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식약처(바이오의약품품질관리과) '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 이행지시

'바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 이행지시 [지침 자료첨부]

식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과

2020.7.13

1. 식약처 동 지침 의견조회(6/29-7/3) 관련 입니다.

2. 식약처는 바이오의약품에 대한 '데이터 완전성 평가기준'을 확정하고, 이를 조사 단속 시 처벌의 근거로 활용할 예정입니다.

3. 이에 바이오의약품 제조업체에 첨부와 같이 행정지시하니, 해당사에서는 동 사항을 반드시 준수하여 주시기 바랍니다.

(※첨부파일 확인 필수)

가. 지침 중 '데이터 완전성 평가기준'에 적합하도록 '20.8.16(일)까지 업체의 품질관리기준서 등 4대 기준서에 반영할 것

나. '가'항의 내용을 반영한 기준서의 시행일을 '20.8.17(월)부터 적용하도록 운영할 것

4. 아울러, 상기 지시사항을 이행하지 않는 경우, '데이터 완전성 평가기준'에 적합하지 않은 것으로 평가하여,

최종 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 중 해당 규정을 위반한 것으로 판단하고 행정처분 됨을 사전에 알려드립니다.

5. 마지막으로, 동 지시사항에 대한 이행여부 점검을 위해,

식약처에서는 보툴리눔제제 제조업체를 우선으로 '20.11월경 현장점검 할 계획이며,

보툴리눔제제를 시작으로 '23년까지 점진적으로 평가대상을 확대할 계획임을 알려드립니다. 

* 관련 식약처 보도자료: 식약처 홈페이지 참조 (바로가기 링크)

[첨부] '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성(Data integrity) 평가지침' (2020.7.13)_바품과. 1부

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