[Ãâ ó]
¨ç New medicine to protect babies and infants from respiratory syncytial virus (RSV) infection (EMA, 2022.09.16.)
¨è Beyfortus: EPAR – Medicine Overview (EMA, 2022.11.15.)
¨é Beyfortus: EPAR – Product Information
¨ê ClinicalTrials.gov (NCT03979313, NCT02878330, NCT03959488)
Á¦Ç°¸í (¼ººÐ¸í) | Beyfortus (nirsevimab) |
Çã°¡±ÇÀÚ | AstraZeneca AB. |
Çã°¡ÀÏ | • 2022.10.31. (EC) |
ÀûÀÀÁõ | • ½Å»ý¾Æ¿¡¼ÀÇ È£Èí±â¼¼Æ÷À¶ÇÕ¹ÙÀÌ·¯½º(RSV1)) Çϱ⵵ Áúȯ ¿¹¹æ - Ãâ»ý ÈÄ Ã¹ ¹ø° RSV À¯Çà ½Ã±â(½ÃÁð)¿¡ Åõ¿© 1) RSV (respiratory syncytial virus, È£Èí±â¼¼Æ÷À¶ÇÕ¹ÙÀÌ·¯½º) |
´ë»ó ÀûÀÀÁõ Áúȯ Ư¼º | • RSV´Â ÀϹÝÀûÀ¸·Î °æ¹ÌÇÏ°í °¨±â¿Í À¯»çÇÑ Áõ»óÀ» ÀÏÀ¸Å°´Â È£Èí±â ¹ÙÀÌ·¯½º·Î, °¨¿° ½Ã ´ëºÎºÐ 1~2ÁÖ À̳»¿¡ ȸº¹µÇÁö¸¸ ½Å»ý¾Æ¿¡¼´Â ƯÈ÷ ½É°¢ÇÒ ¼ö ÀÖÀ½ - ½Å»ý¾Æ¿Í ¿µ¾ÆÀÇ °æ¿ì ¼¼±â°üÁö¿°(Æó¿¡ ÀÖ´Â ÀÛÀº ±âµµÀÇ ¿°Áõ)°ú Æó·Å µî Çϱ⵵ °¨¿°¿¡ ÀÇÇØ ÀÔ¿øÇϰųª »ç¸ÁÇÒ ¼ö ÀÖÀ½ • 2015³â Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î RSV´Â 5¼¼ ¹Ì¸¸ ¾î¸°ÀÌ¿¡°Ô ¾à 3,300¸¸ °ÇÀÇ Çϱ⵵ °¨¿°À» ÀÏÀ¸Ä×À¸¸ç, ±× Áß 320¸¸ ¸íÀº ÀÔ¿ø, ¾à 59,600¸íÀÌ »ç¸ÁÇÔ - 2020³â°ú 2021³â COVID-192) ´ëÀ¯Çà µ¿¾È RSV °¨¿° °Ç¼ö°¡ °¨¼ÒÇßÀ¸³ª COVID-19 ¿ÏÈ Á¶Ä¡·Î ÀÎÇØ °¨¿°ÀÌ ÀçÈ®»êµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÊ 2) COVID-19 (coronavirus diseases 2019, Äڷγª¹ÙÀÌ·¯½º°¨¿°Áõ-19) |
ÀÛ¿ë ±âÀü | • ¡®Beyfortus¡¯ÀÇ À¯È¿¼ººÐÀÎ ¡®niservimab¡¯Àº Ç×¹ÙÀÌ·¯½º ´ÜŬ·ÐÇ×ü - RSV°¡ ½Åü¸¦ °¨¿°½ÃÅ°´Â µ¥ ÇÊ¿äÇÑ À¶ÇÕ(F) ´Ü¹éÁú¿¡ °áÇÕÇÏ¿© ¹ÙÀÌ·¯½º°¡ ½Åü ¼¼Æ÷·Î ħÀÔÇÏ´Â °ÍÀ» ¹æÇØÇØ °¨¿°À» ¿¹¹æÇÏ´Â µ¥ µµ¿òÀÌ µÊ - ¡®niservimab¡¯Àº ü³»¿¡¼ ¼ö °³¿ù¿¡ °ÉÃÄ ÃµÃµÈ÷ Á¦°ÅµÇ±â ¶§¹®¿¡ ´Üȸ Åõ¿©·Î Àüü RSV À¯Çà ½Ã±â µ¿¾È ¿µ¾Æ¸¦ º¸È£ÇÒ ¼ö ÀÖÀ½ |
ÀÓ»ó½ÃÇè Á¤º¸ | • (¾ÈÀü¼º+À¯È¿¼º) ¡®Beyfortus¡¯ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀº »ýÈÄ Ã¹ ¹ø° RSV À¯Çà ½Ã±â¸¦ ¸Â´Â °Ç°ÇÑ ½Å»ý¾Æ(¹Ì¼÷¾Æ ¹× ¸¸»è¾Æ)¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ¹«ÀÛÀ§, ÀÌÁ߸ͰË, À§¾à ´ëÁ¶ ´Ù±â°ü ÀÓ»ó½ÃÇè 2°Ç(MELODY, D5290C00003)À» ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÔ - ½ÃÇè °á°ú ¡®Beyfortus¡¯°¡ ½Å»ý¾ÆÀÇ Ã¹ ¹ø° RSV À¯Çà ½Ã±â µ¿¾È ÀÇÇÐÀû ÁÖÀǸ¦ ¿äÇÏ´Â RSV¿¡ ÀÇÇÑ Çϱ⵵ °¨¿°(¼¼±â°üÁö¿°, Æó·Å) ¿¹¹æ ÀÔÁõ • (¾ÈÀü¼º) ÁßÁõ RSV Áúȯ¿¡ °É¸± À§ÇèÀÌ ´õ ³ôÀº Á¶»ê 5ÁÖ ÀÌ»ó(ÀӽŠ35ÁÖ ¹Ì¸¸) ¿µ¾Æ¿Í ¸¸¼ºÆóÁúȯ ¶Ç´Â ¼±Ãµ¼º½ÉÀ庴À» °¡Áø ¹Ì¼÷¾Æ¿¡¼ ¡®Beyfortus¡¯¿Í ±âÇã°¡ RSV ¿¹¹æ Ç×ü ¡®palivizumab¡¯°úÀÇ ¾ÈÀü¼º ºñ±³ÇÏ´Â ¹«ÀÛÀ§, ÀÌÁ߸ͰË, ´Ù±â°ü ÀÓ»ó2/3»ó(MEDLEY) - ¡®Beyfortus¡¯ÀÇ ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏÀº ¡®palivizumab¡¯°ú À¯»çÇÑ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³² * ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è ¼¼ºÎ Á¤º¸ - MELODY (NCT03979313) (¢ºClinicalTrials.gov¿¡¼ »ó¼¼º¸±â) - D5290C00003 (NCT02878330) (¢ºClinicalTrials.gov¿¡¼ »ó¼¼º¸±â) - MEDLEY (NCT03959488) (¢ºClinicalTrials.gov¿¡¼ »ó¼¼º¸±â) * ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú´Â ¡°Beyfortus: EPAR – Product information¡± ¡®5. Pharmacological Properties¡¯¿¡¼ È®ÀÎ °¡´É |
ºÎÀÛ¿ë µî | • °¡Àå ÈçÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀº ¹ßÁø, ¹ß¿ ¹× ÁÖ»çºÎÀ§ ¹ÝÀÀ(¹ßÀû, ºÎ±â ¹× ÅëÁõ) |
±âŸ | • (¡®19.01.31.) ¿ì¼±½É»ç (PRIME(PRIority MEdicines) scheme) ÁöÁ¤ |