한국바이오의약품협회

> 정보마당 > 산업소식

[식약처] 식약처, 「대한민국약전」 일부개정 행정예고

식약처, 「대한민국약전」 일부개정 행정예고 ('20.06.08.)

- 의약품 품질기준 국제조화 및 합리적 개선…8월 7일까지 의견 수렴 -

※출처: 식품의약품안전처 Link

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품질기준의 국제 조화 및 합리적 개선을 위해 ｢대한민국약전｣ 12개정 일부개정안을 오늘 행정예고 하고, 8월 7일까지 의견을 받습니다.

○ 식약처는 ｢대한민국약전｣ 운영의 예측성․투명성 확보 차원에서 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며, 개정 시 전문가 및 업계의 의견을 적극적으로 수렴하고 있습니다.

□ 이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같습니다.

○ (국내 신약 수재) 우리나라 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 ‘팩티브’의 원료의약품인 ‘제미플록사신메실산염’의 품질기준을 ‘미국약전’과 공동으로 신설․수재

○ (한약재 품질시험 개선) ‘강활’ 등 한약재 10개 품목에 대한 확인시험 등의 정확도를 높이기 위해 규격 및 시험법을 마련

○ (바이오의약품 최신 시험법 반영) ‘당단백질의 당쇄분석법‘ 및 ’재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법‘을 신설하고, 관련 제품 특성과 일반 분석법을 소개

□ 식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하여 품질기준을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로써, 국내 의약품의 해외진출을 지원하고, 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 할 계획입니다.

○ 아울러 이번 개정안의 세부내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.

<첨부> 주요 개정사항 (바이오의약품 분야 발췌)

4. 일반정보(별표6)

연번	시험법 명	내용	개정사유
2	당단백질의 당쇄분석법	· 신설	당구조는 당단백질의약품의 효능, 안정성에 영향을 주는 핵심요소로 이를 분석할 수 있는 당쇄분석법 추가 필요
3	재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법	· 신설	재조합 단클론항체의약품의 국제조화된 품질평가 방법 신설

이전글	[식약처] 식약처, 코로나19 백신 조기개발 지원 가이드라인 발간
다음글	[식약처] 2020년 하반기 식 · 의약품 안전정책 이렇게 달라집니다

정보마당