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[국문] 294호 (2017.9.19.)

글쓴이 관리자
작성일 2017-09-19 12:16:04
조회수 30772

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한국바이오의약품협회 뉴스레터 국문 테스트파일

의견조회

『정맥주사용 정상 사람 면역글로불린의 안전성·유효성 평가 가이드라인』 제정(안) 의견조회(~10/19까지)

<목적>

IVIG에 대한 임상시험의 계획 및 평가방법 등 임상시험 실시에 필요한 권고사항을 임상시험 수행자에게 제공함과 동시에 임상시험 계획서의 심사에 활용하여 임상시험의 표준화⋅국제화함으로써, 제품에 대한 안전성과 유효성을 확보하는 데 그 목적이 있다.

<주요 내용>
1. 일반적 고려사항 (유효성, 안전성)
2. 품목허가 신청 시 고려사항
3. 품목허가 후 제조방법 변경 시 고려사항

<의견 제출>
기한 : 2017. 10. 19. (목)
제출처 : info@kobia.kr

제정안 확인

입법예고

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고 알림

<개정이유>
의약품 제조업자 등이 제조업허가를 득하여 품목허가(신고) 등을 받은 의약품을 동물용으로 사용하기 위한 목적으로 판매하기 위해 관련 중앙행정기관의 장에게 필요한 허가 심사 등을 신청한 경우, 제조업 허가와 제조 및 품질관리기준 평가 등을 면제하기 위하여 이미 발급되어 있는 제조업 허가증, 제조 및 품질관리기준 적합판정서 등을 해당 중앙행정기관의 장에게 제공할 수 있는 근거를 마련하는 한편,
임상시험 중 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 약물이상반응 발생 시 보고기한에 대한 혼선 발생을 방지하기 위하여 규정을 명확하게 하는 등 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

<주요내용>
1. 환자 치료기회 확대를 위한 임상시험 정보 등록제도 도입(안 제30조 및 제31조)

기존의 치료제에 비해 획기적 효과를 가진 신약 개발을 위한 임상시험에 참여하는 것은 중증질환을 앓고 있는 환자들과 그 가족들에게는 마지막 치료기회가 될 수 있음에도, 임상시험계획 승인에 관한 정보의 공개가 제한적으로 이루어지고 있어 이에 대한 접근성을 제고하고 임상시험 정보 관리의 효율성 및 정확성을 도모하고자 임상시험 정보 등록 및 공개 제도에 관한 근거를 마련함

2. 위해(危害)의약품등 회수결과 공개 근거 마련(안 제90조)

3. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 재발급 절차 마련(안 제96조 등)

의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(`14.7.) 및 국제조화를 위해 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 적합판정서 발급제도가 도입(`14.10.10. 개정, `14.12.19. 시행)되었으나, 판정서 발급 후 재발급, 지위승계를 위한 법적근거가 없어 의약품등 제조업자가 GMP 적합판정서를 발급받은 후 분실, 손상되거나, 제조업의 양도·양수, 상속 등에 따라 적합판정서의 재발급 또는 지위를 승계하고자 하는 경우 신규 GMP 신청서 제출에 따른 부담이 수반되는바, 이러한 불편을 해소하기 위해 GMP 적합판정서의 재발급 및 지위승계를 위한 법적 근거를 마련함

4. 임상시험 약물이상반응 보고기한 명확화(안 별표 4) 등

<의견 제출>
기한 : 2017. 10. 26. (목)
제출처 : info@kobia.kr

일부개정령(안) 확인

신청자	승인일	제품명	임상	단계
삼성바이오에피스 주식회사	20170918	신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험대상자에서 SB11(라니비주맙 동등생물의약품)과 루센티스? 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 제 3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험	3상	SB11주 10 ( 밀리그람/밀리리터) SB11
진원생명과학(주)	20170914	CELLECTRA? 2000 (Electroporation, EP)를 사용하여 피내(Intradermal, ID)에 접종하는 GLS-5300의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 공개, 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험	1상	GLS-5300
한국애브비(주)	20170914	적어도 1가지 이상의 비생물학적 질병조절항류마티스제(DMARD)에 불충분한 반응을 보인 이력이 있는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 ABT-494를 위약 및 Adalimumab과 비교 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 - SELECT - PsA 1	1상	ABT494
한국화이자제약(주)	20170914	다분절 기기 고정술과 함께 선택적 개방 척추 후방 유합술을 받는 성인에서 황색포도상구균 4-항원 백신(SA4Ag)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제 2b 상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험	2상	PF-06290510
한국로슈	20170913	이전에 약물을 투여받은 적이 없는 진행성 BRAFV600 야생형 흑색종 환자에서 코비메티닙 + 아테졸리주맙 VS 펨브롤리주맙의 유효성과 안전성을 연구하는 제 3상, 공개, 다기관, 2군, 무작위배정 임상시험	1상	티쎈트릭(RO554-1267)
한국아스트라 제네카	20170913	절제불가능한 간세포암의 1차 선택 치료로서 Durvalumab과 Tremelimumab의 무작위배정, 공개라벨, 다기관, 제III상 임상시험 (HIMALAYA)	3상	MEDI4736, Tremelimumab

FDA
Drug Name and FDA Appl. #	Active Ingredients	Submission Classification	Company	Approval Date
DAPTOMYCIN NDA #208385	DAPTOMYCIN	신제형 또는 신제조원	SAGENT PHARMS	09/12/2017
ALIQOPA NDA #209936	COPANLISIB	신물질	BAYER HEALTHCARE PHARMS	09/14/2017
MVASI BLA #761028	BEVACIZUMAB-AWWB	-	AMGEN INC	09/14/2017
ADZENYS ER NDA #204325	AMPHETAMINE	신용량	NEOS THERAPS INC	09/15/2017
SOLOSEC NDA #209363	SECNIDAZOLE	신물질	SYMBIOMIX THERAPEUTICS LLC	09/15/2017

EMA
Name	Active Substance	Therapeutic area	Date of authorisation/ refusal
Mavenclad	cladribine	Multiple Sclerosis	22/08/2017

Clinical.gov 미국

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor /Collaborators	Phases
NCT03285607	MCS110 Combined With Neoadjuvant Doxorubicin, Cyclophosphamide, and Weekly Paclitaxel in Patients With Hormone-Receptor Positive and HER2- Breast Cancer	Breast Cancer Cancer of Breast	Biological: MCS110 Drug: Doxorubicin Drug: Cyclophosphamide Drug: Paclitaxel Procedure: Bone marrow aspirate Procedure: Peripheral blood samples Procedure: Tumor tissue	Washington University School of Medicine\|Novartis Pharmaceuticals	Phase 1
NCT03283917	Study of Daratumumab, Ixazomib, and Dexamethasone in Previously Treated Amyloid Light Chain (AL) Amyloidosis	Hematopoietic /Lymphoid Cancer Amyloid Light Chain (AL) Amyloidosis	Drug: Daratumumab Drug: Ixazomib Drug: Dexamethasone	M.D. Anderson Cancer Center Janssen Scientific Affairs, LC Takeda	Phase 1
NCT03283631	Intracerebral EGFR-vIII CAR-T Cells for Recurrent GBM	Recurrent Glioblastoma Multiforme Recurrent Brain Tumor, Adult	Biological: EGFRvIII-CARs	Gary Archer Ph.D. National Cancer Institute (NCI) Duke Cancer Institute Duke University	Phase 1
NCT03283137	Combination of Pembrolizumab With TGR-1202 in Patients With Relapsed/Refractory CLL and B-cell NHL	CLL B-cell Non Hodgkin Lymphoma	Drug: TGR-1202 Drug: Pembrolizumab	University of Chicago	Phase 1
NCT03283046	Study of Lenalidomide/Dexamethasone With Nivolumab and Ipilimumab in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma	Malignant Neoplasms Stated as Primary Lymphoid Haematopoietic\|Multiple Myeloma	Drug: Nivolumab Drug: Lenalidomide Drug: Dexamethasone Drug: Ipilimumab	M.D. Anderson Cancer Center\|Bristol-Myers Squibb	Phase 1
NCT03282344	A Study of NKTR-214 in Combination With Nivolumab in Patients With Metastatic and/or Locally Advanced Sarcoma	SARCOMA	Drug: NKTR-214 Drug: Nivolumab	Memorial Sloan Kettering Cancer Center M.D. Anderson Cancer Center	Phase 2
NCT03283319	Panblok H7 Vaccine Adjuvanted With AS03 or MF59 Antigens	Influenza, Human	Biological: 3.75 ug Panblok H7 Biological: 7.5 ug Panblok H7 Biological: 15 ug Panblok H7 Biological: MF59 Biological: AS03	Biomedical Advanced Research and Development Authority Rho, Inc.	Phase 2
NCT03282240	Safety and Immunogenicity of High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Participants ≥65 Years in the US	Influenza	Biological: QIV-HD Biological: Licensed TIV-HD1 Biological: Investigational TIV-HD2	Sanofi Pasteur, a Sanofi Company Sanofi	Phase 3

Clinical.gov 유럽

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor /Collaborators	Phases	비고
NCT03286751	A Comparative Study of LY900014 to Insulin Lispro (Humalog) in Healthy Participants	Diabetes Mellitus, Type 2	Drug: LY900014 Drug: Insulin Lispro	Eli Lilly and Company	Phase 1	독일

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