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[식약처] 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회 결과 공유

국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회 결과 공유 ('20.06.04)

- 17개 회원국 · 32개 옵서버국 참여...가이드라인 제 · 개정 등 의결-

※출처: 식품의약품안전처 Link

□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 상반기 정기총회 주요 논의 결과를 업계와 공유한다고 밝혔습니다.

* ICH(TheInternationalCouncil for HarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceutical for HumanUse) : ’90년 설립, 의약품 품질‧안전성‧유효성 가이드라인 제정 등 국제조화 주도

○ 이번 총회는 코로나19로 인해 지난 5월 27일에 원격회의로 개최되었으며, 신규 가입한 터키를 포함하여 17개 회원국과 32개 옵서버(Observer) 국가가 참여하였습니다.

○ ICH는 분야별 규제기관‧업계 등으로 구성된 전문가위원회에서 심도 있는 검토 후 각 국의 의견조회를 거쳐 가이드라인을 마련하고 있으며, 현재 운영되고 있는 34개 전문가위원회 중 식약처는 16개 분야에 참여하고 있습니다.

□ 주요 논의결과는 ▲소아용 의약품 개발을 위한 비임상 안전성 시험 가이드라인 제정 ▲전자 국제공통기술문서(e-CTD) 작성 Q&A 마련 ▲국제의약용어(MedDRA)에 코로나19 관련 신규 용어 추가 등입니다.

* MedDRA : 의약품 개발‧임상‧허가‧부작용 보고 등을 위한 국제표준의약용어(약10만개 용어)로서 현재 한국어를 포함하여 14개국 언어로 서비스

ICH 2020년 상반기 총회 결과

√ 가이드라인 제·개정

- ‘소아용 의약품 개발을 위한 비임상 안전성 시험 가이드라인(S11)’ 제정

- ‘전자 국제공통기술문서의 질의응답(M8)’ 제정

- ‘의약품의 생식‧발생 독성평가(S5(R3))’ 개정

- ‘품목 허가 지원을 위한 용량-반응 정보(E4)’ 등 가이드라인 제‧개정 예정

√ 국제의약용어(MedDRA): 코로나19 관련 신규 용어 70개 추가

√ 비영리 교육기관 선정: 최초로 선정하여 교육 진행 예정(홈페이지 통해 공개)

○ 식약처는 이번에 제‧개정한 가이드라인을 포함하여 국내 수요가 예상되는 분야에 대해 올해 11월에 4일간 제약업계 대상 교육을 실시할 계획입니다.

□ 식약처는 앞으로도 국내 제약업계 현실과 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 국제 가이드라인 제‧개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여할 계획입니다.

○ 아울러, ’21년 상반기 ICH 총회의 개최지가 ‘’20년 하반기에 한국으로 확정될 경우 국내 제약산업의 국제 신인도를 높일 수 있도록 ICH의 회의 준비 시 적극 협조할 예정입니다.

○ ICH 총회 결과 및 가이드라인 진행 현황은 ICH 홈페이지(www.ich.org)에서 확인 가능하며, 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과로 문의(043-719-2630, hmypd48820@korea.kr)하시기 바랍니다.

< 첨부 > ICH 2020년 상반기 총회 결과 주요 내용

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