"식약처에서 안전성·유효성 자료가 넘어오는 경우가 종종 생기고 있다."건강보험심사평가원 관계자는 이렇게 말했다. 신속 급여등재 일환으로 도입된 '허가-보험평가 연계'를 활용하고 있는 약제들이 최근들어 눈에 띠고 있다는 얘기다.실제 지난해 등재된 한국엠에스디의 당뇨병치료제 스테글라트로정의 경우 시판허가부터 약제급여평가위원회 통과까지 6일 밖에 걸리지 않은 진기록을 세웠다. 최종 고시까지는 75일이 소요됐다. 이런 게 가능했던 건 '허가-보험평가연계' 제도 도움이 컸는데, 여기다 약가협상생략 제도도 한몫했다.특히 시장진입이 늦은 후발신약의 경우 '허가-보험평가연계'와 약가협상생략을 한 세트로 활용하는 경향이 나타나고 있다. 급여등재 시간을 줄이면서 절차도 간소화하기 위한 제도 취지가 본격적으로 구현되기 시작한 것이다.(중략)
대상약제는 복지부의 '허가-보험약가평가 연계대상 품목군' 공고로 관리되고 있다. 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품, 이런 신물질 의약품을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품, 신물질이나 신물질 복합제제에 해당하는 방사성의약품, 국내외 사용경험이 충분한 일반의약품 등이 해당된다. 또 생물학적제제와 한약(생약)제제 기준도 포함돼 있다.
본사업 전환이후 첫 활용약제는 크리스탈지노믹스의 소염진통 국산신약인 아셀렉스캡슐이었다. 2015년 2월5일 허가받아 같은 해 7월1일 145일만에 등재됐다. 역시 협상약제였다.
'허가-보험평가연계'는 특히 2015년 5월 약가협상 생략제도가 도입되면서 새로운 전기를 맞을 기반을 마련했다.
한국애브비의 C형간염치료제 마비렛정, 엠에스디의 당뇨병치료제 스테글라트로정, 길리어드사이언스코리아의 에이즈치료제 빅타비정 등은 '허가-보험평가연계'와 약가협상생략을 함께 활용해 등재기간을 단축시켰다.
이들 약제는 시장에 늦게 나온 후발신약이거나 대체제가 있는 신약인데, 이런 공통점을 갖는 신약들은 '허가-보험평가연계'와 약가협상생략을 세트화화하는 경향이다.
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