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2011-제 17 바이의약품 신제품 Octagram?

작성일 2011-12-05 07:51:00
조회수 6152

정맥주사용 사람면역글로불린 품질관리 선진화

생물학적제제기준및시험방법 일부개정 고시(안)마련

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 국제기준과의 조화 및 국내 제약사 수출 지원을 위해 정맥주사

용 사람면역글로불린제제 기준이 강화된 “생물학적제제 기준 및 시험방법” 고시 일부개정(안)을 마련했다

고 밝혔다.

식약청에 따르면, 이번 개정(안) 주요 내용은 동종응집소시험 및 IgA 함량시험 기준을 추가한 것으로써,

2007년 연구사업 ’정맥주사용 사람면역글로불린제제의 기능적 평가‘ 결과 및 최근 유럽약전 개정사항이 반

영됐다.

현재 국내에 시판 허가된 정맥주사용 사람면역글로불린제제는 2개 제제, 5개 품목으로 남미, 동남아, 중동

지역 등에 수출되고 있으며, 특히 말토즈 첨가 사람면역글로불린제제(pH 4.25)의 수출이 2007년 6726,

2008년 11852, 2010년 11260 (단위: 천달러)로 매년 증가 추세에 있다.

아시아에서 혈액제제를 자급자족하는 국가는 우리나라를 비롯해 일본, 중국, 인도 등 4개 국가에 불과하

며, 동남아시아 및 중동지역 대부분 국가는 수입에 의존하고 있다.

식약청은 이번 개정(안)을 통해 면역글로불린제제의 국가검정 및 제조사의 품질관리가 국제적 수준으로 한

층 강화되어 관련 혈액제제 수출에 큰 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

또한, 올 3월 구성된 혈액제제 품질관리 협의체를 통해 국내 혈액제제 품질관리 전반을 국내외 현황 점검

등을 통해 문제점을 도출하고 중·장기 대책 마련에 나선다는 계획이다.

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