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[국문] 371호 (2019.8.20.)
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2019-08-20 14:55:37
  • 조회수 7992
첨부파일 371.jpg

매주 화요일 업데이트 되는 바이오의약품 정보 서비스입니다.
정부기관 소식
2018년 의약품 허가보고서 발간
지난해 국내 개발 복합제 의약품 허가 증가
■ (식약처) 지난해 2,482개 의약품 허가신고 중 국내 개발 복합제 101개 품목이 허가(▲114.8%)
  • 의약품 허가신고 현황 주요 특징
    - 국내개발 복합제 증가
    - 제네릭의약품 허가 '17년에 이어 약세
    - 약효군별로는 신경계용 의약품 가장 많아
■ 생물의약품 허가 현황
  • 2018년 생물의약품 허가 현황(p64) : 인태반유래의약품 3품목 포함 총 36개 품목

  • 2018년 생물학적제제 허가 현황(p67~68) : 신규 11개 (완제,원료) 허가 
  • 2018년 유전자재조합의약품 허가 현황(p71~72) : 신규 22개 (완제) 허가
  • ('12~'18) 동등생물의약품 허가 현황(p73~74) : 허가취하 1품목 포함 총 21개 (완제) 허가, 2018년 국내 개발 2종류 7품목 신규 허가
    ※ 허가취하: 다빅트렐주사25밀리그램(한화케미칼(주))
    ※ 2018년 국내 개발 신규 허가: 유셉트프리필드시린지 및 유셉트오토인젝터주((주)엘지화학) , 네스벨프리필드시린지주((주)종근당) [보도참고자료 참고5]
  • ('01~'18) 세포치료제 허가 현황 (p75~76) : 총 15개 (완제) 허가
인체조직 취급정보, 실시간 확인 가능!
  • 식약처, 조직은행 허가/인체조직 수입승인 현황 온라인 공개
■ 의약품통합정보시스템을 통해 의료기관에서 환자 이식을 위한 인체조직 관련 정보 온라인 공개 
  • 허가받은 조직은행의 명칭 및 소재지
  • 조직은행별 취급조직의 종류
  • 수입승인을 받은 조직의 종류
  • 승인된 해외제조원의 명칭 및 소재지 등
※ 인체조직: 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 채취하여 이식할 수 있는 것으로 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭이 해당됨
※ 조직은행: 이식을 목적으로 한 인체조직을 채취·저장·처리·수입·보관 및 분배할 수 있도록 허가를 받은 기관
희귀의약품 지정 추천서 등 발급 안내!
  • 한국희귀필수의약품센터 업무 개요 안내

■ 희귀의약품 지정추천서 / 개발단계 희귀의약품 지정의견서 발급 안내
  • 한국희귀필수의약품센터 내 희귀의약품 분과위원회 활동 및 절차를 첨부파일과 같이 안내하여 드리오니, 희귀의약품 개발 회원사의 신청/문의를 부탁 드리겠습니다.
더 읽어보기 
  • 평가원&미국약물정보학회(DIA) 공동 워크숍 개최 ☞ 바로가기
  • 「 국가출하승인의약품 지정,승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 」 일부개정고시안 의견조회(~9/23)  ☞ 바로가기
  • ICH E19 안전성 데이터 수집 최적화 가이드라인(안) 의견수렴(~8/30)  ☞ 바로가기 
  • [의약품부작용피해구제] 2019년 지급제외 대상 의약품의 지정 제출 자료 공지(~9/20)  ☞ 바로가기 
국내외 임상/인허가 소식
국내 임상
  • JNJ-73763989 / 만성 B 형 간염 바이러스 감염 치료에 대해JNJ-73763989 및/또는 JNJ-56136379 를 포함하는 다양한 병용 요법의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 제 2b 상, 다기관, 이중 / 2b상 / (주)한국얀센 / 2019-08-19
해외 인허가 (미국)
  • WAKIXNDA #211150 / PITOLISANT / 신물질 / BIOPROJET PHARMA (08/14/2019)
  • INREBICNDA #212327 / FEDRATINIB HYDROCHLORIDE / 신물질 / IMPACT BIOMEDICINES INC (08/16/2019)
  • RINVOQNDA #211675 / UPADACITINIB / 신물질 / ABBVIE INC (08/16/2019)
  • RozlytrekNDA #212726 / 신물질 / GENENTECH INC (08/15/2019)
  • ROZLYTREKNDA #212725 / ENTRECTINIB / 신물질 / GENENTECH INC (08/15/2019)
  • PRETOMANIDNDA #212862 / PRETOMANID / 신물질 / THE GLOBAL ALLIANCE FOR TB DRUG DEV (08/14/2019)
해외 인허가 (유럽)
  • Azacitidine Celgene / Azacitidine (02/AUG/2019)
    - Myelodysplastic Syndromes
    - Leukemia, Myelomonocytic, Chronic
    - Leukemia, Myeloid, Acute    02/08/2019
해외 임상  (clnicaltrials.gov 2019.08.13~2019.08.19)
<미국>
  • NCT03346135/ Daratumumab After Stem Cell Transplant in Treating Patients With Multiple Myeloma / Plasma Cell Myeloma, Secondary Amyloidosis / Procedure: Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation|Drug: Melphalan|Biological: Daratumumab|Other: Laboratory Biomarker Analysis / City of Hope Medical Center|Janssen, LP /Phase 2
<미국> 총 9건  
<유럽> 1건(영국)
<중국> 2건
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EVENT
2019 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스
  • 8월 28일(수) - 29일(목)
  • 서울 드래곤시티(용산)
한국경제신문, 한국바이오협회 주최
참가신청
2019 AHC Workshop
  • 9월 3일(화) - 4일(수)
  • 코엑스 컨퍼런스홀 300호
  • AHC:  아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터(Asia-Pacific Economic Cooperation Harmonization Center)
행사안내 보기
<기타 교육 정보>
  • 글로벌제안서 작성 및 PT역량강화과정(보건의료 국제입찰 기초입문), 한국보건복지인력개발원, 8월 28일(수)-29일(목) [Click]
  • [평가원-DIA] 공동주최 ICH Workshop, 그랜드힐튼, 9월 6일(금) [Click]
기타 소식
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