|
|
|
¡á Çùȸ ¼Ò½Ä : ȸ¿ø»ç ´ë»ó '17³â 12¿ù ¹ß°£ ÀÚ·á ¾È³» |
|
|
Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°Çùȸ¿¡¼´Â ¡¸2017 ¹ÙÀÌ¿ÀITÇ÷§Æû¡¹
»ç¾÷ÀÇ ÀÏȯÀ¸·Î ±¹³» ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃâÀ»
Áö¿øÇϱâ À§ÇØ ÃÑ 15±¹¿¡ ´ëÇÑ
±Û·Î¹ú ÁøÃâ Àü·« Á¤º¸ ÀÚ·áÁýÀ» ¸¶·ÃÇÏ¿´½À´Ï´Ù.
(¹Ì±¹/À¯·´/ÀϺ»/Áß±¹/Àεµ/ºê¶óÁú/¸ß½ÃÄÚ/ÅÍÅ°/ű¹/È£ÁÖ/·¯½Ã¾Æ/»ç¿ìµð¾Æ¶óºñ¾Æ/º£Æ®³²/Àεµ³×½Ã¾Æ/ÆÄÅ°½ºÅº)
º» º¸°í¼¿¡´Â °¢±¹ ±ÔÁ¦±â°ü Á¤º¸,
ÀÎÇã°¡ ü°è(¡ãÀÓ»ó½ÃÇè, ¡ãÇ°¸ñÇã°¡, ¡ãGMP),
»ê¾÷Á¤º¸ µîÀÌ ¼ö·ÏµÇ¾î ÀÖ½À´Ï´Ù.
|
Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°Çùȸ¿¡¼´Â
¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° »ê¾÷°è ¼ºÀå ±âÃÊ ÀڷḦ Á¦°øÇÏ°íÀÚ
¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° »ê¾÷µ¿Çâ º¸°í¼'¸¦ ¸¶·ÃÇÏ¿´½À´Ï´Ù.
º» º¸°í¼¿¡´Â ±¹³»¿Ü ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ½ÃÀå ÇöȲÀÌ ¼ö·ÏµÇ¾î ÀÖ½À´Ï´Ù.
»ó¼¼ ³»¿ë: ȨÆäÀÌÁö>ÀÚ·á½Ç>Çùȸ°£Ç๰ pdf Âü°í
¡Ø ȨÆäÀÌÁö ·Î±×ÀÎ (ȸ¿ø µî±Þ: ȸ¿ø»ç ÀÌ»ó) ÈÄ ¿¶÷ °¡´É
|
¡Ø ¡®18³â 1¿ù Áß È¨ÆäÀÌÁö ¾÷·Îµå ¿¹Á¤
|
»ê¾÷µ¿Çâ º¸°í¼ È®ÀÎÇϱâ[Click] |
Ã¥ÀÚ ¼ö·ÉÀ» Èñ¸ÁÇϽô ȸ¿ø»ç´Â À̸ÞÀÏ(hyelim@kobia.kr)·Î ¹®ÀÇÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù. (ÇÑÁ¤¼ö·® ¼±Âø¼ø ¹èºÎ ¿¹Á¤)
|
|
|
¡á ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó ¼Ò½Ä |
|
ÀϺÎ
°³Á¤ |
¡¸»ý¹°ÇÐÀû Á¦Á¦ µîÀÇ Á¦Á¶¤ý ÆǸŰü¸® ±ÔÄ¢¡¹ ÀϺΰ³Á¤('17.12.29.) |
|
°³Á¤ÀÌÀ¯ ¹× ÁÖ¿ä³»¿ë
»ý¹°ÇÐÀû Á¦Á¦ µîÀÇ Á¦Á¶ ¶Ç´Â ½ÃÇè °úÁ¤¿¡¼ ¹ß»ýÇÑ µ¿¹°ÀÇ »çü µîÀ» Æó±â¹°Ã³¸®¾÷ÀÚ¿¡°Ô À§Å¹ÇÏ¿© ÇØ´ç Á¦Á¶¼Ò ¿ÜÀÇ ´Ù¸¥ Àå¼Ò¿¡¼ ¼Ò°¢Çϰųª Æó±âÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ°í, »ý¹°ÇÐÀû Á¦Á¦ µîÀ» ÆǸÅÇÏ´Â ÀÚÀÇ ºÎ´ãÀ» ÁÙÀ̱â À§ÇÏ¿© ÆǸÅÀÚ°¡ »ý¹°ÇÐÀû Á¦Á¦ µîÀ» ´Ù¸¥ ÀǾàÇ°°ú ±¸ºÐÇÏ¿© º¸°üÇÏ´Â °æ¿ì¿¡´Â ±× Àü¿ë ³ÃÀå°í³ª ³Ãµ¿°í°¡ ¾Æ´Ñ ³ÃÀå°í³ª ³Ãµ¿°í¿¡µµ º¸°üÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ´Â µî ÇöÇà Á¦µµÀÇ ¿î¿µ»ó ³ªÅ¸³ ÀϺΠ¹ÌºñÁ¡À» °³¼±¤ýº¸¿ÏÇÏ°íÀÚ ÇÔ
|
|
|
¹Î¿øÀÎ
¾È³»¼ |
¡¸»ý¹°ÀǾàÇ° Á¦Á¶¹æ¹ý º¯°æ¿¡ µû¸¥ ºñ±³µ¿µî¼º Æò°¡ °¡À̵å¶óÀΡ¹ ¹ß°£ |
|
½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó ¹ÙÀÌ¿À»ý¾à½É»çºÎ¿¡¼´Â Á¦Á¶ÀÚ¿¡°Ô Á¦Á¶¹æ¹ýÀÇ º¯°æÀ¸·Î ÀÎÇÑ Ç°Áú, ¾ÈÀü¼º, À¯È¿¼º¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâÀ» Æò°¡ÇÏ´Â ¹æ¹ý¿¡ ´ëÇÑ Ãß°¡ÀûÀÎ Á¤º¸¸¦ Á¦°øÇÏ¿© Çã°¡½É»ç ¾÷¹«ÀÇ Åõ¸í¼º ¹× °´°ü¼ºÀ» È®º¸ÇÏ°íÀÚ °¡À̵å¶óÀÎÀ» ¹ß°£ÇÔ
¡á Àû¿ë¹üÀ§: Ç°¸ñÇã°¡ ÈÄ Á¦Á¶¹æ¹ýÀÌ º¯°æµÈ À¯ÀüÀÚÀçÁ¶ÇÕÀǾàÇ°, ¼¼Æ÷¹è¾çÀǾàÇ°, ¹é½Å, Ç÷ÀåºÐȹÁ¦Á¦
¡á ÁÖ¿ä³»¿ë
- Á¦Á¶¹æ¹ý º¯°æÀÇ Á¾·ù
- ºñ±³µ¿µî¼º Æò°¡ (°í·Á»çÇ×, Ư¼ººÐ¼®, ºÐ¼®¹æ¹ý, ±âÁر԰Ý, ¾ÈÀü¼º, ºñÀÓ»ó½ÃÇè, ÀÓ»ó½ÃÇè µî)
|
|
|
ÇàÁ¤
¿¹°í |
¡¸ÀǾàÇ° Ç¥½Ã µî¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤¡¹ ÀϺΰ³Á¤°í½Ã(¾È) ÇàÁ¤¿¹°í |
|
ÀǾàÇ°ÀÇ ÀûÁ¤ÇÑ »ç¿ë¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ¹ß»ýÇÑ ºÎÀÛ¿ë ÇÇÇØ¿¡ ´ëÇØ ±¹°¡°¡ º¸»óÇÏ´Â ÀǾàÇ° ºÎÀÛ¿ë ÇÇÇر¸Á¦ Á¦µµ¸¦ È°¼ºÈ ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï °ü·Ã ³»¿ëÀ» ÀǾàÇ°ÀÇ ¿ë±â³ª Æ÷Àå ¶Ç´Â Ã·ºÎ¹®¼¿¡ ±âÀçÇÏ´Â °ÍÀ» ±ÇÀåÇÏ°íÀÚ ÇÔ
¡á ÁÖ¿ä³»¿ë : ÀǾàÇ° ºÎÀÛ¿ë ÇÇÇر¸Á¦ Á¦µµ ¾È³»¹®±¸ ±âÀç ±ÇÀå(¾È Á¦9Á¶ Á¦7Ç×)
1) ÀǾàÇ° ¿ë±â¡¤Æ÷Àå ¶Ç´Â Ã·ºÎ¹®¼¿¡ ÀǾàÇ° ºÎÀÛ¿ë ¹ß»ý ½Ã Çѱ¹ÀǾàÇ°¾ÈÀü°ü¸®¿ø¿¡ ÇÇÇر¸Á¦¸¦ ½Åû ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ¾È³»¹®±¸ ±ÇÀå»çÇ× ½Å¼³
2) ÀǾàÇ° ºÎÀÛ¿ë ÇÇÇر¸Á¦ Á¦µµ¸¦ ÀǾàÇ° ±¸¸Å ¼ÒºñÀÚ¿¡°Ô Á÷Á¢ ¾Ë¸± ¼ö ÀÖ´Â È«º¸¼ö´ÜÀÌ °±¸µÊ¿¡ µû¶ó Á¦µµ È°¼ºÈ ÃËÁø ±â´ë
|
|
|
¡á º¸°Çº¹ÁöºÎ ¼Ò½Ä |
|
ÀϺÎ
°³Á¤ |
¡¸¼±º°±Þ¿© ÁöÁ¤ ¹× ½Ç½Ã µî¿¡ °üÇÑ ±âÁØ¡¹ °í½Ã ÀϺΰ³Á¤('17.12.28.) |
|
¼±º°±Þ¿©ÀÇ È®´ë ¹× ¾àÁ¦ ¼±º°±Þ¿©½ÃÇàÀ» À§ÇØ º»ÀκδãÀ¯Çü ½Å¼³ ¹× °áÁ¤±âÁصî Á¦µµ Á¤ºñ
¡á ÁÖ¿ä³»¿ë
- ¼±º°±Þ¿© º»Àκδã·ü °áÁ¤, Æò°¡ÀýÂ÷ °ü·Ã ÀϺΠº¯°æ(Á¦ 3Á¶ Á¦1Ç× Á¦3È£ ¹× 4Á¶ 5Ç× ½Å¼³)
- º»Àκδã·ü ÀϺΠº¯°æ ¹× ¾àÁ¦ ¼±º°±Þ¿© º»Àκδã·ü ½Å¼³ µî(º°Ç¥ 1)
-ÇàÀ§ ¹× Ä¡·áÀç·á Ç׸ñÀÇ º»Àκδã·ü, ÀçÆò°¡ Áֱ⠹ݿµ, ½Å¼³ µî º¯°æ»çÇ× ¹Ý¿µ µî(º°Ç¥ 2)
|
|
|
|
|
¡á ±¹³» ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ÀÓ»ó½ÃÇè |
|
½ÅûÀÚ |
½ÂÀÎÀÏ |
Á¦Ç°¸í |
½ÃÇèÁ¦¸ñ |
´Ü°è |
¾ÆÀÌÄÜ
Ŭ¸®´ÏÄÃ
¸®¼Ä¡
ÄÚ¸®¾Æ(À¯) |
20171229 |
°íÇü¾Ï ¶Ç´Â CTCL ½ÃÇè´ë»óÀÚ¿¡¼ ´ÜÀÏÁ¦Á¦·Î, °íÇü¾Ï ½ÃÇè´ë»óÀÚ¿¡¼ ´õ¹ß·ç¸¿ ¹×/¶Ç´Â °í½ÄÀû ¹æ»ç¼±¿ä¹ý°ú º´¿ëÇÏ¿© Á¾¾ç ³» Åõ¿©ÇÑ TLR 7/8 ÀÛ¿ëÁ¦ MEDI9197 ÀÇ Á¦ 1 »ó,ÃÖÃÊ ÀÎü Àû¿ë ÀÓ»ó½ÃÇè |
1»ó |
MEDI4736
(´õ¹ß·ç¸¿)
/MEDI9197 |
(ÁÖ)¸ÞµðÅ彺 |
20171228 |
¸¸¼º ÆíµÎÅëÀ» °¡Áø ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¸ÞµðÅå½Å?ÁÖÀÇ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» È®ÀÎÇϱâ À§ÇÑ ¹«ÀÛÀ§
¹èÁ¤, ÀÌÁß´«°¡¸², À§¾à´ëÁ¶, ´Ù±â°ü, Á¦2»ó ÀÓ»ó½ÃÇè |
2»ó |
¸ÞµðÅå½ÅÁÖ |
(ÁÖ)º¸·É¹ÙÀÌÁ¨¼¿ |
20171226 |
¿ÏÀü°üÇØ »óÅÂÀÇ EBV¾ç¼º Àý¿Ü NK/T¼¼Æ÷ ¸²ÇÁÁ¾ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î VT-EBV-N °üÇØ ÈÄ Ä¡·áÀÇ À¯È¿¼º ¹× ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡Çϱâ À§ÇÑ Á¦2»ó ÀÓ»ó½ÃÇè |
2»ó |
VT-EBV-N |
¸ÞµðÆ÷½ºÆ®(ÁÖ) |
20171219 |
¹Ì¼÷¾Æ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÁßÁõ ±â°üÁöÆóÀÌÇü¼ºÁõ ¿¹¹æ ¹× Ä¡·á¿¡ ´ëÇÑ ´º¸ð½ºÅÛ?ÀÇ À¯È¿¼º ¹× ¾ÈÀü¼º Æò°¡¸¦ À§ÇÑ ´Ù±â°ü, ¹«ÀÛÀ§¹èÁ¤, ÀÌÁß´«°¡¸², ÆòÇà, À§¾à´ëÁ¶, Á¦ 2»ó ÀÓ»ó½ÃÇè |
2»ó |
´º¸ð½ºÅÛ |
ÁÖ½Äȸ»ç
Å¥¶óƼ½º |
20171219 |
BCG Á¢Á¾·ÂÀÌ ÀÖ´Â °Ç°ÇÑ ÀÇ·á±â°ü Á¾»çÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ID93+GLA-SE¹é½ÅÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡ÇÏ°í ¸é¿ª¿ø¼º ¹× À¯È¿¼ºÀ» Ž»öÇϱâ À§ÇÑ ¹«ÀÛÀ§¹èÁ¤, ÀÌÁß ´«°¡¸², À§¾à´ëÁ¶, Á¦2a»ó ÀÓ»ó½ÃÇè |
2»ó |
3N001C |
|
|
|
|
¡á ÇØ¿Ü ÀÎÇã°¡ ÇöȲ |
|
¡à ¹Ì±¹ |
|
Drug name |
Active Ingredients |
Submission
Classification |
Company |
Approval date |
ALTAFLUOR BENOX
NDA #208582 |
FLUORESCEIN SODIUM;BENOXIONATE HYDROCHLORIDE |
½Åº¹ÇÕ |
ALTAIRE PHARMS INC |
12/14/2017 |
GOPRELTO
NDA #209963 |
COCAINE HYDROCHLORIDE |
½ÅÁ¦Çü ¶Ç´Â ½ÅÁ¦Á¶¿ø |
GENUS LIFESCIENCES |
12/14/2017 |
PREXXARTAN
NDA #209139 |
VALSARTAN |
½Å¿ë·® |
CARMEL BIOSCIENCES INC |
12/19/2017 |
STEGLATRO
NDA #209803 |
ERTUGLIFLOZIN |
½Å¹°Áú |
MERCK SHARP DOHME |
12/19/2017 |
STEGLUJAN
NDA #209805 |
ERTUGLIFLOZIN;SITAGLIPTIN |
½Å¹°Áú
½Åº¹ÇÕ |
MERCK SHARP DOHME |
12/19/2017 |
SEGLUROMET
NDA #209806 |
ERTUGLIFLOZIN;METFORMIN HYDROCHLORIDE |
½Å¹°Áú
½Åº¹ÇÕ |
MERCK SHARP DOHME |
12/19/2017 |
MACRILEN
NDA #205598 |
MACIMORELIN |
½Å¹°Áú |
AETERNA ZENTARIS GMBH |
12/20/2017 |
BIVALIRUDIN;0.9% SODIUM CHLORIDE
NDA #208374 |
BIVALIRUDIN;0.9% SODIUM CHLORIDE |
½ÅÁ¦Çü ¶Ç´Â ½ÅÁ¦Á¶¿ø |
CELERITY PHARMACEUTICALS LLC |
12/21/2017 |
SIKLOS
NDA #208843 |
HYDROXYUREA |
½Å¿ë·® |
ADDMEDICA SAS |
12/21/2017 |
GIAPREZA
NDA #209360 |
ANGIOTENSIN II |
½Å¹°Áú |
LA JOLLA PHARMACEUTICAL CO |
12/21/2017 |
LUMIFY
NDA #208144 |
BRIMONIDINE TARTRATE |
½ÅÁ¦Çü ¶Ç´Â ½ÅÁ¦Á¶¿ø |
BAUSCH & LOMB |
12/22/2017 |
|
|
¡á ÇØ¿Ü ÀÓ»ó ÇöȲ |
Notice |
|
±ÝÁÖ ÇØ¿Ü ÀÓ»óÇöȲ(¹Ì±¹ 55°Ç, À¯·´ 11°Ç, Áß±¹5°Ç)Àº µî·Ï °ÇÀÌ ¸¹¾Æ,
Æí¸®ÇÑ È®ÀÎÀ» À§ÇØ È¨ÆäÀÌÁö(ÀÚ·á½Ç>»ê¾÷Á¤º¸)¿¡ ÆÄÀÏÀ» ¾÷·ÎµåÇÏ¿´½À´Ï´Ù.
¹ø°Å·Î¿ì½Ã°ÚÁö¸¸, ȨÆäÀÌÁö¿¡ ¹æ¹®ÇϽþî Àüü ³»¿ëÀ» È®ÀÎÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
¢º ÇØ¿Ü ÀÓ»óÇöȲ (2017.12.19.~2018.01.01.) ÆÄÀÏ È®ÀÎ
|
|
|
|
´º½º·¹ÅÍ ±¸µ¶ ½Åû: info@kobia.kr (¹«·á)
(06725) ¼¿ï½Ã ¼Ãʱ¸ ³²ºÎ¼øȯ·Î 333±æ 10, ¿øÀÏBD 4F
COPYRIGHT(C). Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°Çùȸ, All Rights Reserved.
|
|
| | ¸ÞÀÏÀ» ¿øÇÏÁö ¾ÊÀ¸½Ç °æ¿ì [¼ö½Å°ÅºÎ]¸¦ Ŭ¸¯ÇØ ÁÖ¼¼¿ä. If you don't want this type of information or e-mail, please [click here]. |
|
|
|
|
|