[Ãâ ó]
¨ç FDA grants accelerated approval to retifanlimab-dlwr for metastatic or recurrent locally advanced Merkel cell carcinoma (FDA, 2023.03.22.)
¨è Package Insert – Zynyz
¨é Approval Letter – Zynyz
¨ê ClinicalTrials.gov (POD1UM-201 (NCT03599713))
¨ë Merkel cell carcinoma (NIH-Genetic and Rare Diseases Information Center)
Á¦Ç°¸í (¼ººÐ¸í) | Zynyz (retifanlimab-dlwr) |
Çã°¡±ÇÀÚ | Incyte Corporation |
Çã°¡ÀÏ | 2023.03.22. (FDA) |
ÀûÀÀÁõ | • ÀüÀ̼º ¶Ç´Â Àç¹ß¼º ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷¾Ï(MCC1)) ¼ºÀΠȯÀÚÀÇ Ä¡·á 1) ¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷¾Ï (Merkel cell carcinoma) |
´ë»ó ÀûÀÀÁõ Áúȯ Ư¼º | • MCC´Â Èñ±ÍÇÏ°í °ø°ÝÀûÀÎ ÇǺξÏÀ¸·Î, º¸Åë ÇÞºû¿¡ ³ëÃâµÈ ÇǺο¡ ÅëÁõÀÌ ¾ø´Â ´ÜÀÏ È¤À¸·Î ¹ß´ÞµÇ¸ç ÁÖº¯ Á¶Á÷, °¡±î¿î ¸²ÇÁÀý ¶Ç´Â ½ÅüÀÇ ´õ ¸Õ ºÎºÐÀ¸·Î ºü¸£°Ô ÀüÀÌ °¡´É - ¹Ì±¹ ³» MCC ȯÀÚ ¼ö´Â 5,000¸í ¹Ì¸¸À¸·Î ÃßÁ¤µÊ • MCC ¹ß»ý°ú °ü·ÃµÈ ¿äÀÎÀ¸·Î ³ªÀÌ Áõ°¡, ±¤¹üÀ§ÇÑ ÅÂ¾ç ³ëÃâ ÀÌ·Â, ¸¸¼º ¸é¿ª ¾ïÁ¦ ¹× ¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷ Æú¸®¿À¸¶¹ÙÀÌ·¯½º µîÀÌ Æ÷ÇÔ |
ÀÛ¿ë ±âÀü | • ¡®Zynyz¡¯´Â PD-1(programmed death receptor-1) Â÷´Ü ´ÜÀÏ Å¬·Ð Ç×ü - ¸é¿ª¼¼Æ÷ ¹× ÀϺΠ¾Ï¼¼Æ÷¿¡¼ ¹ßÇöµÇ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁø PD-1/PD-L1ÀÇ ¼¼Æ÷ °æ·Î¸¦ Ç¥ÀûÀ¸·Î ÇÏ´Â Ç×¾ÏÁ¦ |
ÀÓ»ó½ÃÇè Á¤º¸ |
• (½Å¼Ó½É»ç ±Ù°Å) ¡®Zynyz¡¯ÀÇ À¯È¿¼ºÀº MCC ȯÀÚ(65¸í) ´ë»ó °ø°³, ´ÙÁß Áö¿ª, ´ÜÀϱº ÀÓ»ó 2»ó(POD1UM-201)¿¡¼ Æò°¡ - ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ÁøÇ༺ Áúȯ¿¡ ´ëÇØ ÀÌÀü¿¡ Àü½Å ¿ä¹ýÀ» ¹ÞÁö ¾ÊÀº ÀüÀ̼º ¶Ç´Â Àç¹ß¼º ±¹¼Ò ÁøÇ༺ MCC ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¼öÇàµÊ - ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú, 4ÁÖ¸¶´Ù ¡®Zynyz¡¯ 500mg¸¦ Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀÚ±ºÀÇ °´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü(ORR2))Àº 52%¿´À¸¸ç, ȯÀÚÀÇ 76%°¡ 6°³¿ù ÀÌ»ó ¹ÝÀÀ Áö¼Ó ±â°£(DOR3))À» º¸¿´°í ȯÀÚÀÇ 62%°¡ 12°³¿ù ÀÌ»óÀÇ DORÀ» º¸ÀÓ
• (Ãß°¡ Á¦Ãâ ÇÊ¿ä) ¡®Zynyz¡¯ÀÇ ÀÓ»óÀû À¯ÀͼºÀ» È®ÀÎÇϱâ À§ÇØ ÃÖ¼Ò 12°³¿ù µ¿¾È ÃßÀûÇÒ ÃÖ¼Ò 100¸íÀÇ È¯ÀÚ¸¦ µî·ÏÇÏ´Â ´Ù±â°ü ÀÓ»ó ½ÃÇèÀ» ¼öÇàÇÏ¿© ORR ¼³Á¤ ¹× DOR Ư¼ºÈ °á°ú¸¦ Á¦ÃâÇÒ ¿¹Á¤ * ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è ¼¼ºÎ Á¤º¸ ¹× °á°ú - POD1UM-201 (NCT03599713) : ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è´Â ¡°ClinicalTrials.gov¡°, °á°ú´Â ¡°Package Insert – Zynyz¡±ÀÇ ¡®14. Clinical Studies¡¯¿¡¼ È®ÀÎ °¡´É 2) ORR(°´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü, Objective Response Rate) 3) DOR(¹ÝÀÀ Áö¼Ó ±â°£, Duration of Response)
|
ºÎÀÛ¿ë µî | • °¡Àå ÈçÇÑ ºÎÀÛ¿ë(¹ß»ý·ü 10% ÀÌ»ó)Àº ÇÇ·Î, ±Ù°ñ°Ý°è ÅëÁõ, ¼Ò¾çÁõ, ¼³»ç, ¹ßÁø, ¹ß¿ ¹× ¸Þ½º²¨¿ò • ¡®Zynyz¡¯´Â Æó·Å, Àå¿°, °£¿°, ³»ºÐºñº´Áõ, ½ÅÀå¿° µî °Ç°ÇÑ Àå±â¿¡¼ÀÇ ¿°ÁõÀ» Æ÷ÇÔÇÏ¿©, ½É°¢ÇÏ°í Ä¡¸íÀûÀÎ(severe and fatal) ¸é¿ª ¸Å°³(immune-mediated) ºÎÀÛ¿ëÀÌ À¯¹ßµÉ ¼ö ÀÖÀ½ - ÁÖÀÔ(infusion) °ü·Ã ½É°¢ÇÑ ¶Ç´Â »ý¸íÀ» À§ÇùÇÏ´Â ¹ÝÀÀÀ» º¸À̴ ȯÀÚ´Â ¡®Zynyz¡¯ »ç¿ëÀ» ÁÖÀÔ ¼Óµµ¸¦ ´ÊÃ߰ųª Áß´ÜÇØ¾ß ÇÔ - ÀÓ»êºÎ¿¡°Ô 'Zynyz' Åõ¿© ½Ã ¹ß´Þ ÁßÀΠžƿ¡°Ô À§Çظ¦ ÀÏÀ¸Å³ ¼ö ÀÖÀ½ |
±âŸ | • ½Å¼Ó½É»ç (Accelerated Approval pathway) • ÆнºÆ®Æ®·¢ (Fast Track) • ¿ì¼± ½É»ç (Priority Review) • Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤ (Orphan drug designation) |