의약품 허가 유효기간, 정보방을 통해 확인 가능
- 품목별 허가(신고) 유효기간 및 갱신 신청기한 조회 서비스 시작 -
오는 7월부터 본격적으로 시행되는 ’의약품 품목 갱신제‘에 대한 자세한 사항을 안내하기 위하여 ‘'의약품전자민원창구' 홈페이지 내 ‘의약품 품목 갱신 정보방’을 개설하고
품목별 허가(신고) 유효기간, 갱신제도 설명 등 관련 정보를 제공한다.
정보방의 주요내용은 ▲품목별 허가(신고) 유효기간 및 갱신 신청기한 조회 ▲갱신제도 개요 ▲갱신 민원처리시스템 사용매뉴얼 및 신청서 작성 요령 등이다...... 더 보기
안내
의약품 표시 정보 읽기 쉽게 개선한다
소비자들이 의약품 표시 정보를 더욱 쉽게 알 수 있도록 일반의약품의 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’으로 구분하여 기재하고, 의약품 전성분 표시방법 신설을 주요 내용으로 하는 「의약품 표시 등에 관한 규정」일부 개정(안)을 행정예고 했다. 이번 개정안은 ▲일반의약품 외부 용기·포장의 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’ 구분 기재 ▲의약품 전성분 표시방법 신설 ▲가독성 향상을 위한 표시사항 활자크기 확대 권장 등의 내용을 담고 있다.........더 보기
국내 임상현황
신청자
승인일
제품명
임상
단계
(주)알테오젠
20170616
HER2 양성 유방암 대상자 중 표준치료 실패한 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자를 대상으로 ALT-P7의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 제 1상 임상시험
1상
ALT-P7
삼성
서울병원
20170615
재발 혹은 불응성 피부 T-세포 림프종 환자에서 보르테조밉/덱사메타손 병합 요법의 유효성 및 안전성에 대한 다기관, 라벨-공개, 단일군 제 2상 임상 시험
2상
벨킨주/덱사메타손주
(주)제넥신
20170614
진행성, 비절제성, HPV type 16 및/또는 18 양성 자궁경부암 환자에서 GX-188E 백신과 Pembrolizumab병용치료의 다기관, 공개, 제1b-II상 임상시험
1/2상
GX-188E
(주)글락소스미스클라인
20170613
생후 6-12 주의 건강한 영아를 대상으로 GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ 의 경구용 약독화 로타생바이러스백신 Porcine circovirus(PCV)-free 액상 제형을 2회 투여했을 때 세 가지 생산 로트간의 임상적 일관성을 평가하고, 기 허가 받은 HRV 백신 동결 건조 제형과 비교하여 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위한 제3A상, 무작위배정, 관찰자 눈가림, 다기관 시험.
3a상
로타릭스프리필드(PCV-미함유)(경구용약독화로타생바이러스백신)
FDA
Drug Name and
FDA Appl. #
Active Ingredients
Submission
Classification
Company
Approval Date
SYMJEPI
NDA #207534
EPINEPHRINE
신제형 또는
신제조원
ADAMIS PHARMACEUTICALS CORP
06/15/2017
CALCIUM GLUCONATE
NDA #208418
CALCIUM GLUCONATE
이미 시판되고 있는 의약품이나
기존에 NDA로 허가받지
않은 의약품
FRESENIUS KABI USA
06/15/2017
BAXDELA
NDA #208610
DELAFLOXACIN
신물질
MELINTA THERAPEUTICS INC
06/19/2017
Clinical.gov 미국
NCT
Number
Title
Conditions
Interventions
Sponsor
/Collaborators
Phases
NCT03190941
Administering Peripheral Blood Lymphocytes Transduced With a Murine T-Cell Receptor Recognizing the G12V Variant of Mutated RAS in HLA-A*1101 Patients
Pancreatic Cancer
Gastric Cancer
Gastrointestinal Cancer
Colon Cancer
Rectal Cancer
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Y-Mabs, Inc
Phase 1
Phase 2
NCT03190278
Phase I Study Evaluating Safety and Efficacy of UCART123 in Patients With Acute Myeloid Leukemia
Acute Myeloid Leukemia
Biological: UCART123
Cellectis S.A.
Phase 1
NCT03190213
Pembrolizumab for the Treatment of Recurrent High Grade Neuroendocrine Carcinoma
Neuroendocrine Tumors
Drug: Pembrolizumab Injection
University of Utah
Merck Sharp & Dohme Corp.
Phase 2
NCT03189238
A Double Blind Placebo Controlled Trial of Autologous Platelet Rich Plasma (PRP) Peri-urethral and Clitoral Injections for the Treatment of Female Orgasmic Disorder
Female Orgasmic Disorder
Biological: Peri-urethral and clitoral injections
Center for Vulvovaginal Disorders
Phase 2
NCT03189030
Study of Personalized Immunotherapy in Adults With Metastatic Colorectal Cancer
Colorectal Neoplasms
Biological: pLADD
Aduro Biotech, Inc.
Hanlee P. Ji, MD
Phase 1
NCT03188510
A Study of Two Different Formulations of LY3074828 in Healthy Participants
Healthy
Biological: LY3074828
Eli Lilly and Company
Phase 1
NCT03186781
Influenza HA Ferritin Vaccine, Alone or in Prime-Boost Regimens With an Influenza DNA Vaccine in Healthy Adults
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Phase 1
NCT03187262
A Study of Daratumumab in Patients With Relapsed or Refractory Waldenstrom Macroglobulinemia
Waldenström Macroglobulinemia
Drug: Daratumumab
Dana-Farber Cancer Institute
Janssen, LP
Phase 2
Clinical.gov 유럽
NCT
Number
Title
Conditions
Interventions
Sponsor
/Collaborators
Phases
NCT03187626
Efficacy of an Intra-articular Injection of Botulinum Toxin A Associated to Splinting for Base-of-thumb Osteoarthritis
Base-of-thumb Osteoarthritis
Drug: botulinum toxin A
Drug: saline
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
URC CIC - Cochin
Phase 2
Phase 3
NCT03191786
A Study of Atezolizumab Compared With Chemotherapy in Treatment Naïve Participants With Locally Advanced or Recurrent or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Who Are Deemed Unsuitable For Platinum-Containing Therapy
한국바이오의약품협회에서는 ‘14년도부터 식품의약품안전처 추진 사업의 일환으로 국내 바이오의약품의 해외진출지원을 위해 해외 규제정보·산업정보를 제공하는 『바이오IT플랫폼(www.bpis.or.kr/)』을 운영하고 있으며, 2016년도에는 해외 12국의 바이오의약품 제제별 규제정보를 원문과 국문 번역문(요약문 포함)을 한 곳에서 편리하게 열람하실 수 있도록 통합 제공하였습니다.
바이오IT플랫폼 정보 제공 국가
바이오IT플랫폼 정보 제공 제제
1. 미국(FDA)
7. 멕시코(COFEPRIS)
1. 바이오의약품 일반
7. 세포치료제
2. 유럽(EMA)
8. 터키(TITCK)
2. 백신
8. 유전자치료제
3. 일본(PMDA)
9. 태국(TFDA)
3. 혈액제제
(혈장분획제제)
9. 기타
4. 중국(CFDA)
10. 호주(TGA)
4. 독소 항독소
5. 인도(CDSCO)
11. 러시아(Rosdravnadzor)
5. 유전자재조합의약품
6. 브라질(ANVISA)
12. 사우디아라비아(SFDA)
6. 동등생물의약품
추가로 해당 12국의 산업정보 (임상 시험 정보, 허가 제품 정보, 상위 매출액 정보)도 함께 제공하고, 수집한 규제정보/산업정보를 활용해 정보가 필요한 업체에 맞춤형 정보를 제공하는 컨설팅을 98건 수행하였습니다.
아울러 바이오IT플랫폼에서는 각 국 인허가 체계(절차 및 신청 서식 등), 글로벌 규제정보 동향(최신 가이드라인 제개정 현황), 해외 주요기업 정보, 8대 의약품집 및 6대 약전 정보, 바이오의약품 관련 글로벌 행사 정보등도 함께 확인하실 수 있습니다.
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- 해외 15국 인허가 체계(절차 및 신청 서식 등)
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- 해외 바이오의약품 주요 기업 정보(CRO 포함)
- 6대 약전 및 8대 의약품집 정보
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