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[식약처] ('21.3.18) 해외 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준 자료집

한국바이오의약품협회에서 안내 드립니다.

식품의약품안전처 첨단제품허가담당관에서는 융복합 의료제품 업체가 해외 진출을 준비하는데 참고·활용할 수 있도록

「해외 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준 자료집」을 발간하였습니다.

※ 융복합 의료제품: 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 '주작용'에 따라 품목이 구분됨

주요내용은 ▲해외 주요국(미국, 독일, 프랑스, 영국, 캐나다, 호주, 일본)의 융복합 의료제품 정의 ▲심사기관 및 관련 부서 ▲제조 및 품질관리 기준 등입니다.

자세한 내용은 첨부의 자료집 원문을 확인하시기 바랍니다.

감사합니다.

※ 출처: 식품의약품안전처

- 자료집: Link

- 보도자료: Link

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