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[RFP] 면역항암제의 등재후 실제 임상자료에 근거한 사후평가('19.06)

작성일 2019-07-04 11:59:37
조회수 5943

첨부파일 공고서(면역항암제의 등재 후 실제 임상자료에 근거한 사후평가 연구).hwp | 제안요청서(면역항암제의 등재 후 실제 임상자료에 근거한 사후평가 연구).hwp

연구용역과제 요구서 (19.07.02)

연구용역과제 재공고 (19.08.13) ※공단 홈페이지 바로가기 : Link

연구용역

과제명

면역항암제의 등재 후 실제 임상자료에 근거한 사후평가

연구목적

◦ 면역항암제는 체내 면역기전을 이용해 암을 치료하는 새로운 기전의

의약품으로, 약제의 특성상 사용범위가 지속적으로 확대될 예정에

있어 임상적‧재정적 측면에서의 사후평가가 필요

◦ 따라서, 최근 보험급여 등재된 면역항암제의 치료효과 및 비용효과성

을 실제 임상자료에 근거, 사후평가를 실시하여 향후 심평원 약제급여

평가위원회 평가 및 공단 위험분담계약 등 관련 협상 시 근거자료로

활용하고자 함

연구내용

및

연구방법

<연구내용>

◦ 면역항암제의 실제 임상자료에 기반한 치료효과 및 비용효과성 평가

- 면역항암제의 치료효과 평가

· 면역항암제 임상 연구 관련 체계적 문헌고찰(SR) 수행

· 면역항암제 관련 건강보험 청구자료, 의무기록 등 실제 임상자

료에 기반한 후향적 연구 … 비급여 사용실태 포함

· ESMO, ASCO 등에서 발표한 최신의 항암제 평가지표에 근거

한 면역항암제 평가

※ (ESMO) 유럽종양학회, (ASCO) 미국임상종양학회

· CRF(증례기록서) 개발 및 전향적 코호트 구축·평가

치료효과 평가 시 유의사항

치료효과 평가 지표는 보험급여 당시 평가되었던 주요 임상지표를 중심으로 선정하고, 상기의 평가방법을 종합적으로 고찰하여

치료효과 평가 수행

- 면역항암제의 비용효과성 평가

· 실제 임상자료 분석에 적합한 경제성 평가 모델링

· 비용효과성 평가에 필요한 실제 임상자료 수집

· 실제 임상자료에 기반한 비용효과성 평가 수행

- 면역항암제의 안전성 평가

· 체계적문헌고찰, 후향적, 전향적 연구를 통한 부작용 평가

◦ 임상적·재정적 측면에서의 면역항암제 사후관리 방안

- 면역항암제의 치료효과 및 비용효과성 평가 결과에 근거한 사후관리 방안

- 향후 면역항암제 임상효과 및 재정 모니터링 위한 관리방안

- 면역항암제 연구 결과를 통한 등재의약품 사후평가 방법 및 관리방안

<연구방법>

◦ 실제 임상자료(RWD) 기반 실제 임상근거(RWE) 생산 관련 최신 지

견의 방법론에 기초, 실제 임상자료 수집․분석

※ 임상시험 기반 연구 결과와 비교, 본 연구에 적합한 방법론 선정

◦ 심평원 약제급여평가위원회 평가 및 공단 계약․협상 시 활용하기 위

한 연구설계 및 연구방법론 정립

◦ 체계적 문헌고찰, 전향적·후향적 연구, 항암제 평가지표에 근거한

평가 등을 종합하여 치료효과 평가 수행

◦ 비용·효과·효용 등 비용효과성 평가에 필요한 지표를 실제 임상자

료에 기반하여 수집·분석

◦ 경제성평가 모델링 시 최초 등재 신청 당시 수행한 경제성평가 모델

을 활용하거나 필요시 별도 모델링을 구축, 비용효과성 평가 수행

◦ 2018년 추진된 연구※ 및 본 연구를 고찰하여 등재의약품 사후평가

방법론 개발 및 관리방안 마련

※연구과제명: 의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안

◦ 연구 종료 후 연구 결과를 검증할 수 있도록 프로토콜 및 연구 DB

등 생산․구축

산 출 물

◦ 보고서 : 본 보고서 100부, 요약보고서 50부, 연구결과 수록 CD 1개

◦ 치료효과 및 비용효과성 평가 분석 시 사용한 프로토콜 및 연구 DB 등

연구기간

◦ 계약일로부터 8개월

기타사항

◦ 제안서 평가 후 연구방법과 기간 등을 고려하여 협의 후 결정

◦ 학계 전문가, 정부 등 관련분야의 의견수렴 절차를 거쳐 연구수행

※ 계약부서에 계약의뢰 시 입찰자의 제안서 서식 통일을 위해 별지 제4호 서식 제공

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