한국바이오의약품협회 뉴스레터 국문 테스트파일
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여러분의 따뜻한 관심과 성원 속에 2017년 글로벌 바이오 콘퍼런스가 막을 내렸습니다.
참여해주신 모든 분들께 감사드립니다. |
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| GBC 2017, 문재인 대통령의 축사는 한국바이오의약품협회 홈페이지와 유튜브에서 다시 볼 수 있습니다. |
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| GBC 2017 온라인 만족도조사는 7월 10일 (월)까지 참여하실 수 있습니다. |
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보도자료 |
4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품 육성한다
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품’을 주제로 ‘2017년 글로벌 바이오 콘퍼런스’가 6월 26일부터 6월 30일까지 인터컨티넨탈 서울코엑스 호텔(서울 강남구 봉은사로 소재)에서 개최되었다.
○ 이번 행사는 올해 3회째로 우리나라 바이오의약품을 미래 주력산업으로 육성하고, 글로벌 시장 진출을 지원하기 위하여 바이오의약품 분야 세계 석학 및 규제당국자들과 지식‧경험을 공유하기 위해 마련되었다.
- 특히 올해는 본 행사에 앞서 우리나라 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 국제 신인도를 높이기 위하여 국내·외 전문가들로 구성된 특별자문단이 ‘4차 산업혁명과 바이오의약품 규제기관의 선도적 역할’을 주제로 급격히 변화하는 환경 속에서 바이오의약품의 미래와 식약처의 역할에 대해 제언하는 시간을 가져 행사의 의미를 더했다.
□ 이번 콘퍼런스의 주요내용은 ▲국내·외 전문가 초청 기조강연 및 특별강연 ▲백신, 세포·유전자치료제 등 바이오의약품 분야별 포럼 ▲국내 개발 제품 수출지원 특별행사 등이다.
□ 식약처는 이번 콘퍼런스를 통해 우리나라 바이오의약품이 세계 바이오의약품 산업의 중심으로 도약하는 계기가 될 것이라며, 앞으로 콘퍼런스를 지속적으로 발전시켜 글로벌 이슈에 대해 국내·외 전문가들과 지식과 경험을 공유하는 동시에 규제기관 간 협력으로 안전관리를 강화할 수 있는 소통의 장으로 발전시켜 나갈 계획이라고 설명했다.
.......더 보기 |
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보도자료 |
필수의약품 공급 안정화를 통한 의료공공성 강화
- 정부, 국가필수의약품 17개 추가 지정-
□ 정부(국무조정실, 식약처, 교육부, 국민안전처, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국가보훈처, 원자력안전위원회)는 신종 인플루엔자 치료제인 ‘자나미비르 캡슐제’ 등 17개 제품을 ‘국가필수의약품’으로 추가 지정하여 총 126개 제품을 ‘국가필수의약품’으로 관리하게 되었다고 밝혔다.
□ 식약처는 그동안 ‘국가필수의약품’의 안정적 공급을 위해 ▲현장 의약품 수급 모니터링 센터 설치 ▲국가필수의약품 안정공급 실무협의회 상시 운영 ▲공급 중단 의약품의 특례수입, 기술지원 등을 통한 공급 중단 해소 등의 정부지원 정책을 추진하였다.
□ 식약처는 앞으로도 공중보건 위기에 신속하게 대응하고 의료현장에서 환자 치료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급되도록 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다........... 더 보기 |
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보도자료 |
2017년 하반기 식의약품 안전정책
의료제품 분야는 ▲의약품 품목 갱신제도 본격 시행(7월) ▲일반의약품 외부포장 표시정보 읽기 쉽게 개선(12월) ▲위해도가 높은 추적관리대상 의료기기에 대한 상시 모니터링 체계 구축(12월) 등이 시행된다........더 보기
□ 식약처는 국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. |
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입법예고 |
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안 입법예고
1. 개정이유
조직은행으로 허가를 받지 않은 자가 조직은행으로 오인할 수 있는 표시 또는 광고를 할 수 없도록 규정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선,보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 조직은행이 조직 이식의 적합성 여부를 검사하고 안전성이 확보되지 아니한 조직은 폐기하도록 함(안 제10조제1항, 제25조제1항제1호).
나. 조직은행으로 오인할 수 있는 표시 또는 광고 금지 규정 신설(안 제15조의5, 제34조제4호의2)
다. 수입 조직의 수출국 제조원 등록제 도입(안 제17조의2)
3. 의견제출
이 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 8월 9일까지 통합입법예고시스템을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(바이오의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.........더 보기 |
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시행알림 |
건강보험심사평가원, 「신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준」 시행알림
주요 내용
○ 1.7. 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요한 경우에 대한 평가기준 [변경]
- 세포치료제 관련내용 신설 (5/12 사전예고 내용과 동일)
○ 2.8. 제조업자 등이 이행할 조건을 제출한 약제(위험분담제) [변경]
- 2.8.3. 사후관리 위험분담 계약 관련내용 개정
의견 제출 기한: '17. 06. 28(수)
제출 양식은 협회 홈페이지에서 확인하시기 바랍니다........더 보기 |
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| 신청자 |
승인일 |
제품명 |
임상 |
단계 |
| (주)에스엠티바이오 |
20170626 |
진행성 담관계암 환자에 대한 건강한 타인 혈액 유래 자연살해세포 투여의 안전성평가를 위한 임상1상 연구
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1상 |
SMT-NK주 |
한국파렉셀주식회사 |
20170627 |
진행성 악성 고형암에 대한 고정 용량 Durvalumab + Tremelimumab 병용요법 또는 Durvalumab 단독 요법의 라벨 공개, 다기관, 안전성 임상시험 (STRONG) |
3b상 |
MEDI4736
MEDI1123 |
| 한국엠에스디(유) |
20170627 |
진행성 고형암 환자를 대상으로 단독요법으로 그리고 pembrolizumab과의 병용요법으로 투여한 MK-4280을 평가하는 제1상 임상시험 |
1상 |
MK-4280
Pembrolizumab |
| 한국엠에스디(유) |
201706278 |
재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자를 대상으로 Pembrolizumab을 Brentuximab Vedotin과 비교하는 제III상, 무작위배정, 라벨-공개 임상시험 |
3상 |
MK-3475 |
| 삼성서울병원 |
20170628 |
Etoposide+cisplatin에 실패한 후 전이성 위소장-췌장 (GEP) 신경내분비 암종 (NEC, WHO 3등급)의 이차 치료로서 avelumab의 제II상 임상시험: 예측적 분자 아형을 확인하기 위한 유전체 분석의 통합 |
2상 |
MSB0010718C |
| 한국노바티스(주) |
20170629 |
활동성 건선성 관절염 환자에게 피하 투여한 secukinumab 단독 요법과 피하 투여한 adalimumab 단독 요법의 제 52
주 유효성을 비교하여 평가하기 위한 무작위 배정, 이중-눈가림, 활성 대조군, 다기관 임상시험
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3b상 |
AIN457 |
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| FDA |
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Drug Name and
FDA Appl. # |
Active Ingredients |
Submission
Classification |
Company |
Approval Date |
TRIPTODUR
NDA #208956 |
TRIPTORELIN |
신제형 또는
신제조원 |
ARBOR PHARMS INC |
06/29/2017 |
EFAVIRENZ, LAMIVUDINE,
AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE
NDA #204119 |
EFAVIRENZ
LAMIVUDINE
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE |
신용량 |
HETERO DRUGS LTD |
06/30/2017 |
PANTOPRAZOLE SODIUM
NDA #209463 |
PANTOPRAZOLE SODIUM |
신제형 또는
신제조원 |
EXELA PHARMA
SCS LLC |
06/30/2017 |
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| EMA |
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| Name |
Active Substance |
Therapeutic areaCompany |
Date of authorisation
/refusal |
| Ucedane |
carglumic acid |
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors
Hyperammonemia |
23/06/2017 |
| Kevzara |
sarilumab |
Arthritis, Rheumatoid |
23/06/2017 |
| Erelzi |
etanercept |
Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Arthritis, Psoriatic
Arthritis, Rheumatoid
Psoriasis |
23/06/2017 |
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| Clinical.gov 미국 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
| NCT03206073 |
A Phase I/II Study of Pexa-Vec Oncolytic Virus in Combination With Immune Checkpoint Inhibition in Refractory Colorectal Cancer |
Colorectal Cancer
Microsatellite-
Stable (MSS) Tumor
Metastatic Disease |
Drug: Durvalumab
Drug: Tremelimumab
Biological: Pexa-Vec |
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health Clinical Center (CC) |
Phase 1
Phase 2 |
| NCT03206047 |
Atezolizumab, Guadecitabine, and CDX-1401 Vaccine in Treating Patients With Recurrent Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer |
Recurrent Fallopian Tube Carcinoma
Recurrent Ovarian Carcinoma
Recurrent Primary Peritoneal Carcinoma |
Drug: Atezolizumab
Biological: DEC-205/NY-ESO-1 Fusion Protein CDX-1401
Drug: Guadecitabine
Other: Laboratory Biomarker Analysis
Drug: Poly ICLC |
National Cancer Institute (NCI) |
Phase 1
Phase 2 |
| NCT03205644 |
VX15/2503 in Treating Younger Patients With Recurrent, Relapsed, or Refractory Solid Tumors |
Recurrent Malignant Solid Neoplasm
Recurrent Osteosarcoma
Refractory Malignant Solid Neoplasm |
Biological: Anti-SEMA4D Monoclonal Antibody VX15/2503
Other: Laboratory Biomarker Analysis
Other: Pharmacological Study |
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)
COG Phase
Consortium |
Phase 1
Phase 2 |
| NCT03207542 |
Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Daratumumab in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell or T-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) |
Malignant Neoplasms Stated as Primary Lymphoid Haematopoietic |
Drug: Daratumumab |
M.D. Anderson Cancer Center
Janssen Scientific Affairs, LLC |
Phase 2 |
| NCT03205891 |
Study of Brentuximab Vedotin Plus TAK228 for Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma, Anaplastic Large Cell Lymphoma and Other CD30+Peripheral T-Cell Lymphomas |
Malignant Neoplasms Stated as Primary Lymphoid Haematopoietic|Classical Hodgkin Lymphoma|Anaplastic Large Cell Lymphoma|CD30+ Peripheral T-cell Lymphoma |
Drug: Brentuximab Vedotin
Drug: TAK228
Device: Glucose Monitor |
M.D. Anderson Cancer Center
Takeda |
Phase 1 |
| NCT03202628 |
Ixazomib Citrate, Pomalidomide, Dexamethasone, and Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma |
Recurrent Plasma Cell Myeloma
Refractory Plasma Cell Myeloma |
Procedure: Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Drug: Dexamethasone
Drug: Ixazomib Citrate
Other: Laboratory Biomarker Analysis
Drug: Pomalidomide |
Mayo Clinic|National Cancer Institute (NCI) |
Phase 2 |
| NCT03203304 |
Study of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Followed by Nivolumab or Ipilimumab With Nivolumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma |
Hepatocellular Carcinoma |
Drug: Nivolumab
Drug: Ipilimumab |
University of Chicago |
Phase 1 |
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| Clinical.gov 유럽 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
| NCT03203421 |
A Safety and Efficacy Study of ChAdOx1 LS2 |
Malaria |
Biological: ChAdOx1 LS2 |
University of Oxford |
Phase 1
Phase 2 |
| NCT03202368 |
An Extension Study to Evaluate Long-Term Safety of Subcutaneous (SC) Tocilizumab in Participants With Giant Cell Arteritis (GCA) |
Giant Cell Arteritis |
Drug: Tocilizumab |
Hoffmann-La Roche |
Phase 3 |
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| Clinical.gov 중국 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
NCT03205930 |
Neo-MASCT Immunotherapy for Advanced NSCLC |
NSCLC Stage IV
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Biological:
Neo-MASCT |
The First People's Hospital of Lianyungang
HengRui YuanZheng Bio-Technology Co.,Ltd. |
Phase 1
Phase 2 |
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| Clinical.gov 일본 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
NCT03203876 |
A Safety Study of Lirilumab in Combination With Nivolumab or in Combination With Nivolumab and Ipilimumab in Advanced and/or Metastatic Solid Tumors |
Advanced Cancer |
Biological: Lirilumab
Biological: Nivolumab
Biological: Ipilimumab |
Bristol-Myers Squibb
Ono Pharmaceuticals |
Phase 1 |
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| 바이오IT플랫폼 '17년 신규제공정보 안내 |
| 바이오IT플랫폼의 2017년 신규 제공 정보 |
2017년도에는 지난 해 규제·산업정보를 제공하였던 12개국 외에 베트남, 인도네시아, 파키스탄의 3개국 정보를 추가로 제공할 예정입니다. 많은 관심과 이용을 부탁 드립니다. |
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| 바이오IT플랫폼 전문컨설팅 안내 |
2017년에는 주요 권역(미국, 유럽, 중국)별 전문 컨설팅 업체의 인허가 종합 지원 서비스(2017 첨단바이오의약품 해외진출 종합지원 사업 『바이오IT플랫폼』 전문컨설팅)를 새롭게 실시할 예정입니다. 많은 신청 바랍니다. |
| '전문컨설팅' 이란? |
바이오의약품 해외 인허가 관련 업무경험이 있는 전문 컨설팅 기관의
1:1(컨설팅기관:컨설팅 의뢰 업체) 컨설팅 |
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희망하시는 업체께서는 협회 또는 바이오IT플랫폼 홈페이지의 ‘바이오IT플랫폼 전문컨설팅 신청·접수 공고’를 확인하시고,
‘바이오의약품 해외진출 전문컨설팅 의뢰서’를 작성하시어 이메일(bpis@kobia.kr) 신청·접수하시기 바랍니다.
동일 기업은 최대 5건까지 심화, 연계 컨설팅(단계별) 의뢰가 가능합니다. |
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| ▶ 바이오IT플랫폼 전문컨설팅 공고 (상시접수) 바로가기 |
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| ▶ 바이오IT플랫폼 바로가기 |
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본 메일은 Global Bio Conference 2017의 만족도조사 독려를 위해 일괄 배포되었습니다.
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매주 한국바이오의약품협회의 뉴스레터 구독을 희망하시면 info@kobia.kr로 수신계정을 전달하시기 바랍니다. 감사합니다. |
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