[출 처]
① FDA Approves Vaccine for Use During Third Trimester of Pregnancy to Prevent Whooping Cough in Infants Younger Than Two Months of Age (FDA, 2022.10.07.)
② Package Insert – Boostrix
③ Approval Letter – Boostrix (2005.05.03., 2022.10.07.)
④ ClinicalTrials.gov (NCT02422264, NCT02853929)
⑤ 서울아산병원 (백일해)
제품명 (성분명) | Boostrix (Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed [Tdap]) |
허가권자 | GlaxoSmithKline Biologicals |
허가일 | • 2022.10.07. (FDA) * ‘Boostrix’는 미국에서 ‘05년 5월 3일 10~18세 파상풍, 디프테리아 및 백일해 예방을 위해 최초 허가되었으며, ’22년 10월 7일 2개월 미만 영아에서 백일해 예방을 위해 임신 중(3분기) 사용 추가 허가됨 |
적응증 | • 파상풍, 디프테리아 및 백일해 예방 - 10세 이상에서 능동 면역을 위한 추가(booster) 예방접종 - 2개월 미만 영아에서 백일해 예방을 위한 임신 중(3분기) 예방접종 |
대상 적응증 질환 특성 | • 백일해는 미국 내 빈번히 발생하는 흔한 호흡기 질환으로 기침 끝에 ‘흡 (whooping)’하는 소리가 특징적 • 미국 질병예방통제센터(CDC)에 따르면 ‘21년 미국 백일해 환자의 4.2%가 6개월 미만의 영아였으며, 그 중 약 31%가 입원이 필요했음 - 2개월 미만의 영아에서 심각한 경우 입원 및 사망할 수 있으나, 해당 연령은 소아용 백일해 백신 예방접종 어려움(너무 어림) |
작용 기전 | • 임신 중 산모에게 ‘Boostrix’ 접종 시 백일해에 대한 산모의 항체가 증가하여 발달 중인 태아에게 전달됨 |
임상시험 정보 | • (유효성) 2개월 미만 영유아의 백일해 예방을 위해 임신 3분기에 투여된 ‘Boostrix’ 유효성은 Tdap 백신 효과에 대한 관찰 사례 대조군 연구(NCT0242264) 데이터(실사용데이터) 재분석을 기반으로 함 - 데이터는 2개월 미만 영아 백일해 발생 사례 108건(임신 3분기에 ‘Boostrix’ 투여받은 4건 포함)과 백일해가 발생하지 않은 대조군 183명(임신 중 ‘Boostrix’ 투여받은 18명 포함)을 포함 - 데이터 재분석 결과, 임신 3분기에 ‘Boostrix’ 투여 시 생후 2개월 미만 영아에서 백일해 예방 추정치는 78% • (안전성) 임신 3분기 투여된 ‘Boostrix’의 안전성은 약 680명의 임신부 대상 무작위 위약 대조군 연구(NCT02853929)에서 평가됨 - 임신 중 ‘Boostrix’ 투여 후 보고된 부작용 비율은 일반적인 ‘Boostrix’ 투여 후 보고된 부작용 비율과 일치 - 임상시험에 사용된 ‘Boostrix’ 조성은 미국 내 허가된 조성보다 용량 당 알루미늄 함량이 높았으나, 그 외 동일 성분 포함하여 안전성 데이터 심사함 * 임상시험 설계 세부 정보 - NCT02422264 (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기) - NCT02853929 (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기) * 임상시험 결과는 “Package Insert – Boostrix”의 ‘14. Clinical Studies’에서 확인 가능 |
부작용 등 | • 가장 흔한 부작용은 통증, 주사 부위 발적, 두통, 피로 및 위장 증상 • 임신이나 태아/신생아에 대한 ‘Boostrix’ 부작용은 임상시험을 통해 확인되지 않음 |
기타 | • 영유아의 감염성 질환 예방을 위해 임신 중 산모에게 예방접종하도록 허가된 미국 내 최초의 백신 |
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