1. 행사 개요
정부는 5.22일(수) 충북 오송에서 「바이오헬스 산업 혁신전략」을 발표하였다.
이날 행사에는 복지부·기재부·과기정통부·산업부 등 관련부처, 충북도지사, 지역 국회의원, 지역 기업인 등 300여 명이 참석하였다.
<행사 개요>
- 일시/장소 : '19.5.22(수), 10:50~11:35 / 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터
- 참석자 : 관계부처(복지·기재·과기정통·산업·중기부 장관, 식약처장, 특허청장 등), 관련 업계 등 300여 명
- 주요내용 : 정부 「바이오헬스 산업 혁신전략」 발표, 충북도 바이오헬스 산업 육성방안 발표, 현장 목소리 청취, 기업 방문 등
2. 바이오헬스 산업 혁신전략의 배경과 의미
의약품·의료기기 등 바이오헬스 산업은 미래 성장가능성과 고용 효과가 크고, 국민건강에도 이바지하는 유망 신산업이다.
* 성장률(~‘30) 전망(%) : 바이오헬스 4.0 > 조선 2.9 > 자동차 1.5% [산업은행 등]
* 제약·의료기기 등 제조업과 의료서비스 분야에서 최근 5년간 17만 개 일자리 증가
그동안의 지속적인 민간·정부 투자, 세계 최고 수준의 정보통신기술(ICT) 기반과 의료·병원시스템, 의·약학 분야 우수 인재, 반도체 첨단산업 경험 등 잠재력을 바탕으로, 최근 사업화 초기 성과가 나타나는 상황이다.
* 지난해 신약 기술수출 5조3000억 원(전년 대비 4배), 제약·의료기기 등 바이오헬스 제품 수출 144억 달러(전년 대비 19% 증가)
정부는 바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성하여, 세계시장 선도기업 창출 및 산업생태계를 조성할 방침이다.
3. 바이오헬스 산업 혁신전략 주요내용
이번 ‘혁신 전략’은 바이오헬스 산업 발전을 통한 ‘사람중심 혁신성장’의 비전하에,
수출 확대를 통한 경제활력 제고 및 일자리 창출, 혁신적 신약, 의료기기, 치료기술 개발을 통한 희귀난치질환 극복 및 국민의 생명·건강 보장을 목표로 한다.
① 제약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대 : (‘18) 1.8% → (’30) 6%
② 바이오헬스 수출 500억 달러 달성 : (‘18) 144억 달러 → (’30) 500억 달러
③ 일자리 30만 개 창출 : (‘18) 87만 명 → (’30) 117만 명
정부는 이를 달성하기 위하여, 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진한다.
이번 전략의 주요내용은 다음과 같다.
[① 기술개발 단계 : 바이오헬스 기술혁신 생태계 조성]
정부는 전 세계 바이오헬스 시장이 표적항암제 등 개인 맞춤형 치료기술 중심으로 발전해 가고 있으며, 이러한 의료기술 혁신의 핵심기반이 “정보(데이터)”라는 인식 아래,
5대 빅데이터 플랫폼을 구축, 혁신신약 개발과 의료기술 연구를 통해 국민 생명·건강을 지키는 국가 기반(인프라)으로 활용할 계획이다.
① 국가 바이오 빅데이터, ② 데이터 중심병원, ③ 신약 후보물질 빅데이터, ④ 바이오특허 빅데이터, ⑤ 공공기관 빅데이터
그동안 환자단체에서는 ‘헌터 증후군’ 등 원인불명 유전질환에 대한 원인 규명을 위해서는 질환자들의 데이터를 한데 모아 빅데이터 연구가 필요하다는 의견을 제시해 왔다.
먼저, 최대 100만 명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축한다.
희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다.
내년 1단계(‘20~’21년, 2만 명 규모) 사업을 시작으로, 오는 2029년까지 100만 명 규모 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다.
[사례] 바이오 빅데이터와 맞춤형 의료
- 폐암 환자인 A씨는 항암치료를 받았으나, 차도가 없다가 유전자 검사를 통해 폐암 원인이 특정 유전자(EGFR유전자) 변이 때문임을 발견하고, 이에 맞는 표적항암제(‘이레사’)를 처방하여 단기간 내에 호전
- 특정 유전자에 맞는 치료제의 발견은 대규모의 환자 사례의 분석을 통해 이루어지는데, 이러한 사례들이 쌓인 것이 바이오 빅데이터
또한, ‘데이터 중심병원’을 지정하여, 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용되도록 할 계획이다.
우리나라 주요 병원들이 병원별로 보유한 진료 빅데이터는 외국의 국가전체 인구규모(예 : 핀란드 인구 556만 명)보다 큰 규모이다.
이러한 데이터가 외부 유출 없이 병원 내에서 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 내년부터 시작할 계획이다.
막대한 개발비용과 시간이 소요되는 신약개발 과정을 효율화하기 위하여 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축한다.
[참고] 신약개발 과정
- 5,000~1만 개의 신약 후보물질 중에서 최종 임상시험 통과는 1~2개
- 비임상시험(동물실험), 임상시험(1~3상) 등 최소 10년 이상의 개발기간과 1조 원 이상의 개발비용(실패비용 포함)이 소요되는 것으로 알려져 있음
신약개발 단계별로 활용할 수 있는 ‘인공지능 신약개발 플랫폼 개발’ 연구개발(R&D) 사업이 올해부터 시작된다.
인공지능을 통해 후보물질과 표적(타깃) 질환을 효율적으로 결합하는 등 신약개발 비용·시간을 1/2~1/4로 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
또한, 동물실험·임상시험을 대신하여 신약 물질의 효능·독성을 검증할 수 있도록 인체 장기를 모사한 조직칩* 개발을 지원할 계획이다.
* 간·신장 등에서 추출한 세포·조직을 배양하여 인체 장기의 기능·특성을 모사한 칩
병원을 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성한다.
우수한 연구기반을 갖춘 병원 중심으로 ‘미래의료 연구개발 선도사업단’을 설치하여 바이오헬스 기반기술 연구를 지원하는 한편, 병원 연구 인프라를 혁신적 기술기업에 개방하고, 병원과 대학, 기업, 연구기관 등의 공동연구 지원을 확대하는 등 병원 중심의 연구 클러스터를 적극적으로 육성할 계획이다.
혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대된다.
연간 2조6000억 원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조 원 이상으로 확대 추진한다.
이를 통해 세계시장을 선도할 수 있는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원할 예정이다.
① 면역세포 활용 표적항암제 등 재생의료·바이오의약품 개발② 신약개발 전주기 지원을 통한 유망 후보물질 발굴 및 중개연구 지원③ AI 영상진단기기 등 융복합 의료기기 및 수출 주력품목 기술고도화 등
신약개발 R&D 성공률 제고를 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 ‘투자연계형 R&D’를 신설하고, 범부처 R&D 협업 및 공동기획을 확대한다.
바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화한다.
블록버스터(연 매출 1조 원 이상) 국산 신약개발을 지원하기 위해, 2022년까지 총 15조 원 규모로 조성 중인 ‘스케일업 펀드’를 활용, 향후 5년간 2조 원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다.
제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위하여 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고, 이월기간 연장(현행 5년→예 : 10년)을 추진한다.
또한, 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련하여, 의약품 수출 시 필수적인 국제수준의 생산시설 확보를 지원할 예정이다.
[② 인허가 단계 : 글로벌 수준의 규제 합리화]
정부는 바이오헬스 산업의 적극적인 해외 진출을 위해서는 우리의 규제시스템도 국제기준과 맞아야 한다는 인식 아래,
국민의 생명과 안전은 확고히 지키되, 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해 나갈 방침이다.
먼저, 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다.
신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하는 한편, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다.
세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다.
의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입하여, 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고,
① 국가 차원의 재생의료 심의위원회, ② 재생의료 실시기관 지정제, ③ 질병관리본부의 장기추적조사 등
첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화한다.
① ‘인체세포등 관리업’ 제도를 신설, 별도 안전관리기준 마련, ② 감염·오염방지 대책, 세포의 동질성 확보 등 강화된 허가·생산 관리기준 등
규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용하여 혁신기술을 실증하고, 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편,
올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 방안(로드맵)을 마련할 예정이다.
[③ 생산 단계 : 생산활력 제고 및 동반성장 지원]
선도기업과 창업·벤처기업 오픈이노베이션 협력체계를 구축한다.
창업·벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크 등을 결합하고, 이를 기반으로 공동으로 해외 기업설명회(IR) 등에 나설 수 있도록 지원한다.
AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력을 양성한다.
기업·연구기관 등의 개발 전문인력 확충을 위해, 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고, 아일랜드 NIBRT 방식의 제약·바이오 교육시스템을 구축한다.
[참고] NIBRT : 아일랜드 국립 바이오공정 교육연구소
2011년 설립, 아일랜드 및 전 세계 제약기업, 대학 등의 인력을 대상으로 기초·응용연구, 임상시험, 인허가 등 바이오 제약 전 분야의 전문가를 양성
바이오의약품 생산 공정에 대한 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센터 설립하여, 바이오의약품 생산 전문인력을 대폭 양성한다.
바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재·장비 국산화로 생산비용을 절감하고 전·후방산업 동반성장을 견인한다.
우리나라 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모지만, 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하고 있다.
원부자재 국산화를 위하여, 바이오의약품 전후방산업 시장·기술 분석을 토대로, 수요기업과 개발기업 간 협력(컨소시엄 등)으로 장·단기 기술개발 R&D를 지원할 계획이다.
[④ 시장출시 단계 : 시장진입 지원 및 해외진출 촉진]
디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진하여 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높인다.
현행법에서 허용되는 환자 모니터링 지침(가이드라인)을 제시하여 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편, 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원한다.
[사례] 혁신형 디지털 헬스케어 기기·서비스
혁신형 디지털 헬스케어 기기·서비스 - 명칭, 기능 및 효과로 구성| 명칭 | 기능 및 효과 |
|---|
| 재가 자동복막투석 기기 | 환자가 매일 수면 중 투석 실시 → 투석 정보 의료기관 전송 |
| 의료진은 투석상황 모니터링 → 대면진료 시 활용 및 이상징후 발생 시 내원안내 등 실시 |
| 환자가 병원에서 투석(주 3회, 4~5시간) 불필요, 경제활동 가능 |
‘의료기기 육성법’과 ‘체외진단기기법’이 올해 4월 제정되어 내년 5월부터 시행됨에 따라, 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계가 마련된다.
희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입하여, 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원한다.
의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우, 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행한다.
세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 생산설비(플랜트) 등이 동반 수출되도록 지원한다.
이를 위해, 한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다.
4. 향후 계획 및 기대 효과
정부는 관계부처 합동으로 마련된 이번 전략을 법령 제·개정, 예산 반영, 제도개선 과제로 나눠 차질 없이 이행해 나간다는 방침이다.
전략 - 법령 제·개정, 예산 반영, 제도개선으로 구성| 법령 제·개정 | 첨단재생의료·의약품법(제정), 보건의료기술진흥법(개정), 기술이전촉진법 시행령(개정), 조세특례제한법 및 하위법령(개정) 등 |
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| 예산 반영 | 바이오 빅데이터(‘20~), 데이터 중심병원(’20~), 범부처 의료기기 개발(‘20~), 국가 신약개발(‘21~), 미래의료 선도사업단(‘21~) 등 |
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| 제도개선 | 규제개선 로드맵(‘19), 인력양성 마스터플랜 수립(‘19) 등 |
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바이오헬스 산업 발전으로, 혁신 신약을 개발하여 희귀난치 질환을 극복하고, 제약·의료기기 기술 국산화로 건강주권을 지킬 수 있어,
국민 생명·건강보장 강화, 경제성장과 일자리 창출을 통한 ‘사람 중심 혁신성장’을 견인할 것으로 기대된다.
박능후 보건복지부 장관은, “바이오헬스 기술의 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응”할 수 있다고 밝히고,
“지금은 넓은 바다를 향해 출발하는 배에 돛을 올리듯, 우리나라 바이오헬스 산업의 활력을 최대한도로 끌어올려야 할 시기”로서,
“우리나라는 세계적 수준의 정보통신기술(ICT) 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어, 우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘하여 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다”고 밝혔다.
<참고> 바이오헬스 산업 혁신전략 주요과제
<첨부> 2개파일
* 보도자료 1부
* 바이오헬스 산업 혁신전략 (관계부처 합동) 1부
[출처] 보건복지부 홈페이지 (Link)
> 정보마당 > 보험정책정보
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