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[RFP] 우수 의약품 선별 등재 방안에 대한 연구 ('21.03)

Ⅰ. 개요

과제명

❍ 우수 의약품 선별 등재 방안에 대한 연구

목적 및 필요성

❍ 국민에게 품질 좋은 의약품을 싸게 공급하기 위해, 제네릭 선별 기준 및 평가도구를 조사하고,

이를 위한선별 등재 파일럿 모형 모색 필요

- 기존에 제네릭 품질은 식약처에서 관리한다고 인식하고 있지만 “품질”은 제네릭을 선별하기 위한 도구로서

식약처의 품질 외에도 다른 가치를 포함해야 함

- 제네릭 품질의 평가 기준을 발굴하고, 국내에 적용 가능한 제네릭 선별등재 제도 마련을 위한 연구용역수행 필요

※ 연구제목의 이해도 향상(연구심의결과 반영) 및 식약처의 ‘품질’과의 혼돈 방지를 위해

기존 “품질 좋은”의약품을 “우수”의약품으로 변경

소요예산 및 연구기간

❍ 예 산 액: 70,000천원(부가세 포함)

❍ 연구기간: 계약일로부터 9개월

연구내용

❍ 우수한 제네릭을 선별하기 위한 선별기준 및 평가도구를 조사하고, 우수한 제네릭만 제공할 수 있는

선별등재 파일럿 모형 제시

- 국내 급여의약품 선별제도의 고찰 및 외국제도 조사

- 다양한 의약품 품질 요소, 선별기준 및 평가도구에 대한 고찰 및 외국제도 조사

- 선별과정에서 품질 좋은 의약품만 국민에게 제공할 수 있는 국내에 적용 가능한 방안 제시

- 의약품 선별기준에 따른 의약품 선별등재 파일럿 모형 제안

- 제도 도입의 법적 문제 및 해결방안 제시

- 중장기적으로 품질 좋은 의약품만 국민에게 제공할 수 있는 로드맵 제시

연구방법

❍ 국내외 관련 제도, 선행연구 등 체계적 문헌고찰

❍ 이해관계자 워크숍을 통한 국내의 의약품 선별 기준 및 평가도구 조사

❍ 파일럿 모형을 제안하고, 이를 실제 적용한 사례 제시

❍ FGI를 통한 이해당사자 입장 조사 및 해결방안 제시

출처: 국민건강보험공단 바로가기

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