[¸ÞµðÆijª´º½º] Ú¸, °íºñ¿ë CAR-T Ä¡·áÁ¦ 'ÆĶõºÒ', ¸ÞµðÄÉ¾î º¸Çè ±ÔÁ¤ ¸¶·Ã [Àü¹®º¸±â]
Á¦¾à»ç°¡ REMS µû¸£´Â ÇÑ ´ëºÎºÐÀÇ º´¿ø¿¡¼ ±Þ¿© Àû¿ë °¡´É...Á¢±Ù¼º È®´ë
¹ÚÀ¸¶ä ±âÀÚ ¤Ó 2019-08-09
¹Ì±¹¿¡¼ µåµð¾î ¸ÞµðÄÉ¾î ³» `CAR-T Ä¡·áÁ¦` ÀǷẸÇè ±ÔÁ¤ÀÌ Á¦Á¤µÆ´Ù.
¹Ì±¹ ¸ÞµðÄɾî´Â ¿¬¹æÁ¤ºÎ¿¡¼ 65¼¼ ÀÌ»ó ½Ã¹Î±ÇÀÚ ¶Ç´Â ¿µÁÖ±ÇÀÚ¿¡°Ô Á¦°øÇÏ´Â °Ç°º¸ÇèÀÌ´Ù.
ÀÌÁ¦´Â FDAÀÇ À§Çè Æò°¡ ¹× ¿ÏÈ Àü·«(REMS)À» µû¸£±â¸¸ ÇÑ´Ù¸é, ´ëºÎºÐÀÇ ÀÇ·á±â°ü¿¡¼ CAR-T Ä¡·áÁ¦¸¦ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î º¸¿©Áø´Ù.
ÀÌ´Â ¿¹»óÄ¡º¸´Ù ÆǸŷ® ÀúÁ¶¸¦ °Þ°í ÀÖ´ø CAR-T Ä¡·áÁ¦ Á¦Á¶»çµé¿¡°Ô´Â ±àÁ¤ÀûÀÎ ¼Ò½ÄÀÌ´Ù.
¸ÞµðÄÉ¾î ¼¾ÅÍ(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)°¡ °ø°³ÇÑ °³Á¤µÈ ±âÁØ¿¡ µû¸£¸é, CAR-T Ä¡·áÁ¦ÀÇ ±Ù°Å»ý»ê Á¶°ÇºÎ ±Þ¿©Á¦µµ(Coverage with Evidence Development, CED)´Â »èÁ¦µÆ´Ù.
±×µ¿¾È ƯÁ¤ º´¿ø¿¡¼ CAR-T Ä¡·áÁ¦¸¦ Åõ¾àÇÒ °æ¿ì, ÇØ´ç º´¿øÀº Ä¡·á ÈÄ ÃÖ´ë 2³â °£ ȯÀÚ °á°ú¿¡ ´ëÇÑ Æò°¡ º¸°í, ÈÄ¼Ó Á¶Ä¡ µîÀ» ½ÃÇàÇؾßÇß´Ù.
ÀÌÁ¦ ÀÌ·¯ÇÑ ºÎ´ãÀº º´¿øÀÌ ¾Æ´Ñ, ³ë¹ÙƼ½º¿Í ±æ¸®¾îµå¿Í °°Àº Á¦¾à»çµéÀÌ FDA À§Çè Æò°¡ ¹× ¿ÏÈ Àü·«(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)¿¡ µû¶ó ´ã´çÇÏ°Ô µÈ´Ù.
REMS´Â ½ÃÆÇ ÈÄ ºÎÀÛ¿ë µî ÀǾàÇ° ¾ÈÀü°ü¸® µ¥ÀÌÅ͸¦ Á¦ÃâÇØ È¯ÀÚÀÇ ¾ÈÀüÀ» µµ¸ðÇÏ´Â Á¦µµ´Ù. ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀÌ ¿ì·ÁµÇ´Â ÀǾàÇ°µéÀº Á¦¾à»ç°¡ REMS¸¦ ÅëÇØ Á¤¸»·Î ¾ÈÀüÇÑÁö È®ÀÎÇϵµ·Ï ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Áö±Ý±îÁö »ó¿ëÈµÈ CAR-T Ä¡·áÁ¦´Â ȯÀÚÀÇ Ç÷¾×¿¡¼ T ¼¼Æ÷¸¦ ÃßÃâÇÑ µÚ, ¾Ï¼¼Æ÷¸¦ ÀνÄÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Ç׿ø ¼ö¿ëü¸¦ ÁÖÀÔÇÏ°í Áõ½Ä½ÃÄÑ È¯ÀÚÀÇ ¸ö¼Ó¿¡ ³Ö´Â ÀÚ°¡À¯·¡ ¹æ½ÄÀÌ´Ù.
¼¼Æ÷¸¦ ÃßÃâÇØ Áõ»êÇϴµ¥ 2~3ÁÖ°¡ ¼Ò¿äµÇ°í, »ý»ê ºñ¿ë¸¸ 15¸¸ ´Þ·¯~35¸¸ ´Þ·¯°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù. °Ô´Ù°¡ ÀÌ·¸°Ô ¸¸µé¾îÁø ¼¼Æ÷´Â ÇØ´ç ȯÀÚ¿¡°Ô¸¸ »ç¿ëÇÒ ¼ö ¹Û¿¡ ¾ø¾î ´Ü°¡¸¦ ³·Ãß´Â °ÍÀº °ÅÀÇ ºÒ°¡´É¿¡ °¡±õ´Ù.
¿©±â¿¡ CAR-T Ä¡·áÁ¦ Åõ¾à ÈÄ Ä¡¸íÀûÀÎ ºÎÀÛ¿ëÀÌ ÀÖÀ» ¼ö Àֱ⠶§¹®¿¡ ´ëºÎºÐÀÇ È¯ÀÚ´Â ÀÔ¿ø ÈÄ, ÈļÓÁ¶Ä¡ ±â°£ÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù. ÀÌ·¸°Ô µÇ¸é Ä¡·áÁ¦ Åõ¾à ºñ¿ë ¿Ü¿¡ Áö¼ÓÀûÀÎ Ãß°¡ ºñ¿ëÀÌ ¾à°ªÀÇ 2¹è ÀÌ»ó µé ¼ö ÀÖ´Ù.
¾ÆÁ÷ Ä¡·áÁ¦ ÀÚü¿¡ ´ëÇÑ ±Þ¿© ºñÀ²Àº Á¤ÇØÁöÁø ¾Ê¾ÒÀ¸³ª, º´¿ø¿¡¼ ÁöºÒµÇ´Â ºñ¿ëÀÇ ±Þ¿©À²Àº 50%~65%·Î ÀλóµÈ´Ù. ÀÌ´Â °á°úÀûÀ¸·Î CAR-T Ä¡·áÁ¦¿¡ ´ëÇÑ È¯ÀÚÀÇ Á¢±Ù¼ºÀ» Çâ»ó½Ãų ¼ö ÀÖ´Ù.