한국바이오의약품협회에서 안내 드립니다.
BIO(Biotechnology Innovation Organization), Informa, QLS(Quantitative Life Sciences)에서는
미국 FDA 품목허가를 위해 2011-2020년간 수행된 9,704개의 의약품 개발 프로그램을 분석한 보고서
「Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020」(2021.02)을 발간하였습니다.
본 보고서는 4개 단계(임상1상, 임상2상, 임상3상, 허가제출)의 개발 단계별 다음 단계로 진행 또는 중단되는 프로그램의 수를 계산하여 성공률을 평가 하였습니다.
자세한 내용은 첨부의 보고서 원문을 확인하시기 바랍니다.
감사합니다.
[주요 내용] (보고서 p3)
* LOA (likelihood of approval): 허가 승인 가능성
• 2011-2020년 간 임상1상 단계의 후보물질이 최종 미국 FDA 허가를 획득하고 시장에 출시된 확률(LOA)은 7.9%
• 의약품 개발 시 임상2상 단계가 가장 큰 장벽으로, 임상2상 후보물질의 28.9%만이 다음 개발 단계로 이행(transition)됨
• 14개의 주요 질환군 중 혈액(hematology) 치료제의 LOA 23.9%로 가장 높았고(23.9%), 비뇨기(urology) LOA 3.6%로 가장 LOA가 낮음
• 면역항암치료제(immuno-oncology) LOA는 12.4%로 전체 항암제(LOA 5.3%) 대비 허가가능성이 높게 나타남
• 희귀질환치료제는 전반적인 LOA가 17.0%로 특히 높았음
• 만성, 높은 유병률의 질환 치료제의 전반적인 LOA 5.9%로 허가 가능성이 낮은 편을 기록함
• 의약품의 양상(modalities)에서 생물학적으로 복잡할수록 일반적으로 LOA가 더 높음 (예: CAR-T, RNAi의 LOA가 각각 17.3%, 13.5%로 가장 높은 수치를 기록)
• 임상시험에 참여하는 환자를 바이오마커 통해 미리 선별하는 경우, 임상 1상 단계에서 LOA 2배 증가(15.9%) 및 임상2상 다음단계 진행 성공률 약 50%(one-in-two)임
• 임상 단계 성공(phase success)에 가장 많은 영향을 미치는 요소는 적응증(disease indication), 표적(target), 양상(modality) 및 신약여부(drug novelty)임
• 평균적으로, 임상1상에서 품목허가까지 10.5년 소요됨. LOA가 평균 이상인 질환군이 짧은 개발 타임라인을 가지는 경향이 있음
[첨부파일] (총1건)
2021.02_BIO+Informa+QLS_Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020.pdf
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