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[식품의약품안전처] 의약품 안전성 정보 보고 관리 관련 안내

작성일 2022-04-08 10:42:18
조회수 5634

첨부파일 의약품 시판 후 안전성 정보 관리 권고사항 안내문.hwpx | 품목별 신속보고 기한 미준수 관련 재발방지 조치 계획서.hwpx | 안전 정보 관리 자율점검 체크리스트.hwpx

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 의약품 안전성 정보 보고 관리 관련 안내>

식품의약품안전처 의약품안전평가과에서는 "중대한 약물이상반응" 에 대한 보고기한 준수 및 부작용 보고 활성화 등을 위해 「의약품 안전성 정보 보고 관련 개선 방안」 을 마련하고, 동 방안에 적용('22.4월~)에 따라 설명회('22.4.7)를 개최하여 의약품 제조·수입 업체 대상으로 관련 내용을 상세히 안내한 바 있습니다.

국민의 안전한 의약품 사용을 위해 업체에서 알게 된 "중대한 약물이상반응" 보고는 의무이며, 따라서 '중대한 약물이상반응 신속보고 보고기한' 준수는 반드시 필요합니다.

*중대한 약물이상반응 : 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 사망, 생명 위협, 입원 및 입원 연장, 중대한 불구나 선천적 기형 초래 및 그 밖의 의학적으로 중요한 상황 발생

이와 관련하여, 「의약품 안전성 정보 보고 관리」 권고사항 등 다음의 사항을 안내드리오니, 시판 후 안전관리 업무에 활용하시기 바랍니다.

붙임 1. 의약품 시판 후 안전성 정보 관리 권고사항 안내문 1부.

2. 품목별 신속보고 기한 미준수 관련 재발방지 조치 계획서 1부.

3. 안정정보 관리 자율점검 체크리스트 1부. 끝.

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