□ 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견을 존중하여 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 기존에 제출한 임상자료 이외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했습니다.
○ 이는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조‧품질관리 등 허가심사에 필요한 자료에 대해 각 분야의 심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 안전성과 효과성을 인정한 것에 따른 것입니다.
○ (안전성) 최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했습니다.
- 안전성 평가는 영국(1·2상, 2·3상)·브라질(3상)·남아프리카공화국(1·2상) 등 4건의 임상시험에 18세 이상 대상자 총 2만 3,745명(백신군 1만 2,021명, 대조군 1만 1,724명)에 대해 이뤄졌으며, 65세 이상 고령자는 8.9%(2,109명) 포함됐습니다.
- 일반적으로 매우 흔하게* 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며, 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐습니다.
* 매우 흔하게 : 10% 이상 나타나는 이상사례
- 백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았습니다.
* 아나필락시스 : 항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응
- 65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었습니다.
* 예측되는 이상사례: 성인(87.7%) vs 고령자(82.4%), 예측되지 않은 이상사례: 성인(39.2%) vs 고령자 (24.6%)
- 이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했습니다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획입니다.
* 횡단성척수염 : 면역매개반응으로 인하여 척수에 발생한 염증으로 인해 생기는 다양한 증상들의 총칭
○ (효과성) 예방효과는 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생하여 약 62%를 나타냈으며, 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과입니다.
* 예방율(%) = 100 x (1 - (백신접종군 중 확진자율) / (위약접종군 중 확진자율))
- 이는 영국(2·3상)·브라질(3상) 등 2건의 임상에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 8,895명(백신군 4,440명, 대조군 4,455명)을 대상으로 평가한 결과입니다.
○ (투여용량 및 투여간격의 적절성) 최종점검위원회는 백신 투여용량과 투여간격*의 적절성에 대해서는 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여 계획된 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량** 및 투여간격으로 허가하는 것으로 결정했습니다.
* 투여용법은 표준용량 0.5 mL로 하고, 투여간격은 4∼12주 간격으로 2회 투여
** 표준용량 : 5*1010 virus particle(허가신청 용량)
○ (65세 이상 고령자 사용) 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 ‘효능·효과’는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가하였습니다. 다만, ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했습니다.
- 이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황으로 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단하여 결정하라는 의미입니다.
- 아울러, 중앙약사심의위원회는 질병관리청 예방접종전문위원회에서 65세 이상 고령자의 접종방안에 대해 논의할 것을 권고한바 있습니다.
○ (임신부·수유부 사용) 최종점검위원회는 검증 자문단 및 중앙약사심의위원회 의견과 동일하게 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하나, 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했고,
- 수유부에 대해서는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기재하도록 했습니다.
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