ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀº ¡¼ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Regulatory On-Air ¡½ 2022³â 3¿ùÈ£ ÷ºÎÆÄÀÏ(PDF)À» ´Ù¿î·Îµå ¹ÞÀ¸½Ê½Ã¿À.
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¡¶ ¸ñÂ÷ (2022³â 3¿ùÈ£) ¡·
ÇØ¿Ü ±ÔÁ¦ µ¿Çâ | |
¹Ì±¹ | |
FDA, ('21.12) ÁÖ»çÁ¦ ¹Ì¸³ÀÚ È®ÀνÃÇè °ü·Ã ÃÊ¾È Áöħ ¹ßÇ¥ | 1 |
FDA, (¡®22.1) CBER, CDER 2022³âµµ Áöħ ¹ß°£ °èȹ ¹ßÇ¥ | 2 |
FDA, (¡®22.3) ¹ÙÀÌµç ´ëÅë·ÉÀÇ ¡¯Cancer Moonshot¡¯ Á¤Ã¥¿¡ ±â¹ÝÇÏ¿© Ç×¾ÏÁ¦ °³¹ß ÃËÁø ÀÓ»ó½ÃÇè Áöħ ¹ßÇ¥ | 4 |
FDA, (¡®22.3) ½ÃÆÇ Àü ÀǾàÇ° ¼öÀÔ ¿äû¿¡ ´ëÇÑ Á¤Ã¥¿¡ °üÇÑ Áöħ(PLAIR) ¹ßÇ¥ | 6 |
À¯·´ | |
EMA, (¡®21.12) ¡¯±ÔÁ¦°úÇÐ ¿¬±¸ ÇÊ¿ä(Regulatory Science Research Needs)¡¯ À̴ϼÅƼºê ¹ßÇ¥ | 7 |
EC, (¡®22.1) ÀÓ»ó½ÃÇè ¾ÈÀü¼º ½ÅÈ£ ¼±º°¿¡ °üÇÑ ½ÃÇà ±ÔÁ¤ ¡¸Commission Implementing Regulation (EU) 2022/20¡¹ Á¦Á¤ ¹× ½ÃÇà | 8 |
EC¡¤EMA¡¤HMA, (¡®22.1) À¯·´¿¬ÇÕ ÀÓ»ó½ÃÇè È°¼ºÈ¸¦ À§ÇÑ ¡¯ACT EU¡¯ À̴ϼÅƼºê ½Ç½Ã | 10 |
EMA, (¡®22.1) ÀÓ»ó½ÃÇè ±ÔÁ¤ ¹× »õ·Î¿î ÀÓ»ó½ÃÇè Á¤º¸½Ã½ºÅÛ(CTIS) ½ÃÇà | 12 |
EMA, (¡®22.3) ÀǾàÇ° ¹× ÀÇ·á±â±â °ü¸® °È ±ÔÁ¤ ¡¸Regulation (EU) 2022/123¡¹ ½ÃÇà (¡®22³â 3¿ù 1ÀÏ~) | 14 |
¿µ±¹ | |
MHRA, (¡®22.1) ÀÓ»ó½ÃÇè ±ÔÁ¤ ¡¸The Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004¡¹ °³Á¤ Á¦¾È¼ ÀÇ°ßÁ¶È¸ ½Ç½Ã (¡¯22.1.17.~3.14.) | 15 |
ÀϺ» | |
MHLW, (¡®21.12) »ý¹°ÇÐÀûÁ¦Á¦±âÁØ (ÀǾàÇ° °¢Á¶: À¯ÀüÀÚÀçÁ¶ÇÕ ÈíÂø BÇü°£¿° ¹é½Å (È¿¸ð À¯·¡), ºÒÈ°È Æú¸®¿À ¹é½Å (¼ÒÅ©¹é½Å)) °³Á¤ | 17 |
Áß±¹ | |
NMPA, (¡®21.12) ÀǾàÇ° ¾ÈÀü ¹× °íÇ°Áú °³¹ß ÃßÁø °èȹ (Á¦14Â÷ 5°³³â ±Ôȹ) ¹ßÇ¥ | 18 |
È£ÁÖ | |
TGA, (¡®22.2) »ý¹°ÀǾàÇ° ¿ì¼±½É»ç °æ·Î ¹ýÁ¦È¿¡ °üÇÑ ÀÇ°ßÁ¶È¸ ½Ç½Ã (¡¯22.2.28.~3.28.) | 20 |
PIC/S | |
(¡®22.2) GMP Áöħ(PE-009-16) Annex 13(ÀÓ»ó½ÃÇè¿ëÀǾàÇ° Á¦Á¶) °³Á¤ ¹× Annex 16(Ã¥ÀÓÀÚ ¹× ¹èÄ¡ÃâÇÏ) µµÀÔ | 22 |
ICH | |
(¡®22.1) E9(R1): ¡¯ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» À§ÇÑ Åë°èÀû ¿øÄ¢¡® ±³À°¿ë ¹ßÇ¥ÀÚ·á °ø°³ | 23 |
¡´FOCUS¡µ ¡®À̻󵶼ººÎÁ¤½ÃÇ衯 ±¹Á¦Àû µ¿Çâ | 24 |
ÇØ¿Ü ¹ý·É ¹× °¡À̵å¶óÀÎ Á¦¡¤°³Á¤ | |
¹Ì±¹ FDA | °¡À̵å¶óÀÎ 22°Ç | 27 |
À¯·´ EC¡¤EMA | ±ÔÁ¤ 2°Ç, °¡À̵å¶óÀÎ 21°Ç | 29 |
¿µ±¹ MHRA | °¡À̵å¶óÀÎ 18°Ç | 31 |
ÀϺ» MHLW¡¤PMDA | °í½Ã 2°Ç, °¡À̵å¶óÀÎ 8°Ç | 33 |
Áß±¹ NMPA¡¤CDE | °¡À̵å¶óÀÎ 39°Ç | 34 |
ÆÄÅ°½ºÅº DRAP | °¡À̵å¶óÀÎ 1°Ç | 37 |
Çʸ®ÇÉ FDA Philippines | °¡À̵å¶óÀÎ 1°Ç | 37 |
WHO | °¡À̵å¶óÀÎ 4°Ç | 37 |
PIC/S | °¡À̵å¶óÀÎ 2°Ç | 38 |
ICH | °¡À̵å¶óÀÎ 1°Ç | 38 |
Ãâó ¹× ¾à¾î | 39 |