한국바이오의약품협회 뉴스레터 국문 테스트파일
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| 보도자료 |
의약품 부작용 분석을 위한 빅데이터 시스템 강화
식품의약품안전처(처장 류영진)는 신뢰성 있는 의약품 안전정보를 확보하기 위하여 ‘환자전자의무기록(EHR, Electronic Health Record)’을 부작용 분석 공통데이터모델(CDM, Common Data Model)로 활용한 '의약품 부작용 분석 빅데이터 시스템'을 강화한다고 밝혔다.
올해는 중앙대 등 5개 병원 20만명 환자 의료정보를 ‘CDM'으로 전환하여 추가하고, 향후 `22년까지 전국 27개 지역의약품안전센터 200만명 환자의 의료정보를 빅데이터로 구축하여 의약품 부작용 분석 등에 활용할 예정이다.
※ `16년 4개병원(서울대, 충북대, 충무, 나은병원), `17년 5개병원(중앙대, 부산대, 인제대, 보라매, 강원대)
‘CDM'을 활용한 빅데이터가 구축되면 ▲부작용 발생 시 의약품과 부작용간 인과관계를 정확히 파악할 수 있을 뿐 아니라 ▲약물 복용 후 부작용 발생 등을 사전에 예방함으로써 국민 안전을 확보하고 의료비를 절감할 수 있고, ▲제품 개발에 활용 가능한 의약품 안전성 정보와 유통 중인 의약품의 안전성 정보 등을 제공하여 임상시험이나 유통 의약품 안전관리 계획 수립 시 도움을 줄 수 있을 것으로 전망된다......더 보기 |
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의견조회 |
「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항」(안)에 대한 의견조회
의약품 임상시험의 중대하고 예상치 못한 약물이상반응보고 등 안전성 보고와 관련하여, 임상시험 의뢰자가 관련 안전성 정보를 평가하고 보고함에 있어 고려해야 할 사항 등을 제공하기 위해 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항」(민원인안내서)을 마련하고자 함
○ 의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항 (제정안)
○ 의견 제출 마감일시 : ~ 7 / 27일 (목)
○ 의견 제출처 : info@kobia.kr
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의견조회 |
「동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안」의견조회
동등생물의약품(바이오시밀러)(이하 바이오시밀러) 품목허가 후 대조약의 허가사항 변경에 따라 대조약과 바이오시밀러 간 허가사항 차이 발생하여, 대조약 허가사항 변경 등에 따른 바이오시밀러의 허가 사항 관리 기준 마련 필요
바이오의약품의 전주기 허가관리의 일환으로 마련한 「동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안」(안)에 대해 의견을 조회하고자 함
○ 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안
○ 의견 제출 마감일시 : ~ 7 / 26일 (수)
○ 의견 제출처 : info@kobia.kr
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| 공지 |
바이오의약품 등 허가심사단계 공식민원회의 대상 확대
ㅇ 공식민원회의 개요
- 대상 : 바이오의약품, 한약(생약)제제의 신약 및 신규 허가신청 민원
- 개최시기 및 주요내용
· 보완 후(D80) 민원회의 : 제출자료 검토의견, 보완사항, 자문회의 개최 여부 등 설명
· 허가 전(D100) 민원회의 : 주요 허가사항(안) 및 허가조건 논의
- 방법 : 대면 또는 화상회의
ㅇ 공식민원회의 대상 확대
- 확대범위 : 안전성유효성심사(효능효과, 용법용량변경)를 포함한 품목변경허가
- 개최시기 : 보완 후(D45), 허가 전(D55)에 개최
- 확대 시행시기 : 2017.7.19. 이후 접수된 민원부터 확대 시행
시행안내문 확인 |
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자료 |
▶ 식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정 일부개정고시
▶ 2017년 식품의약품안전백서 바로가기 |
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| 복지부 |
2017년 크로아티아 민관합동 보건의료협력 사절단 파견 수요조사
□ 보건복지부에서는 보건의료 및 연관 사업의 해외 진출을 지원하기 위하여 외교부 재외공관과의 협력 사업으로 '메디컬코리아 거점공관 사업*'을 실시하고 있으며, 2017년 메디컬코리아 거점공관 사업으로 선정된 주 크로아티아대한민국대사관과 협력하여 '크로아티아 민관 합동 보건의료협력 사절단'파견을 추진하고자 함
ㅇ [크로아티아 보건의료협력사절단 파견개요]
- 일정 : 2017년 10월말, 3박4일 (잠정안) *사절단 파견 여부에 따라 행사 개최 일정 변경가능
- 방문국가 : 크로아티아(자그레브)
- 주요활동 : 양국 보건부간 보건협력 MOU 체결, 정부 주요인사 면담, 현장시찰, 1:1 비즈니스 상담회, 한-크로아티아 제약 의료기기 세미나 개최 등
사절단 참여를 희망하는 기관 및 업체에서는 서식을 확인하시고 ~17.7.27(목)까지 담당자에게 제출하여 주시기 바랍니다.......더 보기
- inae.kim@kobia.kr
- 문의 : 02-725-8432
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| 심평원 |
‘약제관리제도개선팀’ 신설 운영
□ 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 새 정부 보건의료정책 방향에 부합하는 약제관리 방안을 마련하기 위해 ‘약제관리 제도개선팀’(이하 ‘제도개선팀’)을 운영한다.
○ 약제관리실 내에 신설된 제도개선팀은 약제관리 실무 경험이 풍부한 연구원 및 약사 10명을 실내 조정하여 배치․운영하며, 지난 7월 14일 보건복지부와 합동 Kick-off 회의를 갖는 등 업무를 시작했다.
○ 주요 업무
▲고가 신약의 신속 등재 ▲기등재 고가약제 사후관리 ▲만성질환 약품비 관리 ▲허가 초과 약제관리 등에 관한 구체적인 개선 방안 등......보도자료 보기
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| 신청자 |
승인일 |
제품명 |
임상 |
단계 |
| 한미약품(주) |
20170720 |
도세탁셀과 시클로포스파마이드(TC)를 투여한 초기 유방암 환자를 대상으로 항암화학요법으로 유도된 호중구 감소증 치료에 있어 페그필그라스팀(Pegfilgrastim) 대비 SPI-2012 (에플라페그라스팀, Eflapegrastim)의 무작위 배정, 공개, 활성 대조 임상시험(RECOVER)
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3상 |
HM10460A |
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| FDA |
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Drug Name and
FDA Appl. # |
Active Ingredients |
Submission
Classification |
Company |
Approval Date |
VOSEVI
NDA #209195 |
SOFOSBUVIR;
VELPATASVIR
VOXILAPREVIR |
신물질/신복합 |
GILEAD SCIENCES INC |
07/18/2017 |
LUSDUNA
NDA #208722 |
INSULIN GLARGINE |
신제형 또는 신제조원 |
MERCK SHARP DOHME |
07/19/2017 |
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| EMA |
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| Name |
Active Substance |
Therapeutic areaCompany |
Date of authorisation/ refusal |
Spherox |
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes |
Cartilage Diseases |
10/07/2017 |
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| PMDA |
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| Name |
Active Substance |
Therapeutic areaCompany |
Date of authorisation/ refusal |
| Parmodia? tablets 0.1 mg |
Kowa Corporation |
Pemafibrate |
2017.07.03 |
Olumiant tablets 4 mg
同 tablets 2 mg |
Japan Eli Lilly Co., Ltd., |
Baricitinib |
2017.07.03 |
| Amenalief? tablets 200 mg |
Maruho Corporation |
Amenamevir |
2017.07.03 |
| CANALIA? Combination Tablets |
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation |
Teneligliptin / Canagliflozin |
2017.07.03 |
Bipresso sustained release tablet 50 mg
同 sustained release tablets 150 mg |
Astellas Pharma Inc., |
Quetiapine fumarate |
2017.07.03 |
| Difolta? injection 20 mg |
Mundipharma Corporation, |
Pralatrexate |
2017.07.03 |
| Istodax? for intravenous infusion 10 mg |
Celgene Co., Ltd., |
Romidepsin |
2017.07.03 |
| Spinraza intrathecal injection 12 mg |
Biogen Japan Co., Ltd., |
Nusinersen sodium |
2017.07.03 |
Jadenu granule 90 mg
同 granule 360 mg |
Novartis Pharma Corporation, |
Deferasirox |
2017.07.03 |
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| Clinical.gov 미국 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
| NCT03223610 |
Venetoclax, Ibrutinib, Prednisone, Obinutuzumab, and Revlimid (ViPOR) in Relapsed/Refractory B-cell Lymphoma |
Lymphoma
Non-Hodgkin Lymphoma
Diffuse Large B-Cell Lymphoma
Burkitt Lymphoma |
Drug: Venetoclax
Drug: Ibrutinib
Drug: Prednisone
Drug: Obinutuzumab
Drug: Revlimid (lenalidomide) |
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health Clinical Center (CC) |
Phase 1 |
| NCT03223103 |
Safety and Immunogenicity of Personalized Genomic Vaccine and Tumor Treating Fields (TTFields) to Treat Glioblastoma |
Glioblastoma |
Drug: Poly-ICLC
Device: Tumor Treating Fields
Biological: Peptides |
Adilia M Hormigo
NovoCure Ltd.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai |
Phase 1 |
| NCT03226249 |
PET-Directed Therapy With Pembrolizumab and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Previously Untreated Classical Hodgkin Lymphoma |
Classical Hodgkin Lymphoma
Lymphocyte-Depleted Classical Hodgkin Lymphoma
Lymphocyte-Rich Classical Hodgkin Lymphoma
Mixed Cellularity Classical Hodgkin Lymphoma
Nodular Sclerosis Classical Hodgkin Lymphoma |
Procedure: Computed Tomography
Drug: Dacarbazine
Drug: Doxorubicin Hydrochloride
Radiation: Fludeoxyglucose F-18
Other: Laboratory Biomarker Analysis
Biological: Pembrolizumab
Procedure: Positron Emission Tomography
Drug: Vinblastine Sulfate |
Northwestern University
National Cancer Institute (NCI) |
Phase 2 |
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| Clinical.gov 유럽 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
Nation |
| NCT03227263 |
BABH Study: Efficacy and Safety of Bevacizumab on Severe Bleedings Associated With Hemorrhagic Hereditary Telangiectasia (HHT). A National, Multicenter Phase III Study |
Hemorrhagic Hereditary Telangiectasia (HHT) |
Drug: Bevacizumab
Drug: sodium chloride 0.9% |
Hospices Civils de Lyon |
Phase 3 |
프랑스 |
| NCT03225924 |
Study of Entospletinib (ENTO) in Newly Diagnosed DLBCL Patients With aaIPI>=1 Treated by Chemiotherapy |
DLBCL |
Drug: Entospletinib
Drug: Rituximab
Drug: Cyclophosphamide
Drug: Doxorubicin
Drug: Vincristine
Drug: Prednisone |
The Lymphoma Academic Research Organisation |
Phase 1
Phase 2 |
프랑스 |
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| 바이오IT플랫폼 '17년 신규제공정보 안내 |
| 바이오IT플랫폼의 2017년 신규 제공 정보 |
2017년도에는 지난 해 규제·산업정보를 제공하였던 12개국 외에 베트남, 인도네시아, 파키스탄의 3개국 정보를 추가로 제공할 예정입니다. 많은 관심과 이용을 부탁 드립니다. |
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| 바이오IT플랫폼 전문컨설팅 안내 |
2017년에는 주요 권역(미국, 유럽, 중국)별 전문 컨설팅 업체의 인허가 종합 지원 서비스(2017 첨단바이오의약품 해외진출 종합지원 사업 『바이오IT플랫폼』 전문컨설팅)를 새롭게 실시할 예정입니다. 많은 신청 바랍니다. |
| '전문컨설팅' 이란? |
바이오의약품 해외 인허가 관련 업무경험이 있는 전문 컨설팅 기관의
1:1(컨설팅기관:컨설팅 의뢰 업체) 컨설팅 |
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희망하시는 업체께서는 협회 또는 바이오IT플랫폼 홈페이지의 ‘바이오IT플랫폼 전문컨설팅 신청·접수 공고’를 확인하시고,
‘바이오의약품 해외진출 전문컨설팅 의뢰서’를 작성하시어 이메일(bpis@kobia.kr) 신청·접수하시기 바랍니다.
동일 기업은 최대 5건까지 심화, 연계 컨설팅(단계별) 의뢰가 가능합니다. |
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| ▶ 바이오IT플랫폼 전문컨설팅 공고 (상시접수) 바로가기 |
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