한국바이오의약품협회 뉴스레터 국문 테스트파일
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"쿠바 혁신 바이오기술과의 만남" 기술교류 세미나 개최 / '혁명의 나라' 쿠바가 중남미 생명공학 강국인 이유
의료첨단 미국인이 쿠바에 가서 맞는 '폐암 백신'은? / 면역항암 효과 IL-2 돌변변이 물질, 개발 파트너 찾는다
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| 개정고시 |
「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 일부개정고시
주요 내용
가. 의.약사(전문가)에게 제공되는 정보의 경우 임상시험, 약리 등 진단, 처방이나 조제시 필요한 정보 제공(안 제17조제1항, 별표 5의2 신설)
나. 세포치료제 및 유전자치료제의 제조에 사용되는 세포 채취 시 세포공여에 대한 동의 규정 마련(안 제30조제3호가목(5) 신설, 제31조제3호가목)
변경내용 확인
[생물학적제제 등의 품목허가심사 규정] 전문 확인 |
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공지 |
의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항(가이드라인) 배포 알림
○ 의약품 임상시험의 신뢰도 제고 및 시험대상자의 안전과 권익 보호 향상을 위해, 임상시험 의뢰자가 관련 안전성 정보를 지속적으로 평가, 관리하고, 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응보고 등 안전성 정보를 우리 처로 보고함에 있어 고려해야 할 사항 등을 제공하고자 본 가이드라인을 마련하여 배포함
○ 또한 임상시험 중 발생한 '중대하고 예상하지 못한 약물이상반응'을 식약처 전자민원창구를 통한 온라인 보고 시스템의 기능을 개선함에 따라 사용자 매뉴얼을 개정하여 배포함
가이드라인 확인
사용자매뉴얼 확인 |
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의견조회 |
「첨단바이오의약품법」 제정법률안 의견조회(정춘숙의원 대표발의)(9월 11일까지)
○ 첨단바이오의약품법 제정법률안
의견제출기한 : '17년 9월 11일 (월)
의견제출처 : info@kobia.kr
첨단바이오의약품법 제정법률안 확인 |
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개정고시 |
의약품 등의 독성시험기준 일부개정고시
ICH 및 OECD 등 국제 기준과 조화를 위하여 유전독성시험법을 추가로 지정하고, 보다 정확한 결과를 얻을 수 있도록 판정법을 상세 기재하는 등 의약품 독성시험기준을 합리적으로 정비하려는 것임
주요내용
가. 원칙적으로 실시해야 하는 유전독성시험 표준조합을 확대함(별표 4)
나. 추가적으로 실시할 수 있는 OECD 유전독성시험 목록을 변경함(주32)
의약품 등의 독성시험기준 일부개정고시 확인 |
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| 신청자 |
승인일 |
제품명 |
임상 |
단계 |
| (주)한국얀센 |
20170831 |
이전에 생물학적 항-TNFα 제제를 투여 받은 시험대상자를 포함하여, 활성 건선성 관절염이 있는 시험대상자에서 피하로 투여한 Guselkumab의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 |
3상 |
구셀쿠맙(CNTO 1959) 100mg |
| 코반스코리아서비스유한회사 |
20170831 |
전이성 췌관 선암종(모르페우스 췌장암) 환자에서 여러 가지 면역요법 기반 치료 병합의 유효성과 안전성을 평가하는 Ib/II 상, 공개, 다기관, 무작위 배정, 포괄 임상시험 |
1/2상 |
아테졸리주맙, 코비메티닙, PEGPH20, BL-8040 |
| 한국엠에스디(유) |
20170831 |
위선암 및 위식도접합부(Gastroesophageal Junction, GEJ) 선암 환자를 대상으로 신보조/보조치료로서의 Pembrolizumab (MK-3475) + 화학요법(XP 또는 FP)을 위약 + 화학요법(XP 또는 FP)과 비교 평가하는 제III상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험
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3상 |
MK-3475 |
| 한국애브비 |
20170829 |
과거 생물학적 치료에 실패했던 중등증 내지 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 Risankizumab의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 유도요법 임상시험
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3상 |
리산키주맙 |
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| FDA |
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Drug Name and
FDA Appl. # |
Active Ingredients |
Submission
Classification |
Company |
Approval Date |
BENZNIDAZOLE
NDA #209570 |
BENZNIDAZOLE |
신물질 |
CHEMO RESEARCH SL |
08/29/2017 |
VABOMERE
NDA #209776 |
MEROPENEM;
VABORBACTAM |
신물질 |
REMPEX PHARMS INC |
08/29/2017 |
AUSTEDO
NDA #209885 |
DEUTETRABENAZINE |
새로운 적응증으로 별개의 NDA 제출-승인후 원래의 NDA와 통합 |
TEVA BRANDED PHARM |
08/30/2017 |
MYLOTARG
BLA #761060 |
GEMTUZUMAB OZOGAMICIN |
- |
WYETH PHARMS INC |
09/01/2017 |
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| EMA |
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Drug Name and
FDA Appl. # |
Active Substance |
Therapeutic area |
Date of authorisation/ refusal |
Kisqali |
ribociclib succinate |
Breast Neoplams |
08/18/2017 |
| Imraldi |
adalimumab |
Arthritis
Arthritis,
Psoriatic
Arthritis,
Rheumatoid Colitis,
Ulcerative
Crohn Disease
Hidradenitis
Suppurativa Psoriasis
Spondylitis,
Ankylosing
Uveitis |
08/18/2017 |
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| Clinical.gov 미국 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
| NCT03269552 |
Carfilzomib With or Without Rituximab in the Treatment of Waldenstrom Macroglobulinemia or Marginal Zone Lymphoma |
Marginal Zone Lymphoma
Recurrent Marginal Zone Lymphoma
Recurrent Waldenstrom Macroglobulinemia
Waldenstrom Macroglobulinemia |
Drug: Carfilzomib
Other: Laboratory Biomarker Analysis
Biological: Rituximab |
University of Washington
National Cancer Institute (NCI) |
Phase 2 |
| NCT03268603 |
Intrathecal Autologous Adipose-derived Mesenchymal Stromal Cells for Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) |
ALS|Amyotrophic Lateral Sclerosis |
Drug: Autologous Adipose-derived Mesenchymal Stromal Cells |
Mayo Clinic
State of Minnesota Regenerative Medicine Minnesota |
Phase 2 |
| NCT03267888 |
Pembrolizumab and Radiation Therapy in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma |
ISS Stage I Plasma Cell Myeloma
ISS Stage II Plasma Cell Myeloma
ISS Stage III Plasma Cell Myeloma
Recurrent Plasma Cell Myeloma
Refractory Plasma Cell Myeloma |
Biological: Pembrolizumab
Radiation: Radiation Therapy |
Emory University
Merck Sharp & Dohme Corp. |
Phase 1 |
| NCT03267836 |
Neoadjuvant Avelumab and Hypofractionated Proton Radiation Therapy Followed by Surgery for Recurrent Radiation-refractory Meningioma |
Meningioma|Meningioma, Adult |
Drug: Avelumab
Radiation: Proton Therapy
Procedure: Surgery |
Washington University School of Medicine
Pfizer |
Phase 1 |
| NCT03269669 |
Obinutuzumab With or Without PI3K-delta Inhibitor TGR-1202, Lenalidomide, or Combination Chemotherapy in Treating Patients With Relapsed or Refractory Grade I-IIIa Follicular Lymphoma |
Grade 1 Follicular Lymphoma
Grade 2 Follicular Lymphoma
Grade 3a Follicular Lymphoma
Recurrent Follicular Lymphoma
Refractory Follicular Lymphoma |
Biological: Obinutuzumab
Drug: P13K-delta Inhibitor TGR-1202
Drug: Lenalidomide
Drug: Cyclophosphamide
Drug: Doxorubicin Hydrochloride
Drug: Vincristine Sulfate
Drug: Prednisone
Other: Laboratory Biomarker Analysis |
National Cancer Institute (NCI) |
Phase 2 |
| NCT03268005 |
Research Study Comparing a New Medicine "Fast-acting Insulin Aspart" to Another Already Available Medicine "NovoRapid"/"NovoLog" in People With Type 2 Diabetes |
Diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2 |
Drug:
Faster-acting insulin aspart
Drug: Insulin aspart
Drug: Insulin degludec
Drug: Metformin |
Novo Nordisk A/S |
Phase 3 |
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| Clinical.gov 유럽 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
비고 |
| NCT03268005 |
Research Study Comparing a New Medicine "Fast-acting Insulin Aspart" to Another Already Available Medicine "NovoRapid"/"NovoLog" in People With Type 2 Diabetes |
Diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2 |
Drug: Faster-acting insulin aspart
Drug: Insulin aspart
Drug: Insulin degludec
Drug: Metformin |
Novo
Nordisk A/S |
Phase 3 |
독일 |
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