ÀÌ °£Ç๰Àº ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüóÀÇ 2021³â ¡¸¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ÇØ¿ÜÁøÃâ Á¾ÇÕÁö¿ø (Click! ±Û·Î¹ú ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Á¤º¸)¡¹ »ç¾÷ °úÁ¦ ¼öÇà °á°úÀÇ ÀϺηΠ°³¹ß('21³â 6¿ù~) µÇ¾ú½À´Ï´Ù.
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¡¶ ¸ñÂ÷ (2021³â 12¿ùÈ£) ¡·
ÇØ¿Ü ±ÔÁ¦ µ¿Çâ | |
¹Ì±¹ | |
FDA ('21.9) Èñ±ÍÀǾàÇ° ±ÔÁ¤¿¡ µû¸¥ À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ ¡°µ¿Àϼº (sameness)¡±¿¡ °üÇÑ Áöħ Á¦Á¤ | 1 |
FDA, (¡®21.10) Çã°¡ ½Åû ½Ã Á¦ÃâÇÏ´Â ½Ç»ç¿ëµ¥ÀÌÅÍ (Real-World Data, RWD) Ç¥ÁØÈ¿¡ °üÇÑ ÃÊ¾È Áöħ ¹ßÇ¥ | 2 |
FDA, (¡®21.10) °øÁߺ¸°Ç À§±â»óȲ ½Ã ÀǾàÇ° °ø±ÞºÎÁ· (shortage) ´ëÀÀÀ» À§ÇØ ÀǾàÇ° Á¦Á¶·® º¸°í ½ÃÇà | 4 |
À¯·´ | |
EC, (¡®21.8) ¾à¹°°¨½Ã ±ÔÁ¤ °³Á¤À» À§ÇÑ ÀÇ°ßÁ¶È¸ ½Ç½Ã (¡¯21.8.31~10.15) | 6 |
EMA, (¡®21.9) ¡®21³â 9¿ùºÎÅÍ µ¿¹°½ÇÇè ÃÖ¼Òȸ¦ À§ÇÑ ´ëü¹æ¾È °³¹ß Á¶¾ð ¼ºñ½º ½Ç½Ã | 8 |
EMA, (¡®21.9) COVID-19 ÆÒµ¥¹Í µ¿¾È GMP/GDP ÀÎÁõ¼ À¯È¿±â°£ ¿¬Àå ¹ßÇ¥ | 9 |
EC, (¡®21.10) ÀÏ¹Ý ´ëÁßÀ» À§ÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè Á¤º¸ ¿ä¾à(Lay Summary)¿¡ °üÇÑ Áöħ ¹ßÇ¥ | 10 |
EMA, (¡®21.10) ·¹Áö½ºÆ®¸® ±â¹Ý ¿¬±¸¿¡¼ °íÇ°Áú Áõ°Å »ý¼ºÀ» À§ÇÑ Áöħ ¹ßÇ¥ | 12 |
EMA, (¡®21.10) ÇÐ°è ´ë»ó ¾à¹°ÀçâÃâ °ü·Ã °úÇÐÀû Á¶¾ð Á¦°øÇÏ´Â ÆÄÀÏ·µ ÇÁ·Î±×·¥ °³½Ã | 14 |
¿µ±¹ | |
HRA, (¡®21.9) ¿¬±¸ÀÇ Åõ¸í¼º È®º¸ ¹× ¿¬±¸°á°ú¿¡ ´ëÇÑ ÀϹÝÀÎÀÇ Á¢±Ù¼º Çâ»óÀ» À§ÇÑ ¡¯Make it Public¡¯ Àü·« ¹ßÇ¥ | 16 |
ÀϺ» | |
MHLW, (¡®21.10) Ç÷¾×Á¦Á¦ °¢Á¶¿¡¼ À̻󵶼ººÎÁ¤½ÃÇè Ç׸ñ »èÁ¦ | 18 |
Áß±¹ | |
NMPA, (¡®21.9) PIC/S »çÀü°¡ÀÔ ½Åû¼ Á¦Ãâ | 19 |
NMPA, (¡®21.9) ¡¯21³â 12¿ù 29ÀϺÎÅÍ ÀǾàÇ° Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû¿¡ eCTD µµÀÔ ¿¹Á¤ | 20 |
ICH | |
ICH, (¡®21.9) ±¹°¡º° ICH °¡À̵å¶óÀÎ ÀÌÇà ¼³¹®Á¶»ç | 21 |
ICH, (¡®21.10) ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ÀϹÝÀû °í·Á»çÇ׿¡ °üÇÑ Áöħ(E8(R1)) °³Á¤ ¹ßÇ¥ | 23 |
ICH, (¡®21.10) 30³â°£ÀÇ ¹ßÀÚÃë¿Í ÇâÈÄ 10³â°£ ¹æÇâÀ» ´ãÀº ¡¯30Áֳ⠱â³ä Ã¥ÀÚ¡® ¹ßÇ¥ | 25 |
ÇØ¿Ü ¹ý·É ¹× °¡À̵å¶óÀÎ Á¦¡¤°³Á¤ | |
¹Ì±¹ FDA | °¡À̵å¶óÀÎ 17°Ç | 26 |
À¯·´ EC¡¤EMA | °¡À̵å¶óÀÎ 11°Ç | 28 |
¿µ±¹ MHRA | °¡À̵å¶óÀÎ 11°Ç | 29 |
ÀϺ» MHLW¡¤PMDA | °í½Ã 1°Ç, °¡À̵å¶óÀÎ 7°Ç | 29 |
Áß±¹ NMPA¡¤CDE | ±ÔÁ¤ 1°Ç, °¡À̵å¶óÀÎ 15°Ç | 30 |
ÆÄÅ°½ºÅº DRAP | ±ÔÄ¢ 1°Ç, °¡À̵å¶óÀÎ 1°Ç | 32 |
Çʸ®ÇÉ FDA Philippines | °¡À̵å¶óÀÎ 1°Ç | 32 |
ICH | °¡À̵å¶óÀÎ 1°Ç | 32 |
Ãâó ¹× ¾à¾î | 33 |