´ë»ó ÀûÀÀÁõ Áúȯ Ư¼º | • ´Ù¹ß¼º °ñ¼öÁ¾À̶õ °ñ¼ö¿¡¼ Ç×ü¸¦ »ý¼ºÇÏ´Â ¹éÇ÷±¸ÀÇ ÀÏÁ¾ÀÎ ÇüÁú¼¼Æ÷¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ´Â Èñ±Í ¾Ï (¡¯20³â 2¿ù ±âÁØ, À¯·´¿¬ÇÕ ³» ´Ù¹ß¼º °ñ¼öÁ¾ ¹ßº´·ü 0.04%) - ÇüÁú¼¼Æ÷ ºÐ¿ÀÌ ÅëÁ¦µÇÁö ¾Ê¾Æ ºñÁ¤»óÀûÀÌ°í ¹Ì¼º¼÷ÇÑ ÇüÁú¼¼Æ÷°¡ Áõ½ÄÇÏ¿© °ñ¼ö¿¡ ÃàÀûµÇ¾î ½ÅÀå »À ¶Ç´Â Ç÷¾×¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ ¼ö ÀÖ´Â ºñÁ¤»ó ´Ü¹éÁúÀ» »ý¼ºÇÏ°í °¨¿°¿¡ Ãë¾àÇØÁü • À¯·´¿¬ÇÕ ³» ±âÁ¸ Çã°¡µÈ ´Ù¹ß¼º °ñ¼öÁ¾ ÁÖ¿ä Ä¡·áÁ¦(¸é¿ªÁ¶ÀýÁ¦, ÇÁ·ÎÅ×¾ÆÁ» ¾ïÁ¦Á¦, ´ÜŬ·ÐÇ×ü)¿¡ ¹ÝÀÀÇÏÁö ¾Ê°Å³ª Àç¹ßÇÑ È¯ÀÚ¿¡ ´ëÇÑ ¹ÌÃæÁ· ÀÇ·á¼ö¿ä°¡ ÀÖÀ½ * ¡®Tecvayli¡¯´Â ¡®20³â 10¿ù 19ÀÏ ´Ù¹ß¼º °ñ¼öÁ¾¿¡ ´ëÇØ Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤(Orphan medicinal product designation) µÇ¾úÀ¸³ª, Ç°¸ñÇã°¡ ½Ã Ç°¸ñÇã°¡±ÇÀÚÀÇ ¿äû¿¡ µû¶ó ÁöÁ¤ öȸµÊ (¢º»ó¼¼ ³»¿ëÀº ¡°Tecvayli: Orphan designation withdrawal assessement report¡±¿¡¼ È®ÀÎ °¡´É) |
ÀÓ»ó½ÃÇè Á¤º¸ | • (Á¶°ÇºÎ Çã°¡±Ç°í ±Ù°Å) ¡®Tecvayli¡¯ Çã°¡ ±Ç°í´Â ÀÌÀü¿¡ ÃÖ¼Ò 3°¡Áö Ä¡·á(¸é¿ªÁ¶ÀýÁ¦, ÇÁ·ÎÅ×¾ÆÁ» ¾ïÁ¦Á¦ ¹× Ç× CD-38 Ç×ü Æ÷ÇÔ)¸¦ ¹Þ¾Ò°í ¸¶Áö¸· Ä¡·á¿¡ ¹ÝÀÀÇÏÁö ¾ÊÀº Àç¹ß¼º ¶Ç´Â ºÒÀÀ¼º ´Ù¹ß¼º °ñ¼öÁ¾ ȯÀÚ(165¸í) ´ë»ó ´Ù±â°ü, ¿ÀǶóº§, ´ÜÀϱº, 1/2»ó ÀÓ»ó½ÃÇè(MajesTEC-1)À» ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÔ - ÀÓ»ó½ÃÇè ´ë»óÀÚ ¾à 63%°¡ ¡®Tecvayli¡¯ Ä¡·á¿¡ ¹ÝÀÀÇßÀ¸¸ç Æò±Õ ¾à 18°³¿ù µ¿¾È ÁúȯÀÌ ¾ÇȵÇÁö ¾Ê¾ÒÀ½ * ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è ¼¼ºÎ Á¤º¸´Â ¡°MajesTEC-1 (NCT04557098) (¢ºClinicalTrials.gov¿¡¼ »ó¼¼º¸±â)¡±¿¡¼ È®ÀÎ * ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú´Â ¡°Tecvayli: EPAR – Product information¡± ¡®5. Pharmacological Properties¡¯¿¡¼ È®ÀÎ °¡´É |
ºÎÀÛ¿ë µî | • °¡Àå ÈçÇÑ ºÎÀÛ¿ë(¹ß»ý·ü ¾à 10%)Àº Àú°¨¸¶±Û·ÎºÒ¸°Ç÷Áõ(Ç÷Áß ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ¼öÄ¡°¡ ³·¾Æ °¨¿° À§ÇèÀÌ ³ôÀº »óÅÂ), ½ÎÀÌÅäÄ«ÀÎ ¹æÃâ ÁõÈıº(CRS), È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ(°¨¿°¿¡ ´ëÇ×ÇÏ´Â ¹éÇ÷±¸ÀÇ ÀÏÁ¾ÀΠȣÁß±¸ ¼öÄ¡°¡ ³·À½), ºóÇ÷(ÀûÇ÷±¸ ¶Ç´Â Çì¸ð±Û·Îºó ¼öÄ¡ ³·À½), ±ÙÀ° ¹× »ÀÀÇ ÅëÁõ, ÇÇ·Î, Ç÷¼ÒÆÇ °¨¼ÒÁõ(Ç÷¾× ÀÀ°í¿¡ °ü¿©ÇÏ´Â Ç÷¼ÒÆÇ ¼öÄ¡ ³·À½), ÁÖ»ç ºÎÀ§ ¹ÝÀÀ, ÄÚ¿Í ÀÎÈÄ µî »ó±âµµ °¨¿°, ¸²ÇÁ±¸ °¨¼ÒÁõ(¹éÇ÷±¸ÀÇ ÀÏÁ¾ÀÎ ¸²ÇÁ±¸ ¼öÄ¡ ³·À½), ¼³»ç, Æó·Å, ¸Þ½º²¨¿ò, ¹ß¿, µÎÅë, ±âħ, º¯ºñ ¹× ÅëÁõ µî • °¡Àå ÈçÇÑ ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀº Æó·Å, COVID-19, ½ÎÀÌÅäÄ«ÀÎ ¹æÃâ ÁõÈıº, ÆÐÇ÷Áõ(Ç÷¾× ³» ¹ÚÅ׸®¾Æ¿Í µ¶¼Ò ¼øȯ¿¡ ÀÇÇÑ Àå±â ¼Õ»ó µî), ¹ß¿, ±ÙÀ° ¹× »ÀÀÇ ÅëÁõ ±Þ¼º ½ÅÀå ¼Õ»ó, ¼³»ç, ºÀ¿ÍÁ÷¿°(ÁøÇÇ ¹× ÇÇÇÏÁ¶Á÷ °¨¿°), Àú»ê¼ÒÁõ, ¿¼º È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ ¹× ³úº´Áõ µî |
±âŸ | • (¡¯21.01.29.) ¿ì¼±½É»ç (PRIME(PRIority MEdicines) scheme) ÁöÁ¤ • ¡®Tecvayli¡¯´Â Á¶°ÇºÎ Ç°¸ñÇã°¡(Conditional marketing authorisation)µÇ¾î ´ÙÀ½°ú °°Àº Ãß°¡ ÀÚ·á Á¦Ãâ ¹× ¿¬±¸°¡ ÇÊ¿äÇÔ - (~¡®28.03) ¼ºÀÎ Àç¹ß¼º ¶Ç´Â ºÒÀÀ¼º ´Ù¹ß¼º °ñ¼öÁ¾ ȯÀÚ ´ë»ó ¡®´Ù¶óÅõ¹«¸¿ ÇÇÇÏÁÖ»ç+Tecvayli¡¯ º´¿ë¿ä¹ý°ú ¡®´Ù¶óÅõ¹«¸¿ ÇÇÇÏÁÖ»ç+Æ÷¸»¸®µµ¸¶À̵å(¶Ç´Â º¸¸£Å×Á¶¹Ó)+µ¦»ç¸ÞŸ¼Õ¡¯ ¿ä¹ýÀ» ºñ±³ÇÏ´Â Á¦3»ó ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤ È®Áõ½ÃÇè(study 64007957MMY3001, NCT05083169) µ¥ÀÌÅÍ Á¦Ãâ ÇÊ¿ä - (~¡®28.12) ÇÙ½É(pivotal) ÀÓ»ó½ÃÇè(study 64007957MMY1001, NCT03145181) ÃÖÁ¾ °á°ú Á¦Ãâ ÇÊ¿ä |