2021년 임상시험 승인 842건, 증가세 지속 ('22.4.28.)
- 식약처-국가임상시험지원재단, 2021년 의약품 임상시험 승인 현황 발표 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 ‘2021년 의약품 임상시험 승인 현황’을 발표했습니다.
ㅇ 2021년 임상시험 승인 건수는 842건으로 전년의 799건 대비 5.4% 증가했으며, 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났습니다.
* 전체 임상시험 승인 건수: (’19년) 714건→ (’20년) 799건 → (’21년) 842건
□ 지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 ➊제약사 주도 임상시험 증가세, ➋국내 개발 의약품의 다국가 임상시험 증가, ➌호흡기계·심혈관계 분야 임상시험 크게 증가, ➍코로나19 치료제·백신 임상시험 전년 대비 유사수준입니다.
➊ 지난해 전체 국내 임상시험 842건 중 ‘제약사 주도 임상시험*’이 679건(80.6%)으로 2020년 611건 대비 11.1% 상승했습니다.
* 제약사 주도 임상시험 승인 건수: (’19년) 538건→ (’20년) 611건→ (’21년) 679건
- 반면 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 ‘연구자 임상시험’은 전년 대비 다소 감소(25건↓)했습니다.
- 참고로 지난해 전 세계 기준 제약사 주도 임상시험*은 2020년 대비 13.3% 늘어나 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 활발한 것으로 나타났습니다.
* 미국 사이트(www.clinicaltrials.gov, 미국 NIH)에 등록된 전 세계 제약사 주도 임상시험 등록 수: (’19년) 8,196건 → (’20년) 9,713건 → (’21년) 11,008건
➋ 2021년 제약사 주도 임상시험 679건 중 다국가 임상시험이 412건(60.7%)으로 전년도의 355건 대비 16.1% 늘어나 전체 임상시험의 증가를 주도했습니다.
* 제약사 주도 다국가 임상시험 건수: (’19년) 288건 → (’20년) 355건 → (’21년) 412건
- 다국가 임상시험(412건) 중 원 개발자가 국내 제약사인 경우는 27건*(6.6%)으로 2020년 15건(4.2%) 보다 증가했습니다.
* 코로나19 백신·치료제, 항암제, 내분비계 치료제 등 다양한 종류의 국내 제약사 개발 의약품이 다국가 임상시험으로 승인
- 2021년 다국가 임상시험(412건)의 단계는 2020년 대비 1상은 동일수준, 2상이 31.3%, 3상이 12.5% 상승했고, 전년도에 이어 1·2상 초기임상의 비중(53.4%)이 3상 후기임상의 비중(43.7%)을 앞섰습니다.
* 다국가 임상시험 중 3상의 비중: (’19년) 55.2%→ (’20년) 45.1%→ (’21년) 43.7%
임상시험 단계 | |
(임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가 (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색 (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증 |
➌ 지난해 전체 임상시험(842건)을 효능별로 살펴보면, 호흡기계(36건)와 심혈관계(90건)가 2020년 대비 각각 111.8%, 50.0% 증가해 효능별 임상시험 건수 증가율 1, 2위를 차지했습니다.
※ 호흡기계는 해외 제약사의 신약 임상시험 중심으로, 심혈관계는 국내 제약사의 새로운 염·조성·용법·용량 개발 위주로 증가
- 효능별 전체 순위는 항암제(321건)*, 심혈관계(90건), 내분비계(62건), 감염병(항생제)(60건) 등 순이었습니다.
* 항암제(321건) 임상시험은 전체 임상시험(842건)의 38.1%를 차지했고, 이중 특정 표적인자만을 선택적으로 공격하는 ‘표적항암제’가 201건으로 2020년 164건 대비 22.6% 상승
➍ 지난해 코로나19 치료제·백신 임상시험은 32건으로 코로나19 상황이 지속됨에 따라 관련 임상시험도 전년도 37건과 유사한 수준으로 수행됐습니다.
□ 2021년 우리나라 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2020년과 동일한 순위를 기록했습니다.
* 한국의 임상시험 글로벌 순위: (’19년) 8위 → (’20년) 6위 → (’21년) 6위
※ 출처: 미국 NIH, 임상시험 등록 웹사이트(www.clinicaltrials.gov)
ㅇ 지난해 글로벌 임상시험 순위를 유지하고, 다국가 임상시험과 난이도가 높은 초기 단계 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문으로 해석됩니다.
- 다양한 의약품의 개발을 위한 국내 임상시험 증가는 말기암 등 대체치료수단이 없는 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하는데 도움이 될 것으로 기대합니다.
□ 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 지난해 코로나19 유행 속에도 국내 임상시험이 차질 없이 안전하게 수행될 수 있도록 적극적으로 지원해왔으며, 앞으로도 신·변종 감염병 대비는 물론 암·희귀질환 치료제 개발을 위한 공익적 임상시험 지원을 강화할 계획입니다.
□ 식약처는 임상시험계획에 대한 신속·면밀한 검토, 업체 맞춤형 사전상담 등으로 코로나19 관련 의료제품과 신약 등의 안전성과 효과성 확인을 위한 임상시험을 지속적으로 지원해왔습니다.
ㅇ 앞으로도 임상시험 지원과 함께 임상시험 참여자의 권익 보호와 안전관리 강화에도 적극 노력하고, 최근의 감염병 유행으로 대면 임상시험이 어려운 임상시험의 환경변화 등에도 유연하게 대응하기 위해 제도개선을 선제적이고 지속적으로 추진하겠습니다.
<붙임> 1. 2021년 임상시험 승인 세부 현황 통계
2. 각 부서별 담당자, 연락처
[출처] 식품의약품안전처(www.mfds.go.kr) > 알림 > 언론홍보자료 > 보도자료 > 2021년 임상시험 승인 842건, 증가세 지속 (링크)
> 정보마당 > 산업소식
오시는 길
로그인
회원가입