국내 개발 호중구 감소증 치료제 신약 허가 ('21.3.18.)
- 33번째 국내 신약 '롤론티스프리필드시린지주' 허가 -
※출처: 식품의약품안전처 Link
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한미약품㈜의 호중구 감소증* 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)’를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했습니다.
* 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상
○ ‘롤론티스프리필드시린지주’는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용**되며, 과립구집락자극인자(G-CSF)*** 수용체에 결합하여 호중구 생성을 촉진합니다.
** (효능효과) 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소
*** G-CSF(Granulocyte colony stimulating factor) : 골수를 자극하여 호중구 생성 촉진
○ 이 약은 재조합기술을 이용하여 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결하여 약효지속성을 증가시킨 제품입니다.
□ 식약처는 앞으로도 과학적이고 철저한 허가·심사를 통하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠습니다.
<붙임> 국내 개발 신약 허가 현황(‘21.3.18 기준)
연번 | 제품명 | 회사명 | 주성분 | 효능․효과 | 허가일자 |
1 | 선플라주 | 에스케이케미칼㈜ | 헵타플라틴 | 항암제(위암) | ‘99.07.15 |
2 | 이지에프외용액 | ㈜대웅제약 | 인간상피세포성장인자 | 당뇨성 족부 궤양치료제 | ‘01.05.30 |
3 | 밀리칸주 | 동화약품공업㈜ | 질산홀뮴-166 | 항암제(간암) | ‘01.07.06 (‘15.2.26. 취하) |
4 | 큐록신정 | 제이더블유중외제약㈜ | 발로플록사신 | 항균제(항생제) | ‘01.12.17 |
5 | 팩티브정 | ㈜엘지생명과학 | 제미플록사신메실산염 | 항균제(항생제) | ‘02.12.27 |
6 | 아피톡신주 | 구주제약㈜ | 건조밀봉독 | 관절염치료제 | ‘03.05.03 |
7 | 슈도박신주 | 씨제이제일제당㈜ | 건조정제슈도모나스백신 | 농구균예방백신 | ‘03.05.28 (‘09.8.20. 취하) |
8 | 캄토벨주 | ㈜종근당 | 벨로테칸 | 항암제 | ‘03.10.22 |
9 | 레바넥스정 | ㈜유한양행 | 레바프라잔염산염 | 항궤양제 | ‘05.09.15 |
10 | 자이데나정 | 동아제약㈜ | 유데나필 | 발기부전치료제 | '05.11.29 |
11 | 레보비르캡슐 | 부광약품㈜ | 클레부딘 | B형간염치료제 | '06.11.13 |
12 | 펠루비정 | 대원제약㈜ | 펠루비프로펜 | 골관절염치료제 | '07.04.20 |
13 | 엠빅스정 | 에스케이케미칼㈜ | 미로데나필염산염 | 발기부전치료제 | ‘07.07.18 |
14 | 놀텍정 | 일양약품㈜ | 일라프라졸 | 항궤양제 | ‘08.10.28 |
15 | 카나브정 | 보령제약㈜ | 피마사르탄칼륨삼수화물 | 고혈압치료제 | ‘10.09.09 |
16 | 피라맥스정 | 신풍제약㈜ | 피로나리딘인산염, 알테수네이트 | 말라리아치료제 | ‘11.08.17 |
17 | 제피드정 | 제이더블유중외제약㈜ | 아바나필 | 발기부전치료제 | ‘11.08.17 |
18 | 슈펙트캡슐 | 일양약품㈜ | 라도티닙염산염 | 항암제(백혈병) | ‘12.01.05 |
19 | 제미글로정 | ㈜엘지생명과학 | 제미글립틴타르타르산염 1.5수화물 | 당뇨병치료제 | ‘12.06.27. |
20 | 듀비에정 | ㈜종근당 | 로베글리타존황산염 | 당뇨병치료제 | ‘13.07.04 |
21 | 리아백스주 | ㈜카엘젬백스 | 테르토모타이드염산염 | 항암제(췌장암) | ‘14.09.15 |
22 | 아셀렉스캡슐 | 크리스탈지노믹스㈜ | 폴마콕시브 | 골관절염치료제 | ‘15.02.05 |
23 | 자보란테정 | 동화약품㈜ | 자보플록사신 D-아스파르트산염수화물 | 항균제(항생제) | ‘15.03.20 |
24 | 시벡스트로정 | 동아에스티㈜ | 테디졸리드포스페이트 | 항균제(항생제) | ‘15.04.17 |
25 | 시벡스트로주 |
26 | 슈가논정 | 동아에스티㈜ | 에보글립틴타르타르산염 | 당뇨병치료제 | ‘15.10.02. |
27 | 올리타정 | 한미약품㈜ | 올무티닙염산염일수화물 | 항암제(폐암) | ‘16.05.13. |
28 | 베시보정 | 일동제약(주) | 베시포비르디피복실말레산염 | B형간염치료제 | ‘17.05.15 |
29 | 알자뷰주사액 | (주)퓨쳐켐 | 플로라프로놀(18F)액 | 방사성의약품 | ‘18.02.02 |
30 | 케이캡정 | 씨제이헬스케어(주) | 테고프라잔 | 소화성궤양용제 | ‘18.07.05 |
31 | 렉라자정 | ㈜유한양행 | 레이저티닙메실산염일수화물 | 폐암치료제 | ‘21.1.18 |
32 | 렉키로나주 | ㈜셀트리온 | 레그단비맙 | 코로나19치료제 | ‘21.2.5 |
33 | 롤론티스 | 한미약품㈜ | 에플라페그라스팀 | 호중구감소증치료제 | ‘21.3.18 |
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