"일부 인허가 업무담당 위한 사전컨설팅 준비
선발ㆍ후발기업간 협력 `상생 생태계` 조성할것
전문가와 협업 해외시장 동향 등 정보수집 강화"
대담=이근형 정경과학부장
지난 5월 발족한 한국바이오의약품협회가 회원사와 식품의약품안전청간 가교 기능을 통해 국가 차세대 동력 산업인 바이오의약품 산업 활성화를 위한 후방지원군 역할에 적극 나서고 있다.
한국바이오의약품협회 김명현 회장은 "바이오의약품 산업 활성화를 위해 모든 수단과 역량을 집중 투입할 계획"이라며 강한 의지를 피력했다.
지난 5월 식약청 산하 첫번째 바이오 단체로 첫 발을 내디딘 바이오의약품협회는 회원사들에 고품질의 제품화 서비스를 제공해 업계가 시행착오를 줄여 신속하게 제품화에 성공하도록 도와주는 것을 최우선 목표로 한다.
김 회장은 "의외로 업체들은 기술적, 내용상 서류 미비로 인해 식약청의 정해진 인허가 소요기간보다 몇 개월씩 시간이 더 걸리는 경우가 태반"이라며 "그런 시행착오를 사전에 걸러주고 지도해줘 식약청에서 정한 절차대로 갈 수 있다면 인허가 기간을 단축할 수 있을 것"이라고 설명했다.
협회는 또한 바이오의약품 분야 종사자들에게 재교육 기회를 제공해 업무능력을 높일 수 있도록 하는 것은 물론, 기업들의 글로벌화를 지원하기 위해 해외 정보 및 동향을 수집해 회원사들과 공유할 계획이다.
김 회장은 "협회에서 인력 양성 차원에서 교육을 실시하고 인증을 해주는 방식으로 기업들의 (인력 재교육) 시간을 줄여줄 수 있을 것"이라며 "또한 해외시장 정보, 기술 정보, 규제 정보 등 인프라 구축에도 적극 나설 것"이라고 밝혔다.
- 바이오의약품협회가 발족한 지 3개월이 됐다. 협회 출범 의의를 설명한다면.
"바이오 기업들의 제품 개발과정을 지원해 줄 시스템이 필요했고, 이런 배경에서 관련 업계의 기업 환경을 효율적으로 만들자는 취지에서 협회가 출발했다. 바이오의약품 시장의 급성장에 따라 제품 개발이 활발하게 이뤄지고 있지만 제품개발 초기부터 인허가 획득을 통한 출시까지 전 범위에 대한 역할 수행의 중요성이 높아지고 있다.
이에 신속한 제품화와 정보 교류 및 글로벌화를 지원해 줄 협회의 탄생에 대한 수요가 매우 컸고, 업계의 절실한 요구에 협회가 발족하게 됐다. 협회 출범을 통해 정부와 기업간 소통, 그리고 기업간 소통을 원활히 도와 나감으로써 기업하는 환경을 효율적으로 만들어 나갈 수 있으리라 본다. 또한 우리 협회는 허가 주무관청인 식약청의 산하 단체로서 식약청과 제품화 과정 등에서 긴밀한 협조가 가능하다는 장점이 있다. 따라서 회원사의 궁극적 목적인 의약품 제품화 과정에서 시행착오를 줄일 수 있도록 지원하는 등 주무관청과 회원사간 가교역할을 할 수 있을 것으로 기대된다."
- 회원사들간에도 격차가 있는데, 어떤 식으로 시너지를 낼 수 있나.
"우리나라에서는 선두 기업으로 셀트리온을 꼽는데, 거기만 해도 2~3년 내에 바이오시밀러 제품화가 가능할 것으로 보인다. 세계 시장 진출 단계로 이미 신약은 아니지만 선진국들과 같이 가고 있는 회사가 있고 합성의약품 하던 제약사들이 바이오 진입을 준비하고 있는 경우도 있고 엄청난 격차가 있다.
이런 환경에서 협회도 산업적 붐업(boom-up)을 위해 하나의 목소리를 낼 필요가 있다. 기업과 정부간 일대일의 소통을 넘어 기업간 목소리를 모아야 힘이 생길 수 있다. 선두 기업 그룹과 후발 기업 그룹간에 협력이 필요하다. 서로의 노하우도 배워야 하고, 회사끼리 상생하는 분위기도 만들어야 한다. 요새 삼성 휴대폰 얘기가 많이 나오고, 소프트웨어가 부족하다는 지적이 많다. 하드웨어를 하면서 소프트웨어 개발에 있어서도 같이 협력하는 환경이 조기에 만들어 졌어야 한다는 공감대가 생기고 있다. 바이오의약품 분야도 여러가지가 있다. 임상대행기관(CRO)도 있고, 제품 만드는 회사도 있는 등 여러 분야로 나눠진다. 생태계 구축과 협력, 그게 협회의 역할이다."
- 구체적으로 협회 차원에서 어떤 사업들을 추진할 계획인가.
"모든 협회에 공통되는 사안이지만 정부와의 관계 설정이 중요하다. 회원사들의 의견을 모아서 체계화해 정부쪽에 충실히 전달하는 게 먼저다. 각종 정책에 대해 기업들의 의견을 전달하고, 정부에 필요한 지원을 요구하며, 정책 제안도 할 생각이다.
아무래도 기업들에 가장 중요한 것이 정부의 규제 정책이다. 한편에서는 국민의 안전이 필요하고, 기업들 입장에서는 규제를 기업하기 좋게 해 주길 원한다. 그런 접합점을 찾는 것이 협회의 일이다.
또한 기업의 가장 핵심적인 일은 제품 생산, 즉 제품화다. 이와 관련해 가장 중요한 것이 인허가 과정이다. 바이오의약품이 합성의약품보다 인허가 과정에 훨씬 시간이 많이 걸리고 비용도 많이 든다. 그걸 시행착오 없이 효율적으로 저비용으로 시간 소모를 줄이면서 할 수 있도록 도와주는 게 협회의 역할이다. 식약청에서도 그동안 제한된 인력으로 개별 기업을 일일이 다 상대하다 보니 어려운 점이 있어, 그런 부문에서 지원기관에 대한 필요를 많이 느끼고 있다.
식약청은 좀 더 효율적인 규제 행정을 펼치기 위해 이 같은 역할 중 일부를 협회에 맡기는 방안을 검토하고 있다. 관련해 사전 컨설팅 사업도 준비 중이다. 기업들에 인허가 과정을 위해 어떤 준비를 해서 들어가야 하는지 교육을 시키면 시간과 비용이 줄 것이다. 또한 바이오는 국내 시장만 갖고는 안 되고 해외에 나가야 한다. 그런 차원에서 세계 시장 정보를 수집해 전파해 주는 역할을 협회가 해야 한다. 또한 기업간 `기술 복덕방' 같은 것이 이뤄질 수 있는 분위기를 조성해서 국가 전체적으로 볼 때 자원이 효율적으로 쓰일 수 있게 하고 싶다."
- 인력이 많이 필요할 것 같다.
"우리 협회는 현재 인원이 7명이다. 하지만 우리가 생각하고 있는 사업들을 분업을 통해 충실히 하려면 20명 정도는 돼야 한다. 몇 년간 일을 해 가면서 직원 확충을 계속 해 나갈 생각이다. 해외 정보 수집만 해도 정보시스템 구축 등에 굉장히 손이 많이 든다. 어차피 협회가 필요한 인력을 다 뽑아서 하기는 불가능하다.
특히 해외동향 정보나 시장 정보, 기술 정보, 규제 정보 등의 정보 수집에 있어서 전문가와 함께 협업을 통해 해결해 나갈 생각이다. 이는 정부에서 지원해 줄 분야이기도 하고, 식약청도 적극적으로 강화하려고 하고 있다. 정부의 R&D 자금도 사실 그런 쪽으로 지원되는 게 좋을 것이다. 기업들의 중견 간부급으로 구성된 전문인력들을 협회의 전문 요원으로 확보해 거기서 전문적인 사안들을 판단하고 결정할 수 있도록 할 예정이다."
- 다른 관련 협회들과 영역조정이나 특성화 등의 문제가 있을 것 같은데, 차별화 전략은.
"협회들이 할 일은 자명하다. 회원사를 위해 서비스를 제공하는 것이 그것이다. 협회간 회원사 중복이 되는데, 중복이 되면서도 새로운 협회를 만들었을 때는 회원사가 필요해서 만든 것이다. 제약협회에도 찾아가 어차피 회원사 뜻이니 협력해 일을 하자는 말을 했다. 바이오 분야가 워낙 일이 많고 급성장하는 분야이고, 우리가 인원 7명으로 모든 서비스를 제공할 수도 없다. 필요하면 협력을 통해 궁극적으로 회원사가 필요한 것을 제공해 줘야 한다.
특히 우리의 경우 다른 협회들과 달리 회사들의 제품 인허가를 돕기 위해 식약청 산하 단체로 출범한 만큼 그런 역할에 있어 주요한 통로 역할을 할 것이다. 다른 협회들과 충돌이 있을 수도 있겠지만 사각지대를 없애기 위해 일부러 약간씩 중첩을 두기도 한다. 경쟁을 통해 서비스가 더 나아질 수 있다. 사안 하나를 놓고 사생결단하는 일은 있어서도 안 되고 있지도 않을 것이다.
신약개발연구조합의 경우 교육사업이 주요 사업인데, 우리는 그 곳과 MOU(양해각서)를 체결해 교육사업에서 협력에 나서려고 한다. 교육 수요가 굉장히 큰데, 각도를 달리해 여러 협회가 그 역할을 나눠 하는 것도 좋을 것으로 생각한다. 또한 협회마다 우선순위를 따지다 보면 뒤로 미뤄지는 사업이 있는데, 다른 협회서 그 같은 사안들에 대해 우선순위를 높여 진행해주면 회원사 입장에선 빠른 시일 내에 다 얻을 수 있는 장점이 있다."
- 회원사가 얼마나 되나.
"회원사 가입 신청을 받고 있는데 목표는 80~100개 정도로 잡고 있다. 현재 접촉을 꾸준히 하고 있고 올해 안에 40~50개 회사가 가입할 것으로 전망한다. 가입을 하겠다고 회답을 준 회사가 현재 30여개 사이고, 나머지 회사들에 대해선 내부적으로 진행 중이다. 회원사간 규모의 차이에 대해선 협회 차원에서 서로 다른 관점과 이해관계를 잘 조정해야 한다. 각각의 수요를 차별화해 서비스를 제공해야 할 것이다. 바이오의약품은 합성의약품에 비해 비교적 개발 중복성이 덜 하기 때문에, 서로 보완하는 관계를 기대한다."
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