화이자社 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 중앙약사심의위원회 회의결과 발표 ('21.2.26.)
※출처: 식품의약품안전처 Link
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다.
① 코로나19 백신 허가·심사 진행 상황
□ 식약처는 한국화이자제약(주)의 ‘코미나티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 2월 25일(목) 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했습니다.
○ 이번 중앙약사심의위원회 회의는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단* 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했습니다.
* ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’
○ 식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 있습니다.
- 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ｢약사법｣ 제18조에 따라 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며
- 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있습니다.
② 자문 내용
□ 이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정하여 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했습니다.
○ 특히 신청 효능·효과(16세 이상)의 적절성, 백신의 안전성, 효과성에 대한 의견, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했습니다.
③ 자문 결과
□ 중앙약사심의위원회는 한국화이자제약(주)에서 ‘코미나티주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과
○ 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했습니다.
○ (신청 효능·효과로서 16세 이상의 적절성) 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.
- 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려하여 국내도 미국과 동일하게 ‘16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽*되었다’는 것을 허가사항에 기재하도록 권고하였습니다.
* 외삽 : 이용 가능한 자료로 범위 밖의 값을 통계적으로 확대 적용
○ (안전성 수용가능 여부) 검증 자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스*를 포함한 과민증 기왕력**이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했습니다.
* 아나필락시스 : 항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응
** 기왕력 : 지금까지 걸렸던 질병이나 외상 등 과거의 병력
○ (유효성에 대한 전반적 견해) 검증 자문단 의견과 동일하게 백신의 예방효과*에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인되었으므로, 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단하였습니다.
* 예방효과: 약 95% (코로나19 확진자수 백신군 8명, 대조군 162명)
○ (허가 후 안전성 확보방안) 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증* 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.
* 림프절병증 : 림프절(면역반응이 일어나는 면역기관)의 비대로 인하여 생기는 병의 증상
○ 이상의 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때, 한국화이자제약(주)의 ‘코미나티주’를 품목허가 할 수 있다고 의견을 모았습니다.
④ 허가 심사 관련 향후 계획
□ 식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편
○ ‘코미나티주’의 품질자료* 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정입니다.
* 완제의약품 공정밸리데이션, 첨가제(지질나노입자) 관련 일부 자료 등
□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠습니다.
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