부담을 덜어주기 위한 코로나19 위기 극복조치 방안으로서 의약품 분야에서 과감한 적극행정을 추진하고 있다고 밝혔습니다.
《① 국가필수의약품의 차질 없는 공급》
○ 국내에 대체약이 없어 수입에만 의존하는 국가필수의약품은 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정함으로써 환자들에게 원활히 공급될 수 있도록 지원하고 있습니다.
《② 의약품 허가 신청절차 간소화》
○ 의약품 허가 신청서류 중 코로나19로 제출하기 어려운 서류에 대해서는 공증 받아 제출해야 하는 원본서류 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자문서를 제출할 수 있습니다.
※ 대상: 의약품 제조 및 판매증명서, 자료제출 증명서
《③ 코로나19 임상시험 참여 의료기관 범위 확대》
○ 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험은 '임상시험실시기관'으로 지정되지 않은 의료기관이더라도 지정받은 기관의 관리·감독 하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용합니다.
《④ 비임상시험자료, 해외 실태조사를 서류평가로 완화》
○ 임상시험 신청자료 중 OECD 비(非)회원국에서 실시한 비임상시험자료에 대해서 해외 실태조사를 서류평가로 대체합니다.
《⑤ 제약업체 교육이수 의무기한 연장》
○ 코로나19로 인한 교육 연기 또는 취소로 교육을 이수하지 못한 의약품등 제조(수입)관리자 및 안전관리책임자에 대한 교육 이수 의무기한을 올해 12월까지 일괄 연장합니다.
《⑥ BSE 미감염 증명 제출자료 요건 완화》
○ 소해면상뇌병증(Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE) 미감염 증명서 제출 대상 의약품*은 수입·통관 시 해당 제조원 책임자의 친필 서명 자료를 공증 받아 제출해야 하나, 공증받지 않았더라도 '책임자가 전자 서명한 자료'를 우선 제출하고, 일정 유예기간 후 원본을 제출토록 허용하였습니다.
※ 대상 의약품: 식약처장이 지정한 국가산 반추동물 유래품목(수입금지 대상 품목 제외)
□ 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안을 추진함과 동시에 앞으로도 의약품의 안전은 확보하면서도 제약업계 부담을 완화할 수 있도록 적극행정이 필요한 사항을 지속적으로 발굴하여 추진하겠다고 밝혔습니다.
<첨부> 의약품 적극행정 상세내용
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