ÀÌ °£Ç๰Àº ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüóÀÇ 2021³â ¡¸¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ÇØ¿ÜÁøÃâ Á¾ÇÕÁö¿ø (Click! ±Û·Î¹ú ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Á¤º¸)¡¹ »ç¾÷ °úÁ¦ ¼öÇà °á°úÀÇ ÀϺηΠ°³¹ß('21³â 6¿ù~) µÇ¾ú½À´Ï´Ù.
ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀº ¡¼ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Regulatory On-Air ¡½ 2021³â 9¿ùÈ£ ÷ºÎÆÄÀÏ(PDF)À» ´Ù¿î·Îµå ¹ÞÀ¸½Ê½Ã¿À.
º» Áö´Â ÇØ¿Ü ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ¹ý·É ¹× °¡À̵å¶óÀÎ Á¦¡¤°³Á¤ Á¤º¸ Á¦°øÀ» À§ÇØ ºÐ±âº° ¾÷µ¥ÀÌÆ® µË´Ï´Ù.
¡Ø ¼Ò½ÄÁöÀÇ 'ÇØ¿Ü ±ÔÁ¦ µ¿Çâ' ÆÄÆ®¿¡¼ Ãâó ¹× Âü°í¹®Çå ¸íÀ» Ŭ¸¯ÇϽøé ÇØ´ç ÃâóÀÇ ¿ø¹®À» È®ÀÎÇÏ½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
¡¶ ¸ñÂ÷ (2021³â 09¿ùÈ£) ¡·
ÇØ¿Ü ±ÔÁ¦ µ¿Çâ | |
¹Ì±¹ | |
FDA ('21.6) »ý¹°ÀǾàÇ° CMC Çã°¡º¯°æ Áöħ Á¦Á¤ | 1 |
FDA, (¡®21.7) ºÐ¾ßº° COVID-19 ´ëÀÀ ¹ßÇ¥ | 3 |
FDA, (¡®21.7) ƯÁ¤ ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦(HCT/Ps) ±ÔÁ¤ Áؼö ¹× ½ÃÇà Á¤Ã¥ Á¾·á¿¡ °üÇÑ ÁúÀÇÀÀ´ä ¹ßÇ¥ | 5 |
FDA, (¡®21.7~8) 2022³â ȸ°è¿¬µµ ½É»ç ¼ö¼ö·á (user fee) ¾÷µ¥ÀÌÆ® | 7 |
À¯·´ | |
EMA, (¡®21.6) Äڷγª¹ÙÀÌ·¯½º ¿¹¹æ¹é½ÅÀÇ º¯ÀÌ(variant) ±ÕÁÖ ¾÷µ¥ÀÌÆ®¸¦ À§ÇÑ ÀýÂ÷ Áöħ ¹ßÇ¥ | 8 |
EDQM, (¡®21.6) 5³â ÈÄ À¯·´¾àÀü¿¡¼ Åä³¢¹ß¿¼º¹°Áú½ÃÇè ¿ÏÀü ´ëü °áÁ¤ | 9 |
EMA, (¡®21.7) ÀüÀÚ ÀǾàÇ° Á¤º¸(ePI, electronic product information) ¿öÅ©¼ó °³ÃÖ | 10 |
EP, (¡®21.7) EMAÀÇ À¯·´¿¬ÇÕ ÀǾàÇ° °ø±Þ ¸ð´ÏÅ͸µ ±ÇÇÑ È®´ë Âù¼º | 11 |
EMA, (¡®21.8) ¡¯22³â 1¿ù 31ÀϺÎÅÍ ÀÓ»ó½ÃÇè Á¤º¸½Ã½ºÅÛ(CTIS) ½ÃÇà °èȹ | 12 |
¿µ±¹ | |
MHRA, (¡®21.6) ACCESS ÄÁ¼Ò½Ã¾ö 2021-2024 Àü·« ¹ßÇ¥ | 14 |
MHRA, (¡®21.6~7) ¡¸2021-2022 Àӻ󿬱¸ ½ÃÇà°èȹ¡¹ ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ ½ÂÀΡ¤¿¬±¸À±¸®À§¿øȸ ÅëÇÕ½Åû ½ÃÇà °èȹ ¹ßÇ¥ | 16 |
MHRA, (¡®21.8) ÀǾàÇ° Á¶±âÁ¢±ÙÁ¦µµ(EAMS, Early Access to Medicines Scheme) ±Ù°Å ¹ý¾È ÀÇ°ßÁ¶È¸ | 18 |
MHRA, (¡®21.8) ÇöÀåÁø·á(POC, Point of Care) ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ±ÔÁ¦ ÇÁ·¹ÀÓ¿öÅ© ÀÇ°ßÁ¶È¸ | 20 |
È£ÁÖ | |
TGA, ('21.7) Àå³»¹Ì»ý¹°À̽ÄÀç(FMT)¿¡ °üÇÑ »õ·Î¿î ±ÔÁ¦¿ä°Ç Àû¿ë | 22 |
TGA, ('21.8) Àü¹®ÀǾàÇ° µî·Ï ÀýÂ÷¿¡ °üÇÑ Áöħ °³Á¤ | 23 |
PIC/S | |
PIC/S, (¡®21.5) ÷´Ü¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®±âÁØ °¡À̵å¶óÀÎ ¹ßÇ¥ (¡¯21.6~9) À¯·´¿¬ÇÕÀÇ ¡®Qualified Person¡¯ äÅà ÀÇ°ßÁ¶È¸ | 25 |
ICH | |
ICH, (¡®21.6~8) À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ ºñÀÓ»ó ü³»ºÐÆ÷¿¡ °üÇÑ S12 °¡À̵å¶óÀÎ (¾È) ¹× ¿¬¼ÓÁ¦Á¶°øÁ¤¿¡ °üÇÑ Q13 °¡À̵å¶óÀÎ(¾È) ¹ßÇ¥ µî | 26 |
ÇØ¿Ü ¹ý·É ¹× °¡À̵å¶óÀÎ Á¦¡¤°³Á¤ | 29 |
¹Ì±¹ FDA | °¡À̵å¶óÀÎ 19°Ç | 29 |
À¯·´ EC¡¤EMA¡¤EDQM | ±ÔÁ¤ 2°Ç, °¡À̵å¶óÀÎ 25°Ç | 30 |
¿µ±¹ MHRA | °¡À̵å¶óÀÎ 14°Ç | 33 |
ÀϺ» MHLW¡¤PMDA | °í½Ã 1°Ç, °¡À̵å¶óÀÎ 18°Ç | 34 |
Áß±¹ NMPA¡¤CDE | ¹ý·É 2°Ç, °¡À̵å¶óÀÎ 30°Ç | 35 |
È£ÁÖ TGA | °¡À̵å¶óÀÎ 1°Ç | 38 |
¸»·¹ÀÌ½Ã¾Æ NPRA | °¡À̵å¶óÀÎ 4°Ç | 38 |
Çʸ®ÇÉ FDA Philippines | °¡À̵å¶óÀÎ 1°Ç | 38 |
WHO | °¡À̵å¶óÀÎ 3°Ç | 39 |
PIC/S | °¡À̵å¶óÀÎ 9°Ç | 39 |
ICH | °¡À̵å¶óÀÎ 3°Ç | 40 |
Ãâó ¹× ¾à¾î | 41 |