한국바이오의약품협회

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[국문] 365호 (2019.7.2.)

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정부기관 소식

2018 국가출하승인 애뉴얼 리포트 발간

식품의약품안전평가원은 지난해 수행한 국가출하승인 업무 전반에 관한 내용을 담은 ‘2018 국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 국문판과 영문판을 각각 발간했다.

▲국가출하승인 : 백신․혈장분획제제 등 생물학적제제에 대하여 제품을 판매하기 전에 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 「제조 및 품질관리 요약서」 등의 자료를 종합 검토하여 제품의 품질을 확인하는 제도

주요 내용

▲국가출하승인 현황 ▲관련 규정 개정 사항 ▲민‧관 업무협의체 운영 성과 ▲세계보건기구 등 국제기구 협력활동 ▲연구 성과 등

2019년 하반기 식품/의약품 안전정책 변화

< 의료제품 분야 하반기 주요 정책 >

수입의약품에 대한 체계적인 관리체계를 구축하고 현지실사를 통해 위해발생 우려가 있는 경우 수입중단 등 실효성 있는 조치를 실시하기 위해 의약품을 생산하는 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하는 해외제조소 등록제를 12월부터 시행 예정

기타 식약처 주요 보도자료

K-바이오, 혁신으로 새로운 미래를 연다!

한-아세안(ASEAN) 의약품 GMP 분야 협력 강화

행사 소식

「해외 바이오의약품 규제정보 Update」
제2호(2019년 6월) 발간

(사)한국바이오의약품협회

과학기술정책 대토론회
2019년 7월 5일(금) 13시 30분

인터컨티넨탈 서울 코엑스 하모니볼룸(HL)

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