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[식품의약품안전처] 임상시험 실시 관련 개인정보제공 동의서 개정 안내

작성일 2022-05-24 14:24:09
조회수 6843

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 임상시험 실시 관련 개인정보제공 동의서 개정 안내>

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제14호에 따라 임상시험실시기관의 장은 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 실시하기 전에 임상시험에 참여하고자 하는 본인의 동의를 받아 6개월 이내 다른 임상시험에 참여하였는지 여부를 '식약처장이 운영하는 인터넷 홈페이지'를 통하여 확인하여야 합니다.

- 임상시험의 참여정보(6개월) 확인과 관련하여 우리 처는 '식약처장이 정하는 인터넷 홈페이지 '로 전환하는 규정 개정을 추진*하고 있어, 향후 개정이 완료되면 관련 정보를 '식약처장이 정하는 기관의 인터넷 홈페이지' 로 이관할 계획입니다.

* 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정(안) 입법예고( '21.10.19∼12.20)

우리 처가 수집한 관련 정보를 이관하기 위해서는 「개인정보 보호법」에 따라 대상 자의 개인정보 제공에 대한 동의가 필요하므로 사전에 이에 대한 제반 준비를 위해 동의서 내용 중 '제공받는 자'의 범위를 추가할 필요가 있습니다.

*「개인정보 보호법」 제17조제1항제1호에 따라 정보주체의 동의를 받은 경우 개인정보를 제3자에게 제공 가능

'23년 1월부터는 임상시험 참여자 정보 등록 누리집이 변경되어 운영될 예정이니 붙임의 동의서(예시)를 참고하여 동의서를 개정하여 주시고, 개정된 동의서가 '22년 6월 1일부터 일괄 적용될 수 있도록 많은 관심과 협조 바랍니다.

붙임 1. 동의서(예시) 양식 1부. 끝.

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