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「미국 유럽 바이오의약품 인허가 절차 안내서」 발간 안내
  • 작성일 2022-12-27 15:48:33
  • 조회수 4457

(사)한국바이오의약품협회에서는 식품의약품안전처 '2022년 바이오의약품 해외진출 종합지원' 사업의 일환으로

'미국 유럽 바이오의약품 인허가 절차 안내서'를 발간하였습니다.


본 안내서는 미국(FDA), 유럽(EMA) 임상시험계획 승인 및 품목허가 절차 정보를 수록하였으며,

식품의약품안전처 의약품안전나라 및 우리 협회 홈페이지 <자료실> 게시판에서 다운로드 받으실 수 있습니다.


▶ 식품의약품안전처 의약품안전나라 > 의약품등 정보 > 바이오의약품 > Click! 글로벌 바이오의약품 정보 발간자료 

▶ 우리 협회 홈페이지 > 정보마당 > 협회 자료실 (로그인 필요)


많은 활용 바라며, 자료 인용 시 출처를 표기하여 주시고, 원 출처의 최신 정보를 확인하여 주십시오.

감사합니다.


■ 미국 유럽 바이오의약품 인허가 절차 안내서 (2022.12) 
[주요내용] 신청 절차(모식도 인포그래픽 포함), 소요기간, 제출자료, 수수료 및 관련 규정/가이드라인 등

 
※ 문의: 한국바이오의약품협회 산업정보팀 
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