한국바이오의약품협회 뉴스레터 국문 테스트파일
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| 일부개정 |
의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시
가. 소비자의 가독성 제고를 위해 일반의약품 표준서식 마련(제6조의2, 도 1, 도 2)
나. 약사법 개정에 따른 고시 조문 정비(제7조, 제7조의2, 제9조)
다. 기재사항 활자크기 확대 권장(제9조)......더 보기 |
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일부개정 |
의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 일부개정고시
의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 범위를 지정함에 있어 그 간 운영 상 일부 미비점을 개선 및 보완하고, 「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」제3조(재검토기한)에 따른 동 규정의 개정 등의 조치를 취하고자 함.
가. 부작용 피해구제 제외 기준을 추가하여 기준 명확화(안 제2조제1항)
나. 피해구제 제외 의약품 성분 목록 삭제 및 공고 절차 추가(안 제3조)...... 더 보기 |
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일부개정 |
「복합ㆍ조합품목 처리규정」일부개정예규
현재의 과학 수준을 반영하여 복합·조합 품목에 대한 분류 기준 및 민원처리 세부절차 등을 마련하고 그 간 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하고자 함
가. 복합·조합품목은 아니나 기존 사례가 없어 분류가 불분명한 품목에 대한 분류 절차 신설(제3조, 제7조)
나. 최근 기술을 반영한 복합·조합품목의 분류사례 추가(제4조)
다. 품목조정소위원회 신설(제14조) ...... 더 보기 |
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| 의견조회 |
「알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의응답집」(안) 의견조회 (~8/7까지)
주요내용
- 일반사항에 관한 질의응답
- 안전성,유효성 자료 제출 범위에 관한 질의응답
- 약물상호작용시험 및 생물학적동등성시험자료에 관한 질의응답
- 치료적 확증 임상시험에 관한 질의응답
- 예상 허가사항에 관한 질의응답
ㅇ 검토의견
- 기한 : 2017. 08. 07 (월)까지
- 양식 : 별첨2.검토의견서
- 메일 : info@kobia.kr
질의응답집(안) 확인 |
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| 의견조회 |
세계보건기구(WHO) 바이오시밀러 PQ 가이드라인 등 검토 의견 수렴 (~8/7까지)
ㅇ 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO) 바이오의약품 표준화 분야 협력센터로서국제 가이드라인 제.개정에 공동으로 참여하고 있으며, 현재 생물의약품 관련 국제 가이드라인의 제ㆍ개정을 진행 중임
- 대상
가. WHO Pilot procedure for prequalification of similar biotherapeutic products.
나. WHO Guidelines on submission of documentation for the pilot procedure for prequalification of similar biotherapeutic products approved by stringent regulatory authorties.
다. WHO Guidelines on submission of documentation for the pilot procedure for prequalification of similar biotherapeutic products.
라. Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved biotherapeutic products.
ㅇ 검토의견
- 기한 : 2017. 08. 07 (월)까지
- 양식 : 붙임4 / 붙임6
- 메일 : info@kobia.kr
가이드라인(안) 확인 |
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자료 |
▶ 감염병 대유행 등에 따른 생물의약품의 신속 허가심사 업무수행 절차 [공무원 지침서]
▶ 원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 [민원인 안내서] 개정 |
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| 신청자 |
승인일 |
제품명 |
임상 |
단계 |
주식회사
인텔림코리아 |
20170801 |
중등도 내지 중증 아토피 피부염에 대한 트랄로키누맙 단독요법 ECZTRA 2 - 전신요법 후보자인 중등도 내지 중증 아토피 피부염 시험대상자에서 트랄로키누맙 단독요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험 |
3상 |
Tralokinumab APFS |
| (사)삼성생명공익재단 삼성서울병원 |
20170731 |
환자유래이종이식종양을 갖고 있는 PD-L1 발현 전이성 비소세포폐암에서 Pembrolizumab 치료 |
4상 |
키트루다 |
| 한국오노약품공업주식회사 |
20170731 |
이전 치료 경험이 없고 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 편평상피세포식도암 임상시험대상자에서 니볼루맙+이필리무맙 또는 플루오로우라실+시스플라틴과 병용한 니볼루맙 대 플루오로우라실+시스플라틴에 대한 무작위배정 제3상 임상시험 |
3상 |
ONO-4538 |
한국화이자
제약(주) |
20170728 |
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 시험대상자들에서 면역 작용제, 후성유전학적 조절제, CD20 길항제 및/또는 전통적 화학요법을 포함하는 병용요법과 아벨루맙(MSB0010718C)에 대한 제 1B 상 다기관 임상시험 |
1b상 |
유토밀루맙(Utomilumab), 아벨루맙(Avelumab) |
| 한국아스트라제네카) |
20170726 |
절되지 않는 천식환자를 대상으로 중간용량에서 고용량 흡입형 코르티코스테로이드와 지속성 β2-효능제 병용요법에 추가된 Benralizumab (MEDI-563)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 위약 대조, 제III상 임상시험
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3상 |
벤라리주맙(MEDI-563) |
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| FDA |
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Drug Name and
FDA Appl. # |
Active Ingredients |
Submission
Classification |
Company |
Approval Date |
BENLYSTA
BLA #761043 |
BELIMUMAB |
- |
GLAXOSMITHKLINE LLC |
07/20/2017 |
NITYR
NDA #209449 |
NITISINONE |
신제형 또는 신제조원 |
CYCLE PHARMS LTD |
07/26/2017 |
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| EMA |
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| Name |
Active Substance |
Therapeutic areaCompany |
Date of authorisation/ refusal |
| Rixathon |
rituximab |
Arthritis, Rheumatoid
Leukemia,
Lymphocytic, Chronic,
B-Cell
Lymphoma,
Non-Hodgkin Microscopic Polyangiitis
Wegener Granulomatosis |
15/06/2017 |
Oxervate |
recombinant human Nerve Growth factor (rhNGF) |
Keratitis |
06/07/2017 |
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| Clinical.gov 미국 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
| NCT03233724 |
The Immune Checkpoint Inhibitor Pembrolizumab in Combination With Oral Decitabine and Tetrahydrouridine as First-Line Therapy for Inoperable, Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer |
Carcinoma,
Non-Small-Cell Lung
Lung Cancer
Non-Small Cell Lung Cancer |
Drug: Decitabine (DAC)
Drug: Tetrahydrouridine (THU)
Drug: Pembrolizumab |
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health Clinical Center (CC) |
Phase 1
Phase 2 |
| NCT03233854 |
CD19/CD22 Chimeric Antigen Receptor T Cells and Chemotherapy in Treating Patients With Recurrent or Refractory CD19 Positive Diffuse Large B-Cell Lymphoma or B Acute Lymphoblastic Leukemia |
B Acute Lymphoblastic Leukemia
CD19 Positive
Diffuse Large B-Cell Lymphoma
Associated With Chronic Inflammation... |
Biological: Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy
Drug: Cyclophosphamide
Drug: Fludarabine Phosphate
Other: Laboratory Biomarker Analysis
Other: Questionnaire Administration |
David Miklos
Stanford University |
Phase 2 |
| NCT03233711 |
Nivolumab After Combined Modality Therapy in Treating Patients With High Risk Stage II-IIIB Anal Cancer |
Anal Basaloid Carcinoma
Anal Canal Cloacogenic Carcinoma... |
Biological: Nivolumab |
National Cancer Institute (NCI) |
Phase 2 |
| NCT03232307 |
Ibrutinib Plus Rituximab and Lenalidomide in Elderly Patients With Newly Diagnosed Mantle Cell Lymphoma (MCL) |
Hematopoietic/Lymphoid Cancer
Mantle Cell Lymphoma |
Drug: Ibrutinib
Drug: Rituximab
Drug: Lenalidomide
Drug: Dexamethasone Sodium Sulfate |
M.D. Anderson Cancer Center
Celgene
Janssen Scientific Affairs, LLC |
Phase 2 |
| NCT03233347 |
Doxorubicin Hydrochloride, Vinblastine, Dacarbazine, Brentuximab Vedotin, and Nivolumab in Treating Patients With Stage I-II Hodgkin Lymphoma |
Stage I Hodgkin Lymphoma
Stage IA Hodgkin Lymphoma.... |
Drug: Brentuximab Vedotin
Drug: Dacarbazine
Drug: Doxorubicin Hydrochloride
Other: Laboratory Biomarker Analysis
Biological: Nivolumab
Drug: Vinblastine |
Academic and Community Cancer Research United
National Cancer Institute (NCI) |
Phase 2 |
| NCT03233698 |
Atezolizumab in Treating Patients With Newly Diagnosed and Metastatic Alveolar Soft Part Sarcoma That Cannot Be Removed by Surgery |
Metastatic Alveolar
Soft Part Sarcoma |
Drug: Atezolizumab
Other: Laboratory Biomarker Analysis
Other: Pharmacological Study |
National Cancer Institute (NCI) |
Phase 2 |
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| Clinical.gov 유럽 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
Nation |
| NCT03232268 |
HLA-mismatched Microtransplantation Without Immunosuppressive Treatment in Patients With Myeloid Hemopathies |
Acute Myeloid Leukemia|Myelodysplastic Syndromes |
Biological: HLA-mismatched microtransplantation |
Institut Paoli-Calmettes |
Phase 1 |
프랑스 |
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| Clinical.gov 일본 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
| NCT03233217 |
Safety and Immunogenicity of High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Patients ≥65 Years |
Influenza |
Biological: QIV-HD by IM
Biological: QIV-SD by SC
Biological: QIV-HD by SC |
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sanofi K.K.|Sanofi |
Phase 1
Phase 2 |
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| 한국보건산업진흥원 국내외 파트너링 경비지원사업 공고 안내 (AusBiotech, Bio-Europe) (지원마감일시 8월 7일(월) 18:00) |
한국보건산업진흥원에서는 보건산업분야 우수기술의 국내외 기술이전 기회 마련을 위하여
국내외 파트너링(AusBiotech,BiO-EUROPE) 파트너링 경비지원으로 참가등록 비용의 50%를 지원하고 있습니다. |
| AusBiotech |
BIO-EUROPE 2017 |
일시: '17.10.25 (수) ~ 27 (금), (3일간)
장소: Adelaide Convention Centre, South Australia
등록비: 약 970,000원 지원 (전시참관, 파트너링, 컨퍼런스, 비즈니스포럼 등) |
일시: '17.11.6 (월) ~ 8 (수), (3일간)
장소: Berlin, Germany
등록비: 약 1,500,000원 지원 (전시참관, 파트너링, 컨퍼런스, 비즈니스포럼 등) |
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| 세부내용 보기 |
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CPhI & BioPh Korea 2017」 한국바이오의약품관 회원사 홍보지원 안내
본 협회는 국제협력 추진사업의 일환으로 금년 8월 22일(화)부터 3일간 서울 코엑스에서 개최되는
제약바이오산업 전문전시회인 「CPhI & BioPh Korea 2017」 에 참가합니다.
회원사의 글로벌 진출을 지원하고 한국 바이오의약품산업을 널리 해외에 홍보하고자,
협회 부스 내 회원사 소개자료(영문 브로슈어)를 비치하고자 하오니
관심이 있으신 기업에서는 협회로 기한 내 송부를 부탁 드리겠습니다. |
이연정 (02-725-8438 / yjlee@kobia.kr)
발송기한: ~8/18일까지 |
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