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[식품의약품안전처] '아세틸시스테인' 함유하는 일부 의약품 부적합 사례 발생 원인 안내

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 '아세틸시스테인' 함유하는 일부 의약품 부적합 사례 발생 원인 안내>

우리 처(의약품관리과)에서는 최근 '아세틸시스테인'을 함유하는 일부 의약품의 주성분 함량 부적합에 따른 회수 사례와 관련하여 함량 부적합 발생 원인에 대한 조사 결과 등을 토대로 다음과 같이 안내하오니, 제약업체에서는 관련 품목의 안전관리에 참고하여주시기 바랍니다.

- 다 음 -

○ '아세틸시스테인' 함유 제제는 성분 및 제형의 특성, 포장재질의 영향, 제조공정 및 설비 등의 차이로 인해 제조일 이후 시간이 경과할수록 함량이 저하될 우려가 있으므로 관련 정보를 의약품 안전관리에 참고할 것

■ 성분 특성 : "아세틸시스테인"은 산소 또는 열에 노출시 쉽게 산화되거나 분해될 가능성이 있음

■ 제형 특성 : 액상제제(액상시럽제, 액상주사제 등)의 경우 용액 내 용존산소 및 용기 내 잔존산소로 인한 산화 가능성이 있음

■ 포장재질 특성 : 산소투과율이 높은 용기일수록 산화가능성이 있음 *예 : 상대적으로 PET 보다 PE의 산소 투과율이 높음

■ 공정상 차이 : 제조과정 중 산소에 노출되거나 약액 충전 시 포함된 산소와의 산화반응, 멸균 공정 중 열 노출에 따른 함량 저하 등 제조공정·설비에 따라 주성분 함량 저하에 영향을 미칠 가능성이 있음

■ 기타 고려사항 : 원료에 포함된 미량의 불순물, 첨가제, 용기 제조 과정에서 사용되는 물질이 제조·보관과정 중 지속적으로 유리되어 산화 등을 촉진시킬 수 있음.

끝.

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