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국내 바이오의약품 임상 현황 (2020/12/18~2021/1/1)
  • 작성일 2021-01-04 10:00:00
  • 조회수 338

국내 바이오의약품 임상시험 현황입니다.


○기간: 2020.12.18. ~ 2021.1.1.

○출처: 의약품안전나라(의약품통합정보시스템) > 의약품등 정보 > 임상시험정보 > 임상시험정보공개 (링크 바로가기)


의뢰자

제품명

임상시험제목

임상시험 단계

개발지역

승인일

에스케이바이오사이언스()

GBP510

건강한 성인 및 고령자를 대상으로 면역증강제(Aluminum hydroxide)를 포함한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 탐색, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 2단계, I/II상 임상시험 [# 코로나19백신]

1/2

국내개발

2020-12-31

한국아이큐비아()

벤랄리주맙 APFS 주사제

항히스타민제를 사용했음에도 불구하고 증상이 있는 만성 자발성 두드러기 환자에서 벤랄리주맙의 사용을 연구하기 위한 28주 연장 기간을 포함하는 제2b상 다국가, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 24주 위약 대조 임상시험(ARROYO)

2b

국외개발

2020-12-31

한국로슈

티쎈트릭(RO554-1267)

치료되지 않는 진행성 담도암 환자에서 시스플라틴 + 젬시타빈과 병용하여 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 아테졸리주맙의 제2, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험

2

국외개발

2020-12-31

한국아스트라제네카()

AZD2811

확장기 소세포폐암 환자의 1차 치료를 위해 백금 기반 화학요법 및 durvalumab을 병용한 유도 요법 이후 유지 요법으로서 AZD2811 durvalumab 병용의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 제2, 다기관, 공개 라벨, 단일군 시험

2

국외개발

2020-12-30

Medpace Inc.

이네빌리주맙(Inebilizumab)

중증근무력증이 있는 성인을 대상으로 이네빌리주맙의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정배정, 이중 눈가림눈가림, 다기관다기관, 위약 대조 제 3 상 임상 시험 및 공개 라벨 시험

3

국외개발

2020-12-30

한국아이큐비아()

AMG 404 주사

진행성 고형암 시험대상자를 대상으로 세포 예정사-1(PD-1) 항체인 AMG 404의 안

전성,내약성,약동학및약력학을평가하는제1상시험

1

국외개발

2020-12-29

죠지클리니컬아시아퍼시픽리미티드(영업소)

MOR202

-PLA2R 항체 양성 막성신병증을 대상으로 인간 항-CD38 항체 MOR202의 유효성, 안전성, PK/PD를 평가하기 위한 제IIa, 공개, 2개군, 다기관 임상시험(NewPLACE)

2a

국외개발

2020-12-29

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

VTP-300 (ChAdOx1-HBV 백신 및 MVA-HBV 백신), 니볼루맙

만성 B형간염에 감염된 참여자에서 니볼루맙과 병용하거나 병용하지 않는 VTP-300의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하는 제1b/2a상 공개 시험

1/2a

국외개발

2020-12-29

한국엠에스디()

키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)

새로 진단된 고위험 자궁내막암에 대한 완치 목적의 수술 후 치료를 위해 방사선요법을 병합하거나 병합하지 않은 보조 화학요법과의 병합요법으로 투여하는 환경에서 Pembrolizumab과 위약을 비교하는 제3, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)

3

국외개발

2020-12-28

세엘진()

Luspatercept

JAK2 억제제 병용 요법을 투여받고 적혈구 수혈을 필요로 하는 골수증식 종양 연관 골수섬유증 시험대상자에서 위약 대비 루스파터셉트(ACE-536)의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 제3, 이중 눈가림, 무작위 배정 임상시험

3

국외개발

2020-12-28

한국아이큐비아()

틸드라키주맙

TNF 경험이 있는 활성 건선성 관절염 I 임상시험대상자에서 틸드라키주맙의

유효성및안전성을입증하기위한제3,무작위배정,이중눈가림,위약대조

시험(INSPIRE1)

3

국외개발

2020-12-24

한국아이큐비아()

라불리주맙 (ALXN1210)

조혈모 세포이식(HSCT) 후 혈전성 미세혈관병증(TMA)이 발병한 소아 시험참여자(생후 만 1개월~<18)를 대상으로 최적의 지지요법과 라불리주맙에 관한 제3, 공개라벨, 단일군, 다기관 시험

3

국외개발

2020-12-23

한국로슈

Tiragolumab (RO7092284)

재발성/전이성 PD-L1 양성 두경부 편평세포암종 환자에서 1차 요법으로서 아테졸리주맙과 티라고루맙 및 아테졸리주맙과 위약에 대한 제2, 무작위 배정, 이중 눈가림 임상시험

2

국외개발

2020-12-22

()보령바이오파마

DTaP-IPV/Hib 혼합백신

건강한 영아들을 대상으로 생후 2, 4, 6개월 시점에 DTaP-IPV/Hib 혼합백신(흡착 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자 비형·파상풍 톡소이드 접합 혼합백신) 접종 또는 DTaP-IPVHib 백신의 병용 접종 시의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 무작위배정, 비교, 공개, 3상 임상시험

3

국내개발

2020-12-22

한국엠에스디()

V114 프리필드시린지

대한민국에서 건강한 영아를 대상으로 V1144회 투여 시 안전성과 면역원성을 평가하는 단일군, 라벨-공개, 3상 임상시험

3

국외개발

2020-12-21

한국노바티스()

CSJ117

조절되지 않는 중증 천식이 있는 18세 이상 환자에서 기존 천식 요법에 추가한 CSJ117의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12 , 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 임상시험

2b

국외개발

2020-12-21

()녹십자셀

이뮨셀엘씨주

췌관 선암 환자에서 수술 후 젬시타빈 단독 보조요법 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용 보조요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 다기관, 평행, 3상 임상시험

3

국내개발

2020-12-21

주식회사 한국비엠아이

BMI2006100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A)

중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 BMI2006 100 단위와 보톡스®주의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 활성대조, 3 상 임상시험

3

국내개발

2020-12-21


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