모두가 ‘바이오’를 외치고 있다. 왜?정부는 물론 학계, 산업계, 투자자 등이 핵심 미래산업으로 바이오를 꼽는다. 특히 바이오의약품을 필두로 보건의료분야에서의 바이오산업에 대한 관심은 기대를 넘어 ‘대세’다.심지어 주식시장에서는 제품을 출시하지도 않은 기업이 바이오의약품을 개발한다는 이유만으로 기대주로 주목받기도 한다. 그렇다면 우리는 왜 이렇게 바이오에 열광할까.
바이오는 비단 보건의료분야 외에도 다양한 분야와의 융합을 통해 IT와 버금가는 사회적 변화를 가져올 것이란 기대를 낳고 있다. OECD는 ‘바이오경제’를 ‘생명과학 발전으로 제품·서비스를 향상시켜 인류에 편익을 주는 경제활동’이라고 정의하기도 했다.바이오 분야에 대한 기대는 전망이 아닌 현실이기도 하다. 현재 전세계 의약품 시장에서 상위 의약품 중 바이오의약품이 차지하는 비중이 그 위상을 반증한다.전세계 매출 상위 10대 의약품(2014년 기준) 중 ‘아바스틴'(성분명 베바시주맙, 로슈), ‘휴미라’(아달리무맙, 애브비), ‘리툭산’(리툭시맙, 로슈), ‘엔브렐’(에타너셉트, 화이자), ‘란투스’(인슐린 글라진, 사노피), ‘허셉틴’(트라스투주맙, 로슈), ‘레미케이드’(인플릭시맙,얀센) 등 7개가 바이오의약품이다.국내에서 바이오의약품(생물의약품)은 ‘사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 의약품으로서 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포 배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제, 기타 식약처장이 인정하는 제제’로 정의된다.항원 제거를 위해 만들어진 면역단백질인 ‘항체의약품’, 유전자를 세포 내로 투여해 유전자 결함을 치료하는 ‘유전자치료제’, 살아 있는 자가, 동종, 이종의 세포를 체외에서 증식하는 등의 방법으로 제조하는 ‘세포치료제’ 등이 포함되며, 여기에 백신 등이 추가된다.세계 의약품 시장규모(2014년 기준)는 약 1조 달러(1,110조원)로 바이오의약품이 20% 이상을 차지하고 있으며, 바이오의약품 중에는 항체의약품이 절반 이상을 점유하고 있다. 앞서 매출 상위 7개 의약품 중 란투스(유전자재조합 제제)와 프리베나(백신)를 제외하면 모두 항체의약품이다.일부에선 향후 20년 내 합성의약품 시장의 70%는 바이오의약품으로 대체될 거라는 전망까지 나오고 있다.한국바이오의약품협회 이정훈 차장은 “시장규모가 가장 큰 항체부문은 바이오의약품을 이끌어가는 몸통”이라며 “유전자치료제는 향후 가능성이 큰 분야고, 세포치료제는 보건의료 패러다임과 함께 발전해나갈 분야”라고 설명했다.국내 바이오의약품 중 가장 먼저 각광을 받았던 분야는 줄기세포치료제였고 실제로 제품화에도 성공해 사용되고 있지만, 대박의 꿈이 무르익는 건 그보다 항체의약품이다.한 바이오의약품 전문가는 “줄기세포치료제가 마치 차세대 바이오의약품 산업을 이끌고 갈 것처럼 광고하는 경우도 있지만, 줄기세포치료제는 바이오의약품 내에선 영세한 가내수공업이나 마찬가지”라며 “줄기세포는 맞춤형 치료제여서 절대 블록버스터가 될 수 없다”고 말했다.이어 “단적인 예로 안트로젠이 개발한 크론병 자가줄기세포치료제인 큐피스템의 매출은 수십억원 수준”이라며 “대상이 주로 희귀질환이어서 환자가 많지 않아 전체 의약품 시장을 감안하면 영세하다”고 말했다.자가줄기세포치료제(자신의 몸에서 뽑은 세포로 만든 치료제)가 아닌 동종줄기세포치료제(타인의 몸에서 뽑은 세포로 만든 치료제)로서 지난 2012년 세계 최초로 ‘카티스템(퇴행성관절염 무릎연골결손치료제)’을 허가 받은 메디포스트가 지난해에야 흑자로 전환됐다는 점도 비슷한 사례라고 했다.따라서 바이오 분야에서 블록버스터를 기대한다면 대량생산이 어려운 줄기세포치료제보단 항체의약품의 성공에 더 주목해야 한다는 게 관련 전문가들의 공통된 견해다.또 다른 바이오의약품 전문가는 “황우석 사태로 인해 줄기세포치료제에 대한 관심이 높았고 많은 투자가 이뤄졌지만, 바이오의약품이 소위 돈 되는 산업으로 주목받기 시작한건 셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마부터”라고 말했다.이어 “램시마는 2013년 유럽에서 판매허가가 난 이후 현재는 미국에서만 2조원 매출을 예상하고 있다. 이밖에 삼성바이오에피스 등 후발 바이오시밀러 제품들도 항체의약품이며, 한국산 바이오 블록버스터는 항체분야에서 시작될 것”이라고 덧붙였다.국내에서 바이오의약품에 대한 기대가 줄기세포로 시작돼 현재 항체의약품으로 이어졌지만, 최근 항체의약품 못잖게 주목받고 있는 분야 유전자치료제다. 유전자치료제는 정상적인 유전자가 존재하지 않거나 유전자에 결함이 있는 경우 이를 교정 또는 증폭시켜 질병을 치료하는 약물이다.2000년대 중반 러시아, 중국 등 일부 국가에서 유전자치료제가 허가를 받았지만 자국 내에서만 사용되는 한계를 보였고, 2012년 유럽에서 ‘글리베라(Glybera)’가 선진국 최초로 품목 승인을 받은 후 지난해 10월 미국에서 흑색종 치료제인 ‘임리직(Imlygic)’이 등장하면서 유전자치료제의 상용화를 열었다.국내에서도 그 가능성에 대한 기대가 크다. 정부도 이를 감안해 법규를 정비하기도 했다. 지난해 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정안’이 국회를 통과하면서 암과 같이 생명을 위협하거나 장애를 일으키는 질병뿐 아니라 만성질환에도 유전자치료제 연구가 가능해졌다.이정훈 차장은 “바이오의약품 중 항체의약품이 상업화에서 두각을 드러내고 있지만, 유전자치료제도 그간 많은 허들을 넘어왔다”며 “현재 진행 중인 미국 임상시험 등을 성공적으로 마치고 나면 해당 분야의 시장규모도 더욱 커질 것”이라고 내다봤다.코오롱생명과학의 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’와 바이로메드의 당뇨병성신경병증 유전자치료제 ‘VM202’ 등이 개정안의 혜택을 본 치료제들이다.바이오 R&D “잘 되고 있다” VS “멀었다”
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국내에서도 항체의약품, 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 주요 바이오의약품 분야에 대한 제품들은 이미 등장해 있다. 블록버스터 의약품으로의 기대를 낳는 수준부터 현재는 태동 수준인 경우까지 상황은 제각각이지만, 어느 정도 성과가 나타나고 있다는 점은 분명하다.
그럼 우리나라는 바이오의약품의 잠재적 강국이라고 볼 수 있을까?
산업통상자원부와 한국바이오협회가 지난 3월 발간한 ‘국내 바이오산업 실태조사(2014년 기준)’에 따르면 바이오 화학·식품·환경·전자·에너지 등 바이오산업 업체의 총 투자비용은 연간 약 1조4,464억원으로, 이중 75.5%(1조919억원)가 바이오의약산업에 투자되고 있다. 바이오 분야별 연구개발비용에서도 바이오의약의 연구비 규모가 9,412억원로 가장 많다.
하지만 각계 전문가들은 국내 바이오의약 산업이 글로벌과 경쟁하기 위해선 현재보다 연구개발 투자가 더 적극적으로 이뤄져야 한다고 조언한다.
서울대학교 배병준 초빙교수(전 보건복지부 보건산업정책국장)는 “각 국가의 보건부 정책을 분석해보면 바이오 생태계 구축을 위해 가장 중요한 것은 R&D 부문”이라며 “보건의료 분야 R&D에서 바이오가 차지하는 비중을 비교해 봐도 한국은 6.8%가량인데 비해 미국은 약 22%, EU는 25%, 영국은 18% 정도를 쓰고 있다”고 했다.
바이오의약품 산업은 글로벌 경쟁이 필수적인 분야임에도 R&D 예산이 이들에 비해 절대적으로 부족하다는 게 그의 판단이다.
배 교수는 “R&D가 부족하기 때문에 기초과학 부문이나 연구성과를 실용화하는 부분 등이 미흡하다. 의사들도 진료 쪽으로만 가지 연구 쪽으로 잘 오지 않는데 R&D를 추가적으로 지원해서 보수격차를 줄여야 장기간 연구하는 인력이 늘어날 것”이라고 봤다.
정부의 바이오 부문 R&D 예산이 해외에 비해 현저히 낮다는 지적도 있다.
한 바이오업계 관계자는 “미국이 바이오제약 강자가 되기까지 NIH(국립보건원)가 막대한 투자를 했다. 국내에서도 당장 상업화로 연결되지 않더라도 연구과정에서 만들어진 지식과 인력을 활용해야 한다”며 “대학에서의 연구지원부터 개선돼야 한다는 생각을 많은 전문가들이 한다. 정부과제 참여에 있어서도 연구주제의 자유도가 제한돼 있고 행정프로세스도 복잡하다”고 전했다.
그러나 한편에선 정부의 R&D 지원 강화보다 민간의 자금이 R&D를 주도할 수 있어야 한다는 주장도 있다.
정부의 정책이 빠르게 변화하는 바이오의약품 시장상황을 따라가기 어려운 만큼 민간의 연구개발 주도를 정부가 관리하고, 정부는 환자에 필요하지만 민간이 나서지 않는 분야에 집중해야 한다는 것이다.
또 다른 바이오의약품 전문가는 “바이오산업 육성을 위해선 더 이상 인프라 구축을 고민하기 보단 갖춰진 기반을 어떻게 활용한 것인지에 집중해야 한다”면서 “정부의 R&D 정책은 시장 대응력이 빠를 수 없기 때문에 정책이나 가이드라인을 만들어놓고 제재하기보단 민간이 주도하는 R&D 환경을 조성해야 한다”고 했다.
다만 민간이 투자하기엔 리스크가 큰 분야를 두고 정부가 선택과 집중을 해야 한다고 전제했다.
그는 “정부가 많은 돈을 쏟아 붓는다고 반드시 블록버스터가 나오는 건 아니다”라며 “바이오에 대한 민간의 투자는 이미 활성화되기 시작했다. 벤처캐피탈의 투자도 이제 묻지마 투자가 아니다. 보는 눈이 있다”고 했다.
그러면서 “바이오의약품 개발은 장기적으로 봐야 하는 산업이어서 한번 실패를 하더라도 좋은 경험으로 다시 도전할 수 있는 생태계가 돼야 한다”며 “의학적 미충족 욕구를 해소할 기술이 있는 사람들도 초기 스타트업이 어려운 상황이다. 정부는 R&D 강화보다 스타트업 육성을 위한 프로그램을 마련해야 한다”고 했다.
바이오 붐 편승 좀비기업 있다?
지난 2월 17일 서울 세종로 정부서울청사에서 열린 제9차 무역투자진흥회의(이하 무투회의) 결과 정부 합동브리핑에선 바이오헬스를 포함한 5대 신산업 R&D에 대한 정부의 지원이 자생능력이 없는 이른바 ‘좀비기업’의 연명수단으로 이용되고 있다는 우려가 제기되기도 했다.
당시 브리핑에서 유일호 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 “정책금융을 신산업이라는 타이틀만 달면 주겠다는 게 아니라 가능성이 있는 곳을 찾겠다는 것”이라고 했다.
하지만 일각에선 여전히 바이오 분야에 대한 정부의 적극적인 지원을 악용하는 기업이 있다는 주장이 나오고 있다.
실제로 한 바이오벤처 대표는 “정부에서 연구지원금을 타서 살림을 꾸려나가는 회사들이 있다”면서 “이들은 정부에서 3~4억원을 받아 인건비로 쓰는 등 (연구지원금이) 일반 매출과 다름없이 쓰이고 있다”고 했다.
이같은 사례를 방지하기 위해 연구비를 지원하는 각 정부부처에서도 연구지원에 대한 책임을 지도록 해야 한다고 주장했다.
그는 “정부의 연구비지원이 기업의 자생력에 도움이 되지 않는 경우가 있다”면서 “순수기초과학에 대한 투자는 필요하지만 상업화를 목적으로 투자를 받는 일부 제약사나 바이오벤처, 대학교수들에게서 연구지원에 대한 결과물이 없는 경우가 적지 않다”고 지적했다.
이어 “정부 연구비를 지원하는 사람들도 책임을 질 수 있도록 지원이 투자형식으로 가야 한다. 실패하면 연구비를 지원한 부서도 책임을 물어야 한다는 얘기”라며 “현재는 연구자가 목표 달성만 하면 해당 연구비는 자신의 것이 되는 식인데, 그 목표달성이란 게 많은 경우에서 산업화보다는 행정적 스킬로 커버가 된다는 게 문제다. 연구비 신청서에 있는 목표치만 완수하면 되는데, 그 목표치가 별로 의미가 없는 경우가 더러 있다”고 했다.
생명공학정책연구센터도 지난 4월 ‘미국 바이오산업 생태계 벤치마킹(출장결과 보고서)’를 통해 정부 연구비 지원에 앞서 바이오벤처들에 대한 엄격한 심사가 필요하다고 지적한 바 있다.
연구센터는 “초기 재원이 부족한 현실에서 많은 바이오 벤처들이 초기 자금난을 정부 R&D 자금을 통해 해결하고 있는 상황”이라면서 “R&D 지원 대상 기업에 선정되기가 쉽고 특별한 관리가 이뤄지지 않아 연구비 지원금이 ‘눈먼 돈’으로 인식되는 경우가 많다”고 했다.
이에 성장 잠재력이 부족하고 회생가능성이 없음에도 정부의 지원금을 챙기는 좀비 벤처기업 사례가 발생하고 있다는 것이다.
연구센터는 “정부의 바이오벤처 연구비 지원 R&D 프로그램에 대한 심사 강화와 함께 관리 체계를 개선해야 한다”면서 정부의 효율적인 프로그램 운영이 필요하다고 강조했다.
이에 보건복지부가 지난 1월 조성한 ‘글로벌 헬스케어 펀드’가 정부의 좋은 지원형태 중 하나라는 주장도 있다. 해당 펀드는 복지부가 300억원을 출자하고 민간 벤처캐피털 등의 자금을 포함해 모두 1,500억원이 운용될 예정으로, 이러한 투자방식을 통해 정부도 결과에 책임을 지도록 해야 한다는 것이다.
바이오벤처 대표는 “현재는 정부의 연구비를 연줄로 타는 경우가 있다고 본다. 회사는 연구비에 대한 관심을 버린 상태”라며 “국민의 세금으로 지원이 되는 돈인 만큼 주고받는 쪽 모두가 책임을 져야 한다”고 강조했다.
반면 정부 관계자는 이같은 주장이 정부지원금을 받지 못한 데에 대한 경쟁력 고민이 부족한 데서 나온 주장이라고 반박했다.
정부 관계자는 “R&D 지원에는 공정성을 위해 정해진 프로세스가 있다. 선정에 있어선 민간의 수요, 시장의 니즈 등을 고려하는데 이는 담당자 혼자서 결정하는 게 아니다”라며 “R&D 지원을 왜 받지 못했는지 자체 분석을 해봐야 한다. 중요한 것은 unmet needs(미충족 욕구)를 해소할 수 있는 기술”이라고 말했다.
한편에선 정부가 한국의 바이오산업을 이끌 컨트롤 타워를 만들어야한다는 지적도 계속되고 있다.
현재 미래창조과학부와 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 각 정부부처의 바이오 담당부처를 통합해 체계적으로 바이오산업을 육성해나가야 한다는 것이다.
한국바이오협회 관계자는 “영국의 바이오산업청과 같은 식으로 통합적인 부처가 있어야 한다”며 “바이오산업 전체를 아우를 수 있는 기능이 필요하다”고 했다.
이어 “(유기적 연결보단) 각 부처가 합쳐져야 한다는 것”이라며 “바이오산업만을 담당하는 정부부처를 만들어야 한다”고 주장했다.
하지만 단순히 컨트롤타워를 만드는 데에만 그쳐서는 효과를 기대할 수 없다는 시각도 있다.
바이오업계 관계자는 “바이오의약품 산업에 대한 컨트롤타워가 필요하다는 주장이 많지만, 컨트롤타워가 만들어지더라도 그 또한 정치적 입김이 들어가지 않는다는 보장도 없다”며 “컨트롤타워를 만들어도, 정작 장기적으로 하기보단 단기적인 성과 위주로 갈 우려도 있다”고 말했다.
바이오산업 육성, 결국 인재양성에 달렸다
바이오산업 생태계 강화를 위해선 인력과 R&D 등 전반에 걸친 개선이 필요한 상황이라는 게 보건의료 전문가들의 진단이다.
‘국내 바이오산업 실태조사(2014년)’에선 국내 바이오의약산업 종사자를 1만9,024명가량으로 집계하고 있다. 이들의 학위 분포를 보면 박사학위를 소지한 인력이 약 5.7%(1,101명), 석사 20%(3,912명), 학사 40%(7,767명), 기타 32%(6,244명)로 구성돼있다.
배병준 교수는 “정부의 R&D 강화와 의과학자 양성, 연구중심병원 등을 활용한 바이오헬스 산업의 플랫폼 구축 및 연구중심병원의 기술지주회사설립 허용 등 바이오 생태계 개선 이슈는 서로 다 맞물려 있는 상황”이라고 했다.
이어 “인력이나 기초과학 강화, R&D 투자증액 등 하나만 해결한다고 바이오산업의 생태계가 개선되는 것은 아닌 것 같다”고 내다봤다.
그럼에도 여전히 한국의 바이오산업의 글로벌 경쟁력에 대한 잠재력만큼은 긍정적으로 평가되고 있다. 정부의 적극적인 육성의지를 비롯, 이미 바이오시밀러에 있어선 연구개발 실적뿐만 아니라 잇단 공장증설 등으로 인한 CMO(위탁생산) 생산능력 또한 높다는 것이다.
실제로 셀트리온과 함께 대기업들이 바이오시밀러에 많은 투자를 하면서 삼성바이오로직스는 로슈와 BMS 등과 장기 CMO계약을, 삼성바이오에피스는 머크와 공동개발 협약을 체결했다.
이에 이들 바이오 기업들이 입주해 있는 인천 송도에 글로벌 업체들의 인력양성 센터건립도 이어지고 있다.
바이오 분야 전문인력 양성을 위한 ‘패스트 트랙 센터’를 내달 건립하겠다고 밝힌 GE헬스케어도 그중 하나다. GE헬스케어는 송도의 패스트 트랙센터를 아시아-태평양 지역의 바이오 허브로 만들겠다고 밝혔다.
한국이 바이오시밀러 분야에서 글로벌 리더라고 평가하고 장기적으로는 아태지역의 인력교육에 대한 수요를 이 송도센터에서 충당하겠다는 게 GE헬스케어의 설명이다.
GE헬스케어는 “현재는 한국을 포함한 아태지역에서 (GE헬스케어에) 바이오 의약품 생산과 관련된 교육 수요가 있을 시에는 미국이나 스웨덴에서 운영 중인 회사의 센터를 추천할 수밖에 없다”면서 “송도센터의 향후 역할은 한국의 직접적 수요를 충당함과 동시에 한국 외 아태지역, 즉 일본이나 동남아, 호주 및 뉴질랜드 지원을 감당하는 아태지역 허브가 돼야 할 것”이라고 했다.
송도 패스트 트랙센터에 대한 이같은 계획은 시장의 성장 잠재력과 지역적 인프라 자원을 모두 고려해 신중하게 결정한 결과라고 회사는 전했다.
GE헬스케어는 “많은 바이오 제약업계 고객들은 연구와 생산에 있어서 공통적인 애로사항과 해결책을 필요로 하고 있다. 한국 기업들처럼 일본이나 싱가포르의 현지 기업들도 현업에 바로 투입 가능한 고급인력의 수요가 있는 상황”이라며 “송도 센터에서 주위 아태지역 국가의 고객에도 걸맞은 서비스를 제공한다면 상당한 수요가 생겨날 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
이밖에 규제당국인 식약처의 인력을 증원해야 한다는 주장도 있다.
브릿지바이오 이정규 대표는 인력 증원에 대한 비용을 업계에서 지불하는 심사료를 대폭 늘려 충당하는 방안을 제시했다. 현재 국내의 심사수수료(과학기술심의회 바이오특별위원회 자료 등)가 해외에 비해 현저히 낮다는 게 그 이유다.
국가별 품목허가 수수료를 살펴보면, 신약의 경우 한국은 414만원으로 미국(28억원)의 약 1/676이고 일본(3억2,000만원)과 비교해도 1/77 수준이다.
이 대표는 “한국의 바이오의료기기 분야의 심사전문인력은 81명으로 1,058명인 미국의 10분의 1 미만이고 1인당 심사건수(0.44)는 미국의 약 11배 수준이다”라며 “미국FDA에는 임상 경험을 보유한 Medical officer가 약 578명이 근무하고 있다. 한국도 전문 심사관을 더 뽑아야 한다”고 했다.
원본기사 : http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=226113
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