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[식품의약품안전처] '에틸렌클로로히드린(2-CE)' 검출 사례 관련 안내

작성일 2022-11-29 11:28:04
조회수 2321

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 '에틸렌클로로히드린(2-CE)' 검출 사례 관련 안내>

우리 처(의약품관리과)에서는 최근 '에틸렌옥사이드(EO) ' 가스 멸균공정을 거친 직접용기 · 포장자재(주사기)를 사용한 "클로르헥시딘글루콘산염∙리도카인염산염" 함유 겔제에서 '에틸렌클로로히드린(2-CE) '가 검출된 사례와 관련하여 다음과 같이 안내하오니 해당 품목에 대한 안전관리에 활용할 수 있도록 조치하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

○ '클로르헥시딘글루콘산염' 및 '리도카인염산염'을 주성분으로 하는 겔제(복합제)에 대하여 '에틸렌옥사이드(EO) ' 가스 멸균공정을 수행(원자재에 대하여 원자재 공급자가 수행하는 경우 포함)하는 경우,

- 제품에 대한 허가 · 신고사항(기준 및 시험방법 등)과 관계 없이 EO 가스 관련 안전관리 기준 설정 및 'EO 가스 잔류량'에 대한 주기적 확인

EO 가스 멸균공정을 거쳐 제조되는 의약품 안전관리에 참고하시기 바랍니다.

< 참고: 관련 규정 >

√ ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리기준 중

7.1. 시험관리

파. 의약품과 접촉하는 포장재료는 의약품을 변질시키거나 인체에 유해한 재료가 아닌지를 확인한 후 사용하여야 한다.

√ '대한민국약전' 일반정보 중 9. 소독법 및 멸균법

2.3 기체법 멸균용 기체(EO가스 등)를 이용하여 미생물을 살멸하는 방법을 말하며, 사용 환경 및 잔류기체 농도에 대해서는 철저한 주의가 필요

√ '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시) [별표 1] 무균의약품제조

중 19. 에틸렌옥사이드(EO) 멸균

바. 멸균 이후, 잔류 가스와 반응산물을 정해진 수준 이하로 감소시킬 수

있는 환기 조건에서 적재물을 보관하여야 한다. 이 공정은 검증되어야 한다.

끝.

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