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[식약처] 식약처, 의약품 품질 향상 및 임상시험 규제 개선
  • 작성일 2020-10-16 11:32:29
  • 조회수 63
첨부파일 10.14++의약품정책과.hwp | 10.14++의약품정책과.pdf | (별첨)+의약품+등의+안전에+관한+규칙+일부개정령(총리령+제1650호).pdf

식약처, 의약품 품질 향상 및 임상시험 규제 개선 ('20.10.14.)

- 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정 · 공포 -


출처: 식품의약품안전처  Link





식품의약품안전처(처장 이의경) 의약품품질·안전관리 기준강화하고, 임상시험계획 변경 절차완화하는 것을 주요 내용으로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 1014일 개정·공포하였습니다.



이번에 개정한 총리령의 주요 내용은 다음과 같습니다.

 

 ○ 전문의약품품질·안전관리 강화를 위하여 기준 및 시험방법 생물학적동등성시험 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등의 심사·평가 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개선합니다.

    - 모든 전문의약품에 대하여 품목허가를 신청하는 경우 기준 및 시험방법에 관한 자료생물학적 동등성시험 등에 관한 자료 제출받아 품질관리강화합니다.

    - 또한, 기존허가받은 품목 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 경우 지금까지는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 자료 제출면제되었으나, 앞으로는 3 제조단위*에 대한 자료 제출하도록 강화합니다.

    * 제조공정뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료 제출

 

아울러, 업계 애로사항 해소하기 위해 절차적 규제 개선·보완합니다.

    - 임상시험계획의 변경승인대상이었던 시험군ㆍ대조군 추가, 임상시험 종료기준 변경, 투약방법의 변경 등을 변경보고대상으로 전환하여 신속하고 원활하게 임상시험 진행될 수 있도록 개선합니다.

    - ‘마약류통합관리시스템을 통해 제조·수출·수입 현황을 별도로 보고하는 마약 및 향정신성의약품의 경우에는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 규정된 의약품 생산실적ㆍ수입실적 보고 대상에서 제외하도록 규제를 정비합니다.

    - 의약품 품목허가·신고 시 안정성에 관한 자료만을 검토할 경우 처리기한 단축하여 신속하게 허가할 수 있는 기반 마련합니다.

    * : (허가)7045, (신고)5530, (변경허가)6540



식품의약품안전처는 이번 개정을 통해 의약품 개발·허가 절차국제기준에 맞춰 합리적으로 개선함으로써 의약품 전반에 대하여 품질 향상을 유도하는 한편 신속한 의약품 출시를 지원할 수 있는 환경을 조성할 것으로 기대한다고 밝혔습니다.

  

  

<참고> 주요 개정사항

 

현행

개정안

전문의약품 품목허가· 신고 시 제출자료

요건 개선

(기준 및 시험방법에 관한 자료)

- 전문의약품 중 대한민국약전, 공정서 등에 수재된 품목미제출

 

- 전문의약품의 경우 모두 제출

(시행일 : ’21.10.15.)

(생물학적동등성시험자료 또는
비교임상시험자료 등)

- 전문의약품 중 신약에 해당하는 의약품, 일부 제형* 의약품 동등성 확보 필요 성분 의약품에 한하여 제출

* 정제·캡슐제·산제·과립제·점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제

 

- 전문의약품의 경우 모두 제출

(시행일 : 경구용제제(’22. 4. 15.), 무균제제(’22. 10. 15.), 그 외(’23. 10. 15.))

(제조 및 품질관리기준 실시상황 평가자료)

- 이미 허가받은 의약품과 동일하게 전공정 위탁제조하는 의약품의 경우 미제출

 

 

 

- 이미 허가받은 의약품과 동일하게 전공정 위탁제조하는 전문의약품 경우 제출

- 다만, 제조공정뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료 제출

(시행일 : ’22. 4. 15.)

임상시험

계획승인 변경 절차 개선

시험군ㆍ대조군 추가, 임상시험 료기준 변경, 투약방법의 변경 시 식약처장의 승인을 받아야 함

시험군ㆍ대조군 추가, 임상시험 료기준 변경, 투약방법의 변경 시 식약처장에게 보고하는 것으로 전환

(시행일 : ’21 4. 15.)

의약품 생산·수입 실적보고 대상 개선

의약품 생산·수입실적 보고 대상에 마약, 향정신성의약품 포함

의약품 생산ㆍ수입실적 보고 대상에서 마약, 향정신성의약품 제외

(시행일 : ’21. 1. 1.)

의약품 품목허가 등 처리기간 개선

안전성·유효성에 관한 자료 중 안정성 시험에 관한 자료 단독 검토 시 처리기간 단축 없음

* : (허가)70, (신고)55, (변경허가)65

안전성·유효성에 관한 자료 중 안정성 시험에 관한 자료 단독 검토 시 처리기간 단축

* : (허가)45, (신고)30, (변경허가)40

(시행일 : ’20. 10. 14.)


<별첨> 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령





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