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[붙임] 보도자료 1부. 끝.
2021년 제25차 건강보험정책심의위원회 개최 (11.25)
보건복지부(장관 권덕철)는 11월 25일(목) 2021년 제25차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 : 류근혁 제2차관)를 열어,
△약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표 개정, △야간전담간호사 관리료 및 야간간호료 확대 적용, △생물학적 드레싱류 등 비급여의 급여화 추진, △산정 특례 대상 질환 확대 및 기준 개선, △자문형 호스피스 수가 신설 및 개선, △연명의료 중단 등 결정 관리료 수가 신설을 의결하고,
- △건강보험 시범사업 성과평가 및 향후 추진 방향, △혁신 의료기술 건강보험 급여적용 방안, △약제 협상제도 개선 및 소송결과에 따른 손실환급제도 도입방안에 대하여 보고 받았다고 밝혔다.
각 안건의 주요 내용은 다음과 같다.
< 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정 >
뇌전증 치료제 제비닉스정 등 2개 약제(4개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액을 의결하여 해당 약제에 대한 건강보험이 신규로 적용된다. (2021년 12월~).
① 제비닉스정 200, 800 밀리그램(2개 품목) : 뇌전증 치료제
② 와킥스필름코팅정 5, 20 밀리그램(2개 품목) : 기면증 치료제
위 2개 약제는 임상적 유용성, 비용 효과성, 관련 학회 의견, 제외국 등재 현황 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액(또는 예상청구액)이 결정되었다.
이번 결정으로 신규 약제에 대해 건강보험이 적용되어 신약의 치료 접근성을 높이고, 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 되었다.
한편, 보건복지부는 2021년 급여 적정성 재평가 대상 5개 성분에 대한 평가결과에 따라 건강보험 적용 유지 또는 제외 여부를 결정하였다.
지난 2020년, 보건복지부는 약제비 지출 효율화를 위해 급여 적정성 재평가 대상 선정기준*과 평가 기준**을 마련하여, 임상적 유용성에 대한 논란이 제기된 콜린알포세레이트 약제를 최초로 평가한 바 있다.
올해에는 주요국에서 건강기능식품으로 혼용되는 5개 성분*을 재평가 대상으로 선정하였고,
* ① 실리마린, ② 빌베리 건조엑스, ③ 아보카도-소야, ④ 비티스 비니페라(포도씨, 포도엽 추출물), ⑤ 은행엽엑스
- 관련 학회 의견수렴, 전문가 자문 및 관련 문헌 분석 등을 통해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 임상적 유용성, 비용 효과성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 평가하였다.
최종 평가 대상인 4개 성분* 중, 실리마린과 빌베리 건조엑스 성분은 임상적 유용성의 근거가 미흡하여 급여 대상에서 제외된다.
* 비티스 비니페라(포도엽)는 전문가 자문 결과 및 청구액 기준 미충족, 은행엽엑스는 주사제 허가 취하로 외국 급여현황 미충족으로 대상 제외 (약평위 의결, 7월)
- 아보카도-소야 성분은 임상적 유용성이 불분명하나 대체 약제와 비교할 때 저가로 비용 효과성이 있음에 따라 조건부(1년 내 교과서, 임상 진료 지침에서 효과성 입증)로 급여가 유지되며,
- 비티스 비니페라(포도씨추출물) 성분은 ‘유방암 치료로 인한 림프부종의 보조요법 병용’의 경우 임상적 유용성 근거가 미흡함에 따라 급여 범위가 축소된다.
보건복지부는「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시 및 급여기준 고시를 개정하여 12월 1일(수)부터 제비닉스정의 건강보험 신규적용, 급여 적정성 평가결과에 따른 대상 성분의 급여 제외 및 급여범위 축소를 시행하고, 와킥스필름코팅정은 제약사의 국내 공급 일정을 고려하여 2022년 1월 1일(토)부터 급여를 적용할 계획이다.
< 야간전담간호사 관리료 및 야간간호료 확대 적용 방안 >
보건복지부는 야간 근무 간호사의 보상 강화 및 야간 간호서비스의 질 제고를 위해 야간전담간호사 관리료와 야간간호료를 2022년 1월부터 확대 적용한다.
그간 보건복지부는 서울 지역과 대형병원으로의 간호사 쏠림 현상을 고려하여, 지방의 종합병원과 병원을 대상으로 야간 간호 관련 수가를 우선 적용하였고, 2021년 4월에는 야간간호료 대상기관을 서울 소재 종합병원, 병원으로 확대하였다.
그러나, 다수*의 간호사가 서울 소재 종합병원‧병원과 상급종합병원에서 근무 중임에도 지원 대상에서 제외됨에 따라 형평성 문제가 제기되었다.
* 전체 간호사 210,682명 중 ➊25,915명(12.3%)은 서울 소재 종합병원‧병원 ➋62,041명(29.4%)이 상급종합병원(전국)에서 근무(’21.8월 보건의료자원신고 기준)
또한, 코로나19 장기화로 간호사 야간간호 업무 부담이 가중되어 간호사를 지원하기 위한 적극적인 보상 방안이 필요하다는 의견이 대두되었다.
아울러 야간전담간호사의 운영비율 중 상위 구간(20% 이상)의 증가 상황과 야간전담간호사 및 야간근무 간호사 규모의 지속적인 증가 경향*을 고려했을 때, 야간 수가 제도는 일정 수준 정착한 것으로 판단된다.
* 야간전담간호사 운영비율 20% 이상인 기관비율
- 2019.4분기 : 25.4% → 2020.4분기 : 31.2% → 2021.3분기 : 39.2%
이러한 상황을 종합 반영하여, 보건복지부는 전국의 상급종합병원, 종합병원, 병원으로 야간 간호 수가를 확대 적용하기로 하였다. (단, 요양병원, 정신병원은 제외)
이에 따라 야간전담간호사 관리료*는 ▴서울 소재 종합병원과 병원 ▴전국 상급종합병원까지 확대 적용되며, 야간간호료**는 전국 상급종합병원까지 확대 적용된다.
* ▴종합병원‧병원 : 기존 야간전담간호사 관리료 적용 ▴상급종합병원 : 1,090원 ∼ 12,760원 적용
** 4,760원 적용
보건복지부는 ”야간 간호 수가의 확대 적용으로 코로나19 대응에 헌신 중인 간호사의 야간 근무 보상이 강화되고, 야간 근무 간호사의 추가 투입을 통해 환자에게 질 높은 야간 간호 서비스가 제공될 것이라 기대한다.“라고 밝혔다.
< 비급여의 급여화 : 생물학적 드레싱류, 다중수면잠복기검사 >
보건복지부는 건강보험 보장성 강화대책(2017.8.)의 ‘비급여의 급여화’ 추진 일환으로 생물학적 드레싱류와 다중수면잠복기검사(Multiple Sleep Latency Test)에 대해 건강보험을 적용한다.
생물학적 드레싱류는 생체 유래 조직(성분)을 함유하여 조직 재생 기능을 가짐으로써 창상 치유를 촉진하는 치료재료이다.
- 이번 건정심을 통해, 중증 화상 등 광범위한 피부 결손 부위에 수주 간 적용하여 피부의 항상성 유지와 조직 재생을 촉진하는 ‘일시적 피부대체 드레싱류’는 요양급여를 인정하며,
- 화상이나 당뇨병성 족부궤양 등 피부 결손이 있는 창상에 사용하면 수일 내 흡수되면서 치유를 촉진하는 ‘콜라겐 함유 창상 치유 촉진 드레싱류’도 선별급여(본인부담률 80%)*로 건강보험이 적용된다.
* 일부 연구에서 일반적인 드레싱제에 비해 창상 치유율 및 치유 기간이 개선되었으나 근거 수준이 높지 않고, 고가의 치료재료로서 비용 효과성이 불분명한 점이 고려되어 선별급여로 결정. 3년 후 요양급여의 적합성 재평가 예정
- 이를 통해 중증 화상 환자는 일시적 피부 대체 드레싱류 사용에 따른 본인 부담이 대폭 절감되며(산정 특례 본인부담률 5%), 심부 2도 이상의 화상이나 당뇨병성 족부궤양 환자도 적정 비용*으로 콜라겐 함유 창상 치유 촉진 드레싱류를 사용할 수 있게 된다.
* (예) 콜라겐 함유 창상 치유 촉진 드레싱류(콜라겐 조성 50% 이상/sheet type/100cm2 이상 150cm2 미만 규격)를 당뇨병성 족부궤양 환자에게 사용 시 비급여 36.7만 원에서 건강보험 적용 후 본인부담 10.8만 원으로 감소
다중수면잠복기검사(Multiple Sleep Latency Test)는 기면증이나 특발성 과다수면증을 진단하기 위한 검사*이다.
* 양질의 야간수면이 충분했는지와 다른 수면장애 여부를 확인하기 위하여 다중수면잠복기검사 전날 야간에 수면다원검사를 반드시 실시
- 이번 건정심을 통해, 해당 검사는 진단 과정에서 다른 검사로 대체 불가능하며, 기면증이 희귀 질환(산정 특례 대상)이면서 치료 약제 급여기준에 해당 검사결과가 필요함을 고려하여 요양급여를 인정한다.
- 그간 상급종합병원 기준으로 50만 원 전후의 비급여 검사비용이 발생하였으나 건강보험이 적용되면 본인부담금이 8만 원 정도로 줄어든다.
< 산정 특례 대상 질환 확대 및 등록기준 개선 >
건강보험 본인 일부 부담금 산정특례제도는 고비용이 발생하는 희귀·중증 난치 질환자의 의료비 부담을 낮추기 위해 환자 본인이 부담하는 비용을 낮춰주는 제도*이다.
* 본인부담률 입원 20%, 외래 30%∼60% → 산정특례시 입원·외래 0%∼10% 적용
이번 건정심을 통해, 희귀질환관리법 제2조*에 따른 국가관리대상 희귀질환을 신규 지정하여 건강보험 본인부담금 산정 특례 대상 질환을 확대한다.
* (정의) 유병(有病)인구가 2만 명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환
- 신규 지정된 중증화농성한선염, 무홍채증 등 39개* 희귀질환(1,086 → 1,123개, 2개 진단명 통합)은 건강보험 본인부담금 산정 특례(본인부담률 10%로 경감)를 적용할 예정이다.
* 희귀질환 2개, 극희귀질환(유병률 200명 이하) 31개, 기타염색체이상질환 6개
또한, 산정 특례 대상인 중증 보통 건선의 등록기준을 개선한다.
- 현재 중중 보통 건선 치료의 산정 특례를 적용받기 위해서는 약물치료와 광선치료를 각각 3개월씩 6개월 치료 후 중중도*를 확인하여 등록하여야 한다.
* 체표면적 10% 이상, PASI 10점 이상
- 그러나, 광선치료의 경우 접근성이 떨어져 환자들의 산정 특례 신규 등록이 어려운 경우가 있었다.
* 산정 특례 적용을 위해서는 3개월간 주당 2회의 빈도로 누적 24회의 광선치료가 필요하나, 20-30대 환자들이 직장을 다니면서 의료기관을 방문하기 어려움
- 이에 따라 약물치료, 광선치료 중 2가지 이상 선택하여 6개월의 전신치료* 후 중증도를 확인하여 등록할 수 있도록 제도를 개선한다.
* 면역억제제(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아시트레틴), 광선치료(PUVA, UVB)
- 또한, 산정 특례 재등록을 위해서는 생물학적 제제 치료 중단 후 전신치료를 받아 중증도를 확인하게 되어 있어 효과 있는 치료임에도 치료를 중단하게 되는 문제가 있어, 치료 중단 없이 의료진의 임상소견으로 재등록이 가능하도록 개선한다.
보건복지부는「본인 일부 부담금 산정 특례에 관한 기준」고시 개정을 통해 2022년 1월부터 산정 특례 대상 희귀질환을 확대하고 중증 보통 건선의 등록기준을 개선할 예정이다.
< 건강보험 시범사업 성과평가 및 향후 추진방향 >
이번 건정심에서는 올해 사업 기간이 만료되는 총 9개 건강보험 시범사업*에 대한 성과평가 결과와 향후 사업 추진 방향을 논의하였다.
*「보건의료기본법」 제44조에 근거하여 운영되며, 새로운 보건의료제도 시행 전 사업의 효과성, 타당성 등을 검증하고 최적의 사업모형을 개발하기 위해 실시
보건복지부는 건강보험을 통해 실시되는 시범사업이 체계적으로 운영되도록 2018년 12월 훈령*을 제정하여 적정 시범사업 관리 방안을 마련한 바 있다.
*「건강보험 시범사업에 대한 추진절차 및 평가에 대한 훈령」
동 훈령에 따라 시범사업은 최대 3년의 범위 내에서 사업기간을 설정하며, 시범사업 기간이 종료되면 건정심 소위 및 본회의 등에 시범사업 성과와 향후 추진방향을 보고한다.
건정심 논의 결과, ▴자문형 호스피스 수가 시범사업 ▴연명의료결정 수가 시범사업은 본사업으로 전환하기로 결정하였다.
이와 함께 함께 논의된 다른 시범사업도 사업 기간을 연장하여 지속 추진하기로 하였다.
* 단, 「수술전후 교육상담료 등 시범사업」은 추가 논의를 거쳐 추진방향을 결정할 예정
보건복지부는 ”앞으로도 국민들에게 꼭 필요한 의료서비스가 충분하게 제공되도록 시범사업 운영 과정에서 더욱 내실 있는 의료서비스 모형을 마련하도록 노력하겠다.“라고 밝혔다.
< 자문형 호스피스 수가 신설 및 개선 >
이번 건정심을 통해, 호스피스 병동이 아니더라도 호스피스팀*이 담당 의료진과 함께 호스피스 서비스를 제공하여 일반병동 및 외래에서 편안한 임종을 맞도록 돕는 「자문형 호스피스 시범사업」을 본사업으로 전환한다.
* 호스피스 관련 교육을 이수한 의사, 간호사, 사회복지사로 구성
해당 사업은 2017년 8월부터 시범사업을 실시하였고, 현재 33개 의료기관이 시범사업에 참여 중이다.
이번 본 사업에는 기존 자문형 호스피스 급여(돌봄상담료, 임종관리료, 격리실·임종실 입원료) 뿐만 아니라, 의료기관·전문가 회의 및 관련 연구를 거쳐 보완이 필요한 부분에 대한 수가를 신설·개선한다.
말기 환자의 호스피스 조기 진입을 위해서는 자문형 호스피스팀의 사전상담*이 매우 중요하므로, 사전상담료를 신설하여 호스피스 초기상담 및 타 유형(입원형, 가정형) 연계를 활성화하며,
* 환자와 가족을 대상으로 호스피스 이용의향 확인, 정보제공 및 심리적 안정 지원 등
- 상급종합병원의 자문형 호스피스 격리실·임종실 입원료(급여)가 상급종합병원 평균 1인실 비용(비급여)에 못 미쳐, 이를 유사한 수준으로 개선하여 상급종합병원의 격리실·임종실 운영을 적극 장려하고자 한다.
* 상급종합병원 임종실·격리실 입원료 (현행) 289,510원 → (개선) 317,580원
- 아울러 그동안은 말기 암환자만 자문형 호스피스 격리실을 이용할 수 있었으나, 호스피스 대상 질환* 환자 전체로 이용대상을 확대한다.
* 암, 후천성면역결핍증, 만성 폐쇄성 호흡기질환, 만성 간경화
보건복지부는 ”자문형 호스피스 시범사업의 본 사업 전환으로 생애말기 환자의 선택권이 확대될 수 있을 것으로 기대하며, 이를 통해 보다 많은 환자가 존엄한 생애 말기를 맞이할 수 있기를 희망한다.“라고 밝혔다.
< 연명의료중단등 결정 관리료 수가 신설 >
이번 건정심을 통해, 환자 등의 의사에 따라 무의미하게 임종 과정 기간만을 연장하는 연명의료*를 중단하는 의료인의 활동에 대해 2018년 2월부터 지원해 온 시범사업 수가를 개선하고 2022년부터 본 사업으로 전환한다.**
* (연명의료) 임종 과정의 환자에게 하는 심폐소생술, 인공호흡기 착용, 혈액투석, 항암제 투여 등 의학적 시술로서 치료 효과 없이 임종 과정 만을 연장하는 것
** (수가 시범사업 현황) 2021.3월 기준 누계 의료기관 160개소, 이용 환자는 13만 9,555명 참여
구체적으로 연명의료 시술 범위 제한을 완화하여 참여 의료기관 대상을 확대*하고, 상담료 산정 횟수도 1회에서 2회까지 확대한다.
* (참여 대상기관 확대) 심폐소생술, 혈액 투석, 항암제 투여, 인공호흡기 착용이 모두 수행 가능한 의료기관 → 심폐소생술, 혈액 투석, 인공호흡기 착용, 체외생명유지술 중 1개 이상 수행 가능한 기관
또한, 상급종합병원에서 연명의료 중단이 결정된 이후 요양병원으로 전원된 환자의 연명의료 중단이 이행되는 과정에서 수행되는 상담 등을 수가에 신규 산정한다.
이번 수가 개정 및 본사업 전환을 통해 연명의료결정제도를 보다 안정적으로 운영하고, 종합병원과 요양병원 등의 참여를 확대할 수 있을 것으로 기대된다.
* 2021년 10월 말 기준 상급종합병원 45개소, 종합병원 171개소, 요양병원 74개소 등 총 317개소 의료기관 제도 참여 중
< 혁신의료기술 건강보험 적용 방안 >
이번 건정심에서는 혁신의료기술의 건강보험 적용 방안에 대해 보고 후 논의하였다.
‘혁신의료기술 평가분야(트랙)’는 연구결과 축적이 어려운 첨단의료기술에 대해 안전성이 확보되었을 경우
- 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등의 잠재가치를 추가적으로 평가하여 우선 시장 진입 기회를 부여하고, 사후 재평가하는 제도로 2019년 3월 15일 시행되었다.
* (혁신의료기술 평가 대상 기술) 로봇, 삼차원프린팅, 이식형 장치, 가상현실ㆍ증강현실, 나노기술, 인공지능, 디지털 치료, 정밀의료, 첨단재생의료
- 제도 도입 당시 환자의 본인부담률을 차등 적용하는 선별급여 형태의 건강보험 적용을 검토하였으나, 기술 분야의 다양성과 건강보험 특성상 일률적인 적용에 한계가 존재하였다.
이에 따라, 환자 선택권을 고려하여 건강보험 급여적용 여부를 결정하는 원칙을 수립하기로 하였다.
- 앞으로 의료적 중대성이 높거나 기존 건강보험 영역에 대체 가능한 항목이 없는 경우는 선별급여를 적용하고, 그 외에는 한시적 비급여 등재를 고려한다.
- 또한, 검사 분야는 질병 치료 방향 결정 등에 영향을 미치는 정도를 고려하여 연관성이 적을 경우 비급여로 정할 수 있다.
다만, 이 경우에도 현재 행위별 수가 체계와 다른 예비코드를 부여하고 부작용 및 오남용 발생 시, 급여 및 비급여 적용이 중지될 수 있도록 조치할 계획이다.
디지털 치료기기, 영상의학 분야 인공지능(AI) 의료기기 등은 기술 특성에 맞는 별도 등재 방안을 적용할 예정이다.
‘디지털 치료기기’는 혁신의료기술 평가트랙을 우선 적용하여 원가 기반의 최소한의 보상(선별급여 적용)을 추진하고, 현장 활용 결과를 토대로 표준치료 대비 효과, 비용-효과성, 환자 사용률 등에 따른 가치 보상체계를 마련한다.
‘영상의학 인공지능 분야’는 혁신의료기술 평가트랙이 적용되는 경우 영상 판독 수가 범위 내에서 보상(선별급여 적용)을 추진하고,
- 정식등재 시에는 환자에게 이익이 되거나 비용 절감 효과 등이 입증되는 경우에 추가가치를 인정하는 기존 지침*을 유지한다.
*「혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인」 (2019.12월)
보건복지부는 “이번 논의를 통해 건강보험 원칙을 고려하면서도 의료기술 향상을 위한 기회를 부여하는 선순환 구조가 구축될 것으로 기대되며, 향후 정책 성과와 현장의 의견을 지속적으로 수렴하여 보완해 나가겠다.”라고 밝혔다.
< 약제 협상제도 개선 및 소송결과에 따른 손실환급 제도 도입방안 >
보건복지부는 2018년 발사르탄 성분 불순물 검출 이후, 보험 약제의 품질관리 및 안정적 공급관리 강화를 위해 2020년 10월부터 협상 대상 약제를 신약 보험적용에서 전체 약제로 확대하였다.
* (기존) 신약 등재, 약가인상 조정, 사용범위 확대 등 →(확대) 제네릭 보험적용, 최초 제네릭 보험적용에 따른 오리지널 약제 약가조정(100% → 70%), 재평가 등
협상제도 확대 이후, 재협상 등 세부 절차규정 미비로 제도운영 상 혼선이 발생함에 따라, 협상제도를 원활히 정착시키기 위한 개선 방안을 마련하였다.
개선안은 약제 협상 생략 대상 및 협상 기간을 일부 조정하고, 협상 결렬 시 재협상 절차를 마련하며, 최종 결렬 시 급여가 제외됨을 명확히 한다.
< 개선방안 주요내용 >
① 공급·품질관리 협상 이력 존재 약제의 경우, 협상 생략
② 최초 제네릭 보험적용에 따른 오리지널 약가 인하시 협상기간 단축(최대 60일 →20일)
③ 협상 결렬시 약제급여평가위원회 심의 거쳐 재협상 여부 결정
④ 최종 협상 결렬 약제의 경우 급여 제외
한편, 이번 건정심에서는 보험 약제의 약가 조정 등에 대한 소송 및 집행정지 신청이 증가함에 따라, 제약사의 권리구제 및 건강보험 재정손실 최소화를 위해 손실환급제도를 도입하는 방안을 함께 보고하였다.
현재 국회에는 약제 소송결과에 따라 재정손실을 징수하거나 제약사에게 손실을 환급하는 건강보험법 개정안 2건이 발의되어 보건복지위원회에 계류 중이다.
2018년 이후 약제 소송은 40건*이 제기되었으며, 제네릭 약제 최초 보험적용에 따른 오리지널 약제 약가 조정 등 정책·제도에 따른 조정에 대한 소송이 다수 제기되었다.
* 오리지널 약가조정 18건, 급여범위 축소 등 12건, 리베이트 처분 10건
- 소송 40건 중 36건에 대해 ‘회복하기 어려운 손해를 예방하기 위한 긴급한 필요성’ 있다는 사유로 집행정지가 인용되었다(2건 소취하, 1건 기각, 1건 미신청).
보건복지부는 국회 법률개정 논의를 지원함과 동시에, 현행 법령 범위 내에서 약가 조정 등이 위법한 경우 제약사에게 손실을 환급해주는 제도를 마련하여, 집행정지로 인한 건강보험 재정손실과 위법한 처분에 대한 제약사 손실을 최소화할 계획이다.
이에 따라 국민건강보험 공단은 약가 조정 등 약제 관련 모든 처분을 대상으로, 집행정지는 인용되지 않았으나 처분이 위법하다고 법원이 판결(정부 패소, 제약사 승소)한 경우 제약사가 입은 손실을 지급하게 된다.
<손실 환급 세부 방안>
· (대상 소송) 제약사 등이 제기한 행정심판 또는 소송, 집행정지 미인용 후 제약사가 최종 승소한 경우
· (대상처분) 제네릭 등재에 따른 오리지널 약가 조정 등 보험 약제 관련 처분 전체
· (방식) 국민건강보험공단 → 제약사에 손실액 지급(기속)
· (산정기준, 지급절차) 처분 전후 약가 차액분, 산정위원회(가칭) 심의를 통해 지급
보건복지부는 개정안 입법예고 등 법령 개정을 추진하여 내년 상반기 개선 방안을 시행할 계획이다.
*「건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(보건복지부령), 「약제의 결정 및 조정기준」(보건복지부 고시)
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