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[식약처] 식약처, 코로나19 백신 조기개발 지원 가이드라인 발간

식약처, 코로나19 백신 조기개발 지원 가이드라인 발간 ('20.06.16)

- 코로나19 백신 임상시험 2건 비임상단계 9건 맞춤형 지원 -

※출처: 식품의약품안전처 Link

※(참고) 가이드라인 확인 Link

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 백신의 임상시험 조기 진입을 돕고 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 발간했습니다.

○ 주요 내용은 ▲임상시험용의약품의 품질자료 요건 ▲독성시험 등 비임상시험 고려사항 ▲최초 임상시험 시 고려사항 ▲안전성 · 유효성 · 면역원성 등 평가항목 설정 시 고려사항 ▲세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침(부록) 등입니다.

□ 한편, 식약처는 'K-백신 신속심사 추진반*'을 통해 코로나19 백신 개발 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있으며, 임상시험 단계로 신속히 진입할 수 있도록 지원**하고 있습니다.

* K-백신 신속심사 추진반 : 백신 심사를 총괄하는 '전담심사팀', 내·외부 업무협력 전담 '상황지원팀', 학계·병원 등의 '외부전문가자문단'으로 구성

** 지원현황 : 임상 승인 2건, 비임상 개발 단계 9건 등 총 11건 지원 등

□ 식약처는 앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보, 국내 · 외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원할 계획입니다.

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.

<첨부> 현재 임상시험 중인 코로나19 백신 후보물질

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